ArteDża®-D żel

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku ArteDża®-D żel

Skład:

substancja czynna: diclofenac;

1 g żelu zawiera diclofenacu sodikum 50 mg;

substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy, makrogolu-7-glicerylowy kwas kokosowy, hydroksypropylometyloceluloza, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel 5%.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub o barwie żółtawej żel o charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak. Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

ArteDża®-D żel – niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu fenylooctowego, przeznaczony do stosowania miejscowego. Lek wykazuje wyraźne miejscowe działanie przeciwrzutyczne, przeciwbólowe i przeciwzapalne, wynikające z hamowania syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego.

W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi, ArteDża®-D żel przyczynia się do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanek oraz skrócenia czasu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni.

Farmakokinetyka.

Diklofenak sodowy powoli i częściowo wchłania się z powierzchni skóry. Ilość wchłoniętego diklofenaku jest proporcjonalna do powierzchni jego zastosowania i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 6–9 godzinach. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu około 1–2 godzin. Średni czas utrzymywania się substancji czynnej w krążeniu ogólnoustrojowym wynosi około 9 godzin, co jest znacznie dłuższe niż 1–2 godziny po doustnym podaniu.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego następuje stopniowe uwalnianie substancji do tkanek otaczających. Z tego miejsca diklofenak głównie przenika do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i osiąga stężenia nawet do 20 razy większe niż we krwi osoczowej.

Metabolizm i wydalanie leku po nałożeniu na skórę są analogiczne do tych po podaniu ogólnoustrojowym. Diklofenak i jego metabolity wydzielane są głównie z moczem. Całkowity ogólnoustrojowy klirens plazmatyczny diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półwydalania – 1–3 godziny. Diklofenak wiąże się z białkami osocza krwi w 99%. Po szybkim metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja i koniugacja z kwasem glukuronowym) dwie trzecie substancji wydzielane są przez nerki, a jedna trzecia – z żółcią.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalanie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien o pochodzeniu reumatycznym lub urazowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne LNPZ, alkohol izopropylowy lub inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki, ostrego kataru nosa, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego wywołane stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Trzeci trymestr ciąży. Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku po miejscowym stosowaniu leku, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Należy stosować lek z ostrożnością w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) doustnymi.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych po miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z doustnymi formami tego leku, jednak nie można go wykluczyć przy stosowaniu leku na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

ArteDża®-D żel należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na zapalone, urwzonione lub zainfekowane obszary skóry. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie stosuje się doustnie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skórnych leczenie należy przerwać. Nie zaleca się stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym nieprzepuszczalnym powietrza, jednak dopuszczalne jest stosowanie pod opatrunkiem nieokluzyjnym. W przypadku rozciągania więzadeł obszar leczenia można opatrzyć bandażem.

Nie należy nakładać na otwarte rany ani zainfekowaną skórę, a także na obszary skóry dotknięte egzemą lub błony śluzowe.

ArteDża®-D żel zawiera alkohol izopropylowy, który może powodować łagodne, lokalne podrażnienie skóry.

Z uwagi na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia oraz odwiedzin solarium w czasie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Doświadczenie kliniczne stosowania diklofenaku u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Podobnie jak inne NLPZ, lek jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na możliwość osłabienia aktywności porodowej, przedłużenia czasu krwawienia, zaburzenia funkcji nerek płodu z późniejszym małowodziem i/lub rozwój toksyczności układu sercowo-płucnego z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym. W trzecim trymestrze ciąży miejscowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym leku ArteDża®-D żel, może powodować toksyczność serca, płuc i nerek u płodu. Na późnym etapie ciąży może wystąpić przedłużające się krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie aktywności porodowej. Dlatego lek ArteDża®-D żel jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Zaburzenia funkcji nerek u płodu z późniejszym oligohydramnionem obserwowano po stosowaniu NLPZ (w tym diklofenaku) od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku w pierwszych dwóch trymestrach ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nawet jeśli działanie systemowe diklofenaku po miejscowym stosowaniu jest niższe niż przy doustnym, nie wiadomo, czy działanie systemowe leku ArteDża®-D żel, osiągnięte po miejscowym zastosowaniu, może być szkodliwe dla embrionu/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek ArteDża®-D żel nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. Kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety w pierwszych dwóch trymestrach ciąży powinny stosować możliwie najniższe dawki i ograniczyć czas leczenia do niezbędnego minimum.

Nie wiadomo, czy diklofenak po zastosowaniu miejscowym przenika do mleka matki, dlatego stosowanie leku ArteDża®-D żel w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. W przypadku istotnych wskazań do stosowania leku w czasie karmienia piersią żelu nie należy nakładać na gruczoły mlekowe ani duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować w większych ilościach ani dłużej niż zalecono.

Bezpłodność. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu diklofenaku stosowanego miejscowo na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

ArteDża®-D żel stosuje się 3–4 razy na dobę, delikatnie wcierając w skórę. Ilość stosowanego leku zależy od wielkości obszaru objętego zmianą (np. 2–4 g żelu, odpowiadające objętościowowo wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, wystarcza do nałożenia na powierzchnię 400–800 cm²).

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, chyba że właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Czas trwania terapii zależy od charakteru choroby i skuteczności leczenia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 kolejnych dni.

W przypadku stosowania leku bez recepty należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach leczenia stan pacjenta nie poprawi się lub pogorszy się.

Pacjenci w wieku podeszłym (od 65 roku życia). Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci w wieku podeszłym wymagają specjalnego doboru dawki lub że u nich mogą wystąpić działania niepożądane inne niż u pozostałych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci z niewydolnością nerek wymagają specjalnego doboru dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają specjalnego doboru dawki.

Dzieci.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania i wskazań terapeutycznych stosowania leku ArteDża®-D żel u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu ogólnoustrojowego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę, że jedna tuba leku o pojemności 100 g zawiera 5 g diklofenaku sodu; możliwe jest wówczas wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i podać środek adsorpcyjny. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciach NSAID.

Działania niepożądane.

ArteDża®-D żel jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Niepożądane reakcje obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Ocena działań niepożądanych została przedstawiona według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000).

Infekcje i inwazje: niezwykle rzadko – wysięki pęcherzykowe.

Ze strony skóry: rzadko – wysypka, świąd, zaczerwienienie, egzema, egzantema, rumień, uczucie pieczenia, obrzęki i pęcherze, grudki, pęcherzyki, łuszczenie i suchość skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); bardzo rzadko – dermatopatia pęcherzowa; niezwykle rzadko – reakcje nadwrażliwości na światło, uogólnione wysypki skórne, uczucie pieczenia skóry.

Ze strony układu odpornościowego: niezwykle rzadko – reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy twarzy, duszność.

Ze strony układu oddechowego: niezwykle rzadko – astma oskrzelowa.

Ze strony układu pokarmowego: działania niepożądane pojawiają się niezwykle rzadko po miejscowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.

Stosowanie żelu w wysokich dawkach lub nanoszenie go na duże powierzchnie skóry może nie wykluczać możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych oraz reakcji nadwrażliwości w postaci obrzęku naczynioruchowego, duszności.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 g lub 100 g żelu w tubie; 1 tuba w pudełku.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent. PRAТ «FІTOFARM».

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca. Delta Medical Promotions AG

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ottenbachgasse 26, Zurych CH-8001, Szwajcaria / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland