Diclofenac-Zdorovia Ultra

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Diclofenac-Zdorovia Ultra

Composizione:

Principio attivo: diclofenac;

1 g di gel contiene 50 mg di diclofenac sodico;

Eccipienti: metilparabene (E 218), olio di menta piperita, carbomero, glicerina, polietilenglicole 400, etanolo 96%, dimetilsolfossido, soluzione concentrata di ammoniaca, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel di colore bianco, consistenza omogenea, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso topico nel trattamento del dolore articolare e muscolare. FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per uso locale. Diclofenac.

Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con pronunciata attività antireumatica, analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

In caso di infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, il medicinale riduce il dolore, l'edema tissutale e accelera il recupero della funzionalità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati. Il farmaco riduce il dolore acuto già un'ora dopo la prima applicazione. Grazie alla base acquosa-alcologica, il prodotto ha un effetto anestetizzante locale e rinfrescante.

Farmacocinetica.

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata sia dal grado di idratazione della pelle. Dopo applicazione locale di 2,5 g di medicinale su una superficie cutanea di 500 cm², il grado di assorbimento del diclofenac è di circa il 6%. L'applicazione di una medicazione occlusiva per 10 ore aumenta l'assorbimento del diclofenac di tre volte.

Dopo applicazione sulle articolazioni di mano e ginocchio, il diclofenac è rilevabile nel plasma sanguigno (dove la sua concentrazione massima è circa 100 volte inferiore rispetto all'assunzione orale), nella membrana sinoviale e nel liquido sinoviale. Il legame del diclofenac con le proteine plasmatiche è del 99,7%.

Il diclofenac si accumula nella pelle, che funge da serbatoio dal quale la sostanza viene gradualmente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac penetra principalmente nei tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e raggiunge concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.

Il diclofenac è metabolizzato principalmente tramite idrossilazione, con formazione di diversi derivati fenolici, due dei quali sono farmacologicamente attivi, sebbene in misura nettamente inferiore rispetto al diclofenac.

Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente con le urine. L'eliminazione sistemica plasmatica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min e il tempo di emivita finale è mediamente di 1-3 ore.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diclofenac, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, angioedema, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, è improbabile che si verifichino interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il gel deve essere applicato solo su aree intatte della pelle, evitando il contatto con pelle infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose. Il gel non deve essere ingerito.

Utilizzare con cautela in concomitanza con FANS per via orale. La probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici con l'applicazione topica di diclofenac è minima rispetto alle formulazioni orali, ma non è esclusa quando il medicinale viene applicato su aree relativamente ampie della pelle per un periodo prolungato. In tali casi, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica, renale o cardiaca, nonché in pazienti con ulcera peptica in fase attiva.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Non applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva impermeabile all'aria, ma è consentito l'uso sotto una medicazione non occlusiva. In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e le visite al solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione.

Il metilparabene (E 218) può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). Il dimetilsolfossido può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati clinici sull'uso del diclofenac durante la gravidanza sono assenti. Anche se l'azione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'effetto sistemico del diclofenac ottenuto dopo applicazione topica possa essere dannoso per l'embrione/il feto. Durante il I e il II trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere usato senza una necessità urgente. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il diclofenac, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza può verificarsi un'allungata emorragia sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio. Pertanto, il diclofenac è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Negli animali non sono stati osservati effetti dannosi del medicinale sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale della prole.

Non è noto se il diclofenac, dopo applicazione esterna, venga escreto nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento al seno è consentito solo se il beneficio atteso, secondo il parere del medico, supera il potenziale rischio per il neonato. In caso di necessità ben fondata di utilizzare il medicinale durante l'allattamento, non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie o su vaste aree della pelle e non deve essere usato per periodi prolungati.

Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac sulla fertilità umana in seguito a uso topico.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Negli adulti, applicare 3-4 volte al giorno, massaggiando leggermente sulla pelle. La quantità di medicinale da applicare dipende dall'estensione dell'area interessata. Solitamente 2-4 g di gel, corrispondenti in volume alla grandezza di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione del farmaco è necessario lavare le mani, tranne nei casi in cui siano proprio queste l'area da trattare.

La durata della terapia dipende dalla natura della malattia e dall'efficacia del trattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi.

Popolazione pediatrica. Non sono disponibili raccomandazioni relative al dosaggio e alle indicazioni terapeutiche per l'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile a causa del basso assorbimento sistemico del diclofenac in seguito all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare la possibile insorgenza di reazioni avverse sistemiche.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve immediatamente provocare il vomito e assumere un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche standard utilizzate in caso di intossicazione da FANS.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati comprendono lievi reazioni transitorie a livello cutaneo nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.

Infezioni e infestazioni: eruzioni pustolose.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.

Apparato respiratorio: asma bronchiale.

Pelle e tessuti connettivi: eruzioni cutanee, arrossamento, eczema, esantema, eritema, comparsa di edemi e vescicole, papule, pustole, desquamazione e secchezza della pelle, dermatite (inclusa quella da contatto, bollosa), reazioni di fotosensibilità, sensazione di bruciore, prurito.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 50 g o 100 g in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’IA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.