Arteka®-D gel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ARTEKA®-D GEL

Composizione:

Principio attivo: diclofenac;

1 g di gel contiene 50 mg di sodio diclofenac;

Eccipienti: alcool isopropilico, macrogolo-7-glicerilcocoato, ipromellosa, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel al 5%.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel trasparente incolore o con sfumatura giallastra, con caratteristico odore di alcool isopropilico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso locale nel dolore articolare e muscolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Diclofenac. Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Arteka®-D gel è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) per uso esterno, appartenente al gruppo dei derivati dell’acido fenilacetico. Il medicinale esercita un marcato effetto antireumatico, analgesico ed antiinfiammatorio locale, determinato dall’inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell’infiammazione.

In caso di infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, Arteka®-D gel determina una riduzione del dolore, del gonfiore tissutale e abbrevia il tempo di recupero della funzionalità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati.

Farmacocinetica.

Il diclofenac sodico viene assorbito lentamente e parzialmente attraverso la superficie cutanea. La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale all’area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata che dal grado di idratazione della cute. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge dopo 6–9 ore. Dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta in circa 1–2 ore. Il tempo medio di permanenza della sostanza attiva nella circolazione sistemica è di circa 9 ore, significativamente più lungo rispetto alle 1–2 ore dopo somministrazione orale.

Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio dal quale la sostanza viene gradualmente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac penetra principalmente nei tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e viene rilevato a concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.

Il metabolismo e l’eliminazione del farmaco dopo applicazione cutanea sono analoghi a quelli osservati dopo somministrazione sistemica. Il diclofenac e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min, mentre il tempo di emivita terminale medio è di 1–3 ore. Il diclofenac si lega alle proteine plasmatiche per il 99%. Dopo un rapido metabolismo epatico (idrossilazione e coniugazione con acido glucuronico), circa due terzi della sostanza vengono eliminati attraverso i reni e un terzo attraverso la bile.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l’eliminazione del diclofenac non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri FANS, all'alcool isopropilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Anamnesi positiva per attacchi di asma bronchiale, orticaria, rinite acuta, polipi nasali, angioedema indotti dall'acido acetilsalicilico o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza. Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, la probabilità di interazioni è scarsa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela in associazione con FANS per uso orale.

La probabilità di sviluppare effetti sistemici indesiderati con l'applicazione topica di diclofenac è minima rispetto all'assunzione per via orale, ma non può essere esclusa quando il medicinale viene applicato su aree cutanee relativamente ampie per un periodo prolungato.

Arteka®-D gel deve essere applicato soltanto su aree cutanee integre, evitando il contatto con cute infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Il medicinale non deve essere usato per via interna.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Non è raccomandato l'uso sotto bendaggio occlusivo impermeabile all'aria, ma è consentito l'uso sotto bendaggio non occlusivo. In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda.

Non applicare su ferite aperte o su cute infetta, né su aree cutanee interessate da eczema o sulle mucose.

Arteka®-D gel contiene alcool isopropilico, che può causare un lieve fastidio cutaneo localizzato.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e alle lampade solari durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'esperienza clinica sull'uso di diclofenac in donne in gravidanza è limitata. Come per altri FANS, il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza a causa della possibile insorgenza di debolezza delle contrazioni uterine, potenziale prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazione della funzionalità renale nel feto con conseguente oligoidramnios e/o tossicità cardio-polmonare con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il medicinale Arteka®-D gel, può causare tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza, può verificarsi un sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio. Pertanto, il medicinale Arteka®-D gel è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»). Un rischio di alterazione della funzionalità renale nel feto con conseguente oligoidramnios è stato osservato con l'uso di FANS (incluso il diclofenac) a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. L'uso del medicinale durante i primi due trimestri di gravidanza è ammesso solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il feto. Anche se l'azione sistemica del diclofenac con l'applicazione topica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica del medicinale Arteka®-D gel raggiunta dopo l'applicazione locale possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale Arteka®-D gel non deve essere usato se non strettamente necessario. Inoltre, alle donne che pianificano una gravidanza e durante i primi due trimestri di gravidanza, si raccomanda di ridurre il dosaggio al livello minimo possibile e di abbreviare la durata del trattamento.

Non è noto se il diclofenac, applicato topicamente, penetri nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale Arteka®-D gel durante l'allattamento è consentito solo se il beneficio atteso, a giudizio del medico, supera il potenziale rischio per il neonato. In caso di necessità terapeutica durante l'allattamento, il gel non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie né su ampie aree cutanee e non deve essere usato in quantità superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac applicato topicamente sulla fertilità umana.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non ha effetto.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Arteka®-D gel va applicato 3–4 volte al giorno, massaggiando delicatamente sulla cute. La quantità di prodotto da utilizzare dipende dall'estensione dell'area interessata (ad esempio, 2–4 g di gel, corrispondenti in volume alle dimensioni di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un'area di 400–800 cm²).

Dopo l'applicazione del prodotto è necessario lavare le mani, salvo nei casi in cui siano proprio le mani l'area da trattare.

La durata della terapia dipende dalla natura della patologia e dall'efficacia del trattamento.

Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi.

In caso di utilizzo senza prescrizione medica, è necessario consultare il medico qualora le condizioni del paziente non migliorino o peggiorino dopo 7 giorni di trattamento.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni). Non ci sono motivi per ritenere che i pazienti anziani debbano ricevere un dosaggio specifico o che possano manifestare reazioni avverse diverse rispetto ad altri pazienti.

Pazienti con insufficienza renale. Non ci sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza renale debbano ricevere un dosaggio specifico.

Pazienti con insufficienza epatica. Non ci sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza epatica debbano ricevere un dosaggio specifico.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili raccomandazioni relative al dosaggio e alle indicazioni terapeutiche per l'uso di Arteka®-D gel nei bambini.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile a causa del basso assorbimento sistemico del diclofenac in seguito all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare che un tubo da 100 g contiene 5 g di diclofenac sodico; in tale evenienza, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, si raccomanda immediatamente lo svuotamento gastrico e l'uso di un agente assorbente. È indicato un trattamento sintomatico con le misure terapeutiche usuali adottate in caso di intossicazione da FANS.

Effetti indesiderati.

Arteka®-D gel è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati comprendono lievi reazioni transitorie a livello della cute nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni di tipo allergico.

La valutazione degli effetti indesiderati è riportata in base alla frequenza di comparsa: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000).

Infezioni e infestazioni: molto rari – eruzioni pustolose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni – eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, eczema, esantema, eritema, bruciore, comparsa di edema e vescicole, papule, pustole, desquamazione e secchezza cutanea, dermatite (inclusa dermatite da contatto); rari – dermatite bollosa; molto rari – reazioni di fotosensibilità, eruzioni cutanee generalizzate, sensazione di bruciore della cute.

Disturbi del sistema immunitario: molto rari – reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema del volto, dispnea.

Patologie del sistema respiratorio: molto rari – asma bronchiale.

Patologie del sistema gastrointestinale: gli effetti indesiderati si verificano molto raramente dopo l’applicazione locale di medicinali contenenti diclofenac.

Nell’eventualità di utilizzo del gel ad alte dosi o sulla cute estesa, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici, nonché reazioni di ipersensibilità come angioedema e dispnea.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

50 g oppure 100 g di gel in tubo; 1 tubo in confezione.

Categoria di fornitura. Da banco.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

08303, Oblast’ di Kiev, Borispil’, via Čumacka, 17, Ucraina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Delta Medical Promotions AG

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

26 Oetenbachgasse, Zurigo CH-8001, Svizzera / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland