Диклак® гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Диклак® Гель (DICLAC® GEL)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, вода очищенная, макрогол-7-глицерилкокоат, гипромеллоза.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый прозрачный гель с характерным запахом изопропанола, без пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклак® Гель — нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения из группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженным местным противоревматическим, обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленным подавлением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак® Гель способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению продолжительности восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество всасывающегося через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6–9 часов. После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1–2 часа. Среднее время пребывания действующего вещества в системном кровотоке составляет около 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1–2 часами после внутреннего применения.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем — 1–3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и конъюгация с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводятся почками, а одна треть — с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту или другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангионевротического отека, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак® Гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Применение под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, однако допускается его использование под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок поражённый участок можно зафиксировать бинтом.

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, поражённые экземой, или на слизистые оболочки.

Диклак® Гель содержит изопропиловый спирт, который может вызвать лёгкое локализованное раздражение кожи.

В связи с возможностью развития фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в период лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения диклофенака у беременных женщин ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, препарат противопоказан во время III триместра беременности из-за возможного ослабления родовой деятельности, возможного удлинения времени кровотечения, нарушения функции почек плода с последующим маловодием и/или развитием сердечно-лёгочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, планирующим беременность, а также в течение первых двух триместров беременности рекомендуется снизить дозировку до минимально возможного уровня и сократить продолжительность лечения.

Риск нарушения функции почек у плода с последующим олигогидрамнионом наблюдался при применении НПВС (включая диклофенак) с 20-й недели беременности.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Диклак® Гель в период кормления грудью допускается только в том случае, если ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск для новорождённого. При наличии серьёзных оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи, а также не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Фертильность. Доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Диклак® Гель применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера поражённого участка (так, 2–4 г геля, что по объёму соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на площадь 400–800 см²).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эти участки подлежат лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

В случае применения препарата без назначения врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Нет никаких оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в особом подборе дозы или что у них могут возникнуть побочные реакции, отличающиеся от других пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в особом подборе дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в особом подборе дозы.

Дети.

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению лекарственного средства Диклак® Гель у детей отсутствуют.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата объёмом 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Диклак® Гель, как правило, хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Инфекции и инвазии: очень редко — пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: нечасто — высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, отеки и везикулы, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (включая контактный дерматит); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фоточувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек лица, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы: побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на обширные участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоотека, диспноэ.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г, 100 г или 150 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производственное подразделение в Остерведингене, Ланге Герен 3, Зюльцеталь, ОТ Остервединген, Заксен-Анхальт, 39171, Германия.