Artejaa®-D gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AREDJA®-D GEL

Composición:

Principio activo: diclofenac;

1 g de gel contiene 50 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: alcohol isopropílico, macrogol-7-glicerilcocoato, hipromelosa, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel al 5 %.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente, incoloro o con tono amarillento, con olor característico del alcohol isopropílico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados localmente para el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Arteja®-D gel es un medicamento no esteroideo antiinflamatorio (AINE) para uso tópico del grupo de derivados del ácido fenilacético. El medicamento posee marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antirreumáticas locales, debidas a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación.

En casos de inflamación causada por traumatismos o enfermedades reumáticas, Arteja®-D gel reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos afectados.

Farmacocinética.

El diclofenaco sódico se absorbe lentamente y de forma parcial a través de la superficie de la piel. La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. La concentración máxima en plasma sanguíneo se observa entre las 6–9 horas. Tras la administración oral, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 1–2 horas. El tiempo medio de permanencia de la sustancia activa en la circulación sistémica es de aproximadamente 9 horas, lo que es significativamente más largo en comparación con las 1–2 horas tras la administración oral.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera gradualmente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se detecta en concentraciones hasta 20 veces superiores a las presentes en el plasma sanguíneo.

El metabolismo y la eliminación del medicamento tras la aplicación tópica son similares a los observados tras la administración sistémica. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. El aclaramiento plasmático sistémico total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida final es de 1–3 horas en promedio. El diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas en un 99 %. Tras un rápido metabolismo hepático (hidroxilación y conjugación con ácido glucurónico), aproximadamente dos terceras partes de la sustancia se eliminan por los riñones y un tercio por la bilis.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y de la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a otros AINE, al alcohol isopropílico o a otros componentes del medicamento. Antecedentes de episodios de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales, angioedema, provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Tercer trimestre del embarazo. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de aplicación.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento junto con AINE orales.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos con la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con la administración oral, pero no se excluye cuando el medicamento se aplica sobre áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado.

El gel Artedja®-D debe aplicarse únicamente sobre zonas de piel íntegras, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El medicamento no debe administrarse por vía oral.

Si aparecen erupciones cutáneas de cualquier tipo, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse. No se recomienda su uso bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque está permitido su uso bajo un vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

No aplicar sobre heridas abiertas ni sobre piel infectada, ni sobre zonas afectadas por eccema, ni sobre membranas mucosas.

El gel Artedja®-D contiene alcohol isopropílico, que puede provocar una ligera irritación cutánea localizada.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su finalización.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia clínica con el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas es limitada. Como otros AINE, el medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de debilitamiento del trabajo de parto, posible prolongación del tiempo de sangrado, alteración de la función renal fetal con posterior oligohidramnios y/o desarrollo de toxicidad cardiopulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar. Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el medicamento Artedja®-D gel, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede presentarse sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como retardo del trabajo de parto. Por tanto, el medicamento Artedja®-D gel está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»). Se ha observado riesgo de alteración de la función renal fetal con posterior oligohidramnios tras el uso de AINE (incluido el diclofenaco) a partir de la semana 20 de embarazo. El uso del medicamento durante los dos primeros trimestres del embarazo solo está permitido si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el feto. Aunque la acción sistémica del diclofenaco tras su aplicación tópica es menor que tras su administración oral, no se sabe si la acción sistémica del medicamento Artedja®-D gel alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento Artedja®-D gel no debe usarse sin una necesidad justificada. En este sentido, se recomienda a las mujeres que planean quedar embarazadas, así como durante los dos primeros trimestres del embarazo, reducir la dosis al nivel mínimo posible y acortar la duración del tratamiento.

No se sabe si el diclofenaco penetra en la leche materna tras su aplicación tópica; por tanto, el uso del medicamento Artedja®-D gel durante la lactancia solo está permitido si, según el criterio médico, el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen motivos importantes para usar el medicamento durante la lactancia, el gel no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes extensiones de piel, ni debe usarse en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.

Fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto del diclofenaco aplicado tópicamente sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el gel Artedja®-D de 3 a 4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de medicamento a aplicar depende del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2 a 4 g de gel, equivalente en volumen al tamaño de una cereza o de una nuez, es suficiente para aplicar sobre una superficie de 400 a 800 cm²).

Tras la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos, salvo en los casos en que sea precisamente esta zona la que deba tratarse.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la respuesta terapéutica.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos.

Si se utiliza el medicamento sin prescripción médica, debe consultarse con el médico si el estado del paciente no mejora o empeora tras 7 días de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años). No existen razones que indiquen que los pacientes de edad avanzada requieran una dosificación especial o que puedan presentar reacciones adversas diferentes a las de otros pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal. No existen razones que indiquen que los pacientes con insuficiencia renal requieran un ajuste especial de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática. No existen razones que indiquen que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste especial de la dos游戏副本.

Niños.

No existen recomendaciones sobre dosificación ni indicaciones terapéuticas para el uso del medicamento Artedja®-D gel en niños.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras la administración tópica. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que un tubo de 100 g del medicamento contiene 5 g de diclofenaco sódico; en este caso, podrían presentarse reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe vaciar inmediatamente el estómago y administrar un agente adsorbente. Se recomienda un tratamiento sintomático siguiendo las medidas terapéuticas habituales en caso de intoxicación por AINEs.

Reacciones adversas.

Arteja®-D gel generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden observarse reacciones alérgicas.

La evaluación de las reacciones adversas se presenta según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000).

Infecciones e invasiones: muy raras – erupciones pustulosas.

Alteraciones de la piel: poco frecuentes – erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema, escozor, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto); raras – dermatitis ampollar; muy raras – reacciones de fotosensibilidad, erupciones cutáneas generalizadas, sensación de escozor en la piel.

Alteraciones del sistema inmunitario: muy raras – reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema facial, disnea.

Alteraciones del sistema respiratorio: muy raras – asma bronquial.

Alteraciones del sistema gastrointestinal: las reacciones adversas ocurren muy raramente tras la aplicación local de medicamentos que contienen diclofenaco.

Al aplicar el gel en dosis altas o sobre grandes áreas de la piel, no puede descartarse la posibilidad de aparición de reacciones adversas sistémicas, así como reacciones de hipersensibilidad en forma de angioedema o disnea.

Duración del producto. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

50 g o 100 g de gel en tubo; 1 tubo por cartoncillo.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Chumatska, 17.

Titular del registro. Delta Medical Promotions AG

Dirección del titular del registro.

Ottenbachgasse 26, Zúrich CH-8001, Suiza / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland