Diclofenac-Zdorovia Ultra

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICLOFENAC-SALUD ULTRA (DICLOFENAC-SALUD ULTRA)

Composición:

Principio activo: diclofenac;

1 g de gel contiene 50 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: metilparabeno (E 218), aceite de menta piperita, carbómero, glicerina, polietilenglicol 400, etanol 96 %, dimetilsulfóxido, solución concentrada de amoniaco, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel de color blanco, de consistencia homogénea y olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso tópico en casos de dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Diclofenaco.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con marcado efecto antiinflamatorio, analgésico, antirreumático y antipirético. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

En procesos inflamatorios provocados por traumatismos o enfermedades reumáticas, el medicamento reduce el dolor, el edema tisular y acelera la recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos lesionados. El fármaco disminuye el dolor agudo ya una hora después de la primera aplicación. Gracias a su base acuosa-alcohólica, el medicamento produce un efecto anestésico local y refrescante.

Farmacocinética.

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación local de 2,5 g del medicamento sobre una superficie cutánea de 500 cm², el grado de absorción del diclofenaco es aproximadamente del 6 %. La aplicación de un vendaje oclusivo durante 10 horas triplica la absorción del diclofenaco.

Después de la aplicación sobre la piel de las articulaciones de la muñeca y la rodilla, el diclofenaco se detecta en el plasma sanguíneo (donde su concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial. La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un depósito desde el cual la sustancia se libera gradualmente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se encuentra en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El diclofenaco se metaboliza principalmente mediante hidroxilación, formando varias derivaciones fenólicas, dos de las cuales son farmacológicamente activas, aunque en menor grado que el propio diclofenaco.

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida final es en promedio de 1‑3 horas.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco, a otros AINE o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE; tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de uso.

Se recomienda aplicar el gel únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No se debe tragar el gel.

Debe usarse con precaución junto con AINEs orales. La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos con la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales, pero no se excluye cuando se aplica el medicamento en áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado. En tales casos, debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca, así como en aquellos con úlcera péptica en fase activa.

Si aparecen erupciones cutáneas, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.

No se debe aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque sí está permitido su uso bajo un vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su finalización.

El parabeno de metilo (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El dimetilsulfóxido puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de diclofenaco durante el embarazo. Aunque la acción sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe usarse sin una necesidad justificada. Si se utiliza, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por lo tanto, el diclofenaco está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

En estudios en animales no se han observado efectos adversos del medicamento sobre el embarazo, el desarrollo embrionario, el parto o el desarrollo postnatal del recién nacido.

No se sabe si el diclofenaco se excreta en la leche materna tras la aplicación tópica; por lo tanto, su uso durante la lactancia solo está permitido si, según el criterio del médico, el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen motivos importantes para usar el medicamento durante la lactancia, no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni durante períodos prolongados.

No existen datos sobre el efecto del diclofenaco sobre la fertilidad humana tras su aplicación tópica.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos de 3 a 4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de medicamento aplicado depende del tamaño de la zona afectada. Habitualmente, 2–4 g de gel, equivalente en volumen al tamaño de una cereza o de una nuez, son suficientes para aplicar sobre una superficie de 400–800 cm². Tras la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos, excepto en los casos en que precisamente esta zona sea la que deba tratarse.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la eficacia del tratamiento. No debe administrarse el medicamento durante más de 14 días consecutivos.

Niños. No existen recomendaciones sobre la dosificación ni indicaciones terapéuticas para el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción del diclofenaco en la circulación sistémica tras su aplicación local. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe vaciar inmediatamente el estómago y administrar un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático con medidas terapéuticas habituales en caso de intoxicación por AINEs.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y transitorias en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

Infecciones e invasiones: erupciones pustulosas.

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), edema angioneurótico.

Alteraciones del sistema respiratorio: asma bronquial.

Alteraciones de la piel y tejidos conjuntivos: erupción cutánea, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto, la bullosa), reacciones de fotosensibilidad, escozor, picor.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Tubo de 50 g o de 100 g en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.