Артеджа®-д гель

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АРТЕДЖА®-Д ГЕЛЬ

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, макрогол-7-глицерилкокоат, гипромеллоза, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель 5 %.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель с характерным запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Артеджа®-Д гель — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) для наружного применения из группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженным местным противоревматическим, обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленным подавлением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Артеджа®-Д гель способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению продолжительности восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество всосавшегося диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6**–9 часов. При приёмe внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1–2 часа. Среднее время пребывания действующего вещества в системном кровотоке составляет около 9 часов, что значительно дольше, чем 1–**2 часа после приёма внутрь.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, превышающих концентрацию в плазме крови до 20 раз.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем — 1**–**3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и конъюгация с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводятся почками, а одна треть — с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим НПВС, изопропиловому спирту или другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангионевротического отека, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Третий триместр беременности. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат с пероральными НПВС.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она не исключается при использовании препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Артеджа®-Д гель рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Применение под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, однако допускается его использование под неокклюзионную повязку. При растяжении связок поражённый участок можно забинтовать.

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, поражённые экземой, или на слизистые оболочки.

Артеджа®-Д гель содержит изопропиловый спирт, который может вызвать лёгкое локализованное раздражение кожи.

В связи с возможностью развития фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в период лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения диклофенака у беременных женщин ограничен. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в III триместре беременности из-за возможного развития слабости родовой деятельности, возможного удлинения времени кровотечения, нарушения функции почек плода с последующим олигогидрамнионом и/или развитием сердечно-лёгочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией. При системном применении ингибиторов синтеза простагландинов, включая лекарственное средство Артеджа®-Д гель, в третьем триместре беременности возможно развитие сердечно-лёгочной и почечной токсичности у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительная кровоточивость как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство Артеджа®-Д гель противопоказано в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Риск нарушения функции почек у плода с последующим олигогидрамнионом наблюдался при применении НПВС (включая диклофенак) начиная с 20-й недели беременности. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Даже если системное действие диклофенака при местном применении ниже, чем при его пероральном применении, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства Артеджа®-Д гель, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В первом и втором триместрах беременности лекарственное средство Артеджа®-Д гель не следует применять без острой необходимости. При этом женщинам, планирующим беременность, а также в течение первых двух триместров беременности рекомендуется снизить дозировку до минимально возможного уровня и сократить продолжительность лечения.

Неизвестно, проникает ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Артеджа®-Д гель в период кормления грудью допускается только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорождённого. При наличии серьёзных оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи, а также не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Фертильность. Доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Гель Артеджа®-Д применяют 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера поражённого участка (например, 2–4 г геля, что по объёму соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на площадь 400–800 см²).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эти участки подлежат лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

При применении препарата без назначения врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Нет никаких оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в особом подборе дозы или что у них могут возникнуть побочные реакции, отличающиеся от других пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в особом подборе дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в особом подборе дозы.

Дети.

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания к применению лекарственного средства гель Артеджа®-Д у детей отсутствуют.

Передозировка.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 тюбик препарата объёмом 100 г содержит 5 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении НПВП.

Побочные реакции.

Артеджа®-Д гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Инфекции и инвазии: очень редко — пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: нечасто — высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, отеки и волдыри, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фоточувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек лица, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы: побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в виде ангиоотека, диспноэ.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г или 100 г геля в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17.

Заявитель. Дельта Медикал Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG

Местонахождение заявителя.

Отенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцария / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland