Diklofenak-Zdorovia Ultra

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastrzeÄ enia leku Diklofenak-Zdorovia Ultra (DICLOFENAC-ZDOROVYE ULTRA)

SkÅ ad:

substancja czynna: diclofenac;

1 g Å źelu zawiera diklofenaku sodowego 50 mg;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), olejek miÄ ty pieprzowej, karbomer, gliceryna, polietylenoglikol 400, alkohol etylowy 96%, dimetylosulfoxid, roztwór amoniaku stÄ źony, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Å Źel.

GÅ ówne cechy fizykochemiczne: biaÅ y Å źel o jednorodnej konsystencji z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bolu stawowego i miÄ Å niowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.

Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak – niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.

W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi lek zmniejsza ból, obrzęk tkanki oraz przyspiesza przywracanie funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni. Lek zmniejsza ból ostry już po godzinie od pierwszego zastosowania. Dzięki wodno-alkoholowej podstawie lek wykazuje działanie znieczulające miejscowo i chłodzące.

Farmakokinetyka.

Ilość diklofenaku wchłaniana przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego zastosowania i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Po miejscowym zastosowaniu 2,5 g leku na powierzchnię skóry o powierzchni 500 cm² stopień absorpcji diklofenaku wynosi około 6%. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego przez 10 godzin zwiększa absorpcję diklofenaku trzykrotnie.

Po nałożeniu leku na skórę w okolicy stawów nadgarstka i kolanowego diklofenak wykrywany jest we krwi (gdzie jego maksymalne stężenie jest około 100 razy niższe niż po doustnym przyjęciu), w błonie maziowej i płynie maziowym. Wiązanie diklofenaku z białkami osocza wynosi 99,7%.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która stanowi zbiornik, z którego następuje stopniowe uwalnianie substancji do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych tkanek zapalnych, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i występuje w stężeniach do 20 razy wyższych niż we krwi.

Diklofenak metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację z tworzeniem kilku pochodnych fenolowych, z których dwie są farmakologicznie aktywne, ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.

Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity systemowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półwydalenia wynosi 1–3 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalenie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub urazowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak, inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ) lub inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego kataru nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku po miejscowym stosowaniu leku, mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji.

Szczególne wskazania.

Żel należy nakładać wyłącznie na niezmienione skórę, unikając nanoszenia na zapalone, urazowe lub zainfekowane obszary skóry. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie wolno połykać.

Z ostrożnością należy stosować w połączeniu z doustnymi NLPZ. Prawdopodobieństwo wystąpienia systemowych działań niepożądanych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z doustnymi formami diklofenaku, jednak nie można go wykluczyć przy stosowaniu leku na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas. W takich przypadkach należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub serca, a także u chorych z chorobą wrzodową w fazie aktywnej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skórnych leczenie należy przerwać.

Nie należy stosować leku pod szczelną opatrunkiem okluzyjnym, jednak dopuszcza się stosowanie pod opatrunkiem nieokluzyjnym. W przypadku rozciągania więzadeł obszar urazowy można opatrzyć bandażem.

Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło należy unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych oraz odwiedzin solarium w czasie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Metyparaben (E 218) może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Dimetylosulfoxek może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest mniejsze niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie systemowe diklofenaku osiągnięte po miejscowym stosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/pleta. W I i II trymestrze ciąży diklofenaku nie należy stosować bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W III trymestrze ciąży systemowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. W późnych stadiach ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także do opóźnienia akcji porodowej. Dlatego diklofenak jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

U zwierząt nie zaobserwowano żadnych szkodliwych efektów leku na ciążę, rozwój embrionalny, poród ani postnatalny rozwój potomstwa.

Nie wiadomo, czy diklofenak wydzielany jest w mleku matki po zastosowaniu miejscowym, dlatego stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla noworodka. W przypadku istotnych wskazań do stosowania leku w czasie karmienia piersią nie należy nakładać go na gruczoły mlekowe ani na duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować przez dłuższy czas.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy miejscowym stosowaniu.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować 3–4 razy na dobę, delikatnie wcierając w skórę. Ilość leku stosowanego zależy od rozmiaru obszaru dotkniętego chorobą. Zwykle 2–4 g żelu, co objętościowo odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, jest wystarczające do nałożenia na obszar o powierzchni 400–800 cm². Po nałożeniu leku należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Czas trwania terapii zależy od charakteru choroby oraz skuteczności leczenia. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 kolejnych dni.

Dzieci. Brak zaleceń dotyczących dawkowania i wskazań terapeutycznych stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i podać środek wiążący. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciu lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ).

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Reakcje niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Zakażenia i inwazje: wysięki pustulopodobne.

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: astma oskrzelowa.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysięki, zaczerwienienie, egzema, wysypka, rumień, obrzęki i pęcherze, grudki, pustulki, łuszczenie i suchość skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe, bąblowe), reakcje nadwrażliwości światła, uczucie pieczenia, świąd.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 50 g lub po 100 g w tubce, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORAŁA „ZDROWIE”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, numer 22.