Diclak® żel

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Diclak® żel (DICLAC® GEL)

Skład:

substancja czynna: diclofenac;

1 g żelu zawiera 50 mg diklofenaku sodowego;

substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy, woda oczyszczona, makrogolu-7-glicerylowy kwas kokosowy, hydroksypropyloceluloza.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny lub nieco żółtawy, przezroczysty żel o charakterystycznym zapachu izopropanolu, bez pęcherzyków powietrza.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawowego i mięśniowego. Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak. Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Diclak® żel – niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego, należący do grupy pochodnych kwasu fenylooctowego. Preparat wykazuje wyraźne miejscowe działanie przeciwrzumowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne, wynikające z hamowania syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego.

W przypadku stanów zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi, Diclak® żel prowadzi do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanki oraz skrócenia okresu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni.

Farmakokinetyka.

Diklofenak sodowy powoli i częściowo wchłania się z powierzchni skóry. Ilość diklofenaku wchłoniętego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego zastosowania i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Maksymalne stężenie we krwi osoczu obserwuje się po 6–9 godzinach. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie we krwi osoczu osiągane jest w ciągu około 1–2 godzin. Średni czas utrzymania substancji czynnej w krążeniu ogólnoustrojowym wynosi około 9 godzin, co jest znacznie dłuższe w porównaniu z 1–2 godzinami po doustnym podaniu.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która pełni rolę rezerwuaru, z którego następuje stopniowe uwalnianie substancji do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i występuje w stężeniach nawet 20 razy wyższych niż we krwi osoczu.

Metabolizm i wydalanie leku po zastosowaniu na skórę są analogiczne do tych po podaniu ogólnoustrojowym. Diklofenak i jego metabolity wydzielane są głównie z moczem. Całkowity ogólnoustrojowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półwydalenia końcowego – 1–3 godziny. Diklofenak wiąże się z białkami osocza krwi w 99%. Po szybkim metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja i wiązanie z kwasem glukuronkowym) dwie trzecie substancji wydzielane są przez nerki, a jedna trzecia – z żółcią.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalenie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bólu i stanu zapalnego stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub urazowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, alkohol izopropylowy lub inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki, ostrego kataru nosa, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego wywołane stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ostatni trymestr ciąży. Wiek dziecięcy.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku po miejscowym stosowaniu leku, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku jednocześnie z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z przyjmowaniem postaci doustnych, jednak nie można go wykluczyć w przypadku stosowania leku na stosunkowo dużych obszarach skóry przez dłuższy czas.

Diclak® żel należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na zapaloną, urazowaną lub zakażoną skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie stosuje się wewnętrznie.

W przypadku pojawienia się dowolnych wysypek skórnych należy przerwać leczenie. Nie zaleca się stosowania pod opaskę okluzyjną przepuszczającą powietrze, jednak dopuszczalne jest użycie pod opaskę nieokluzyjną. W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar urazowy można opatrzyć opaską z bandaża.

Nie nakładać na otwarte rany ani zakażoną skórę, a także na obszary skóry dotknięte egzemą lub na błony śluzowe.

Diclak® żel zawiera alkohol izopropylowy, który może powodować lekkie, lokalne podrażnienie skóry.

Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło należy unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych oraz odwiedzin solarium w czasie leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży jest ograniczone. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży ze względu na możliwość osłabienia aktywności porodowej, potencjalne wydłużenie czasu krwawienia, zaburzenia funkcji nerek u płodu z późniejszym małowodzie, oraz/lub rozwój toksyczności sercowo-płucnej z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym. Stosowanie leku w pierwszych dwóch trymestrach ciąży jest dopuszczalne wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety w pierwszych dwóch trymestrach ciąży powinny stosować możliwie najniższą dawkę i ograniczyć czas leczenia do niezbędnego minimum.

Ryzyko zaburzeń czynności nerek u płodu z późniejszym oligohydramnionem obserwowano po stosowaniu leków przeciwbólowych (w tym diklofenaku) od 20. tygodnia ciąży.

Nie wiadomo, czy diklofenak wydzielany jest z mlekiem matki po zastosowaniu miejscowym, dlatego stosowanie leku Diclak® żel w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. W przypadku istotnych wskazań do stosowania leku w okresie karmienia piersią żelu nie należy nakładać na gruczoły mlekowe ani na duże obszary skóry oraz nie należy stosować w większych ilościach ani dłużej niż zaleca się.

Plodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu diklofenaku stosowanego miejscowo na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Diclak® żel stosuje się 3–4 razy na dobę, delikatnie wcierając w skórę. Ilość stosowanego leku zależy od rozmiaru obszaru dotkniętego zmianą (np. 2–4 g żelu, co objętościowo odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, wystarcza do nałożenia na powierzchnię 400–800 cm²).

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, chyba że właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Czas trwania terapii zależy od charakteru choroby i skuteczności leczenia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 kolejnych dni.

W przypadku stosowania leku bez skierowania lekarza, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach leczenia stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia). Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci w wieku podeszłym wymagają specjalnego doboru dawki lub że u nich mogą wystąpić działania niepożądane inne niż u pozostałych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci z niewydolnością nerek wymagają specjalnego doboru dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają specjalnego doboru dawki.

Dzieci.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania i wskazań terapeutycznych stosowania leku Diclak® żel u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę, że jedna tuba leku o pojemności 100 g zawiera równowartość 1 g diklofenaku sodowego; możliwe jest wówczas wystąpienie działań niepożądanych o charakterze systemowym.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i podać środek adsorbujący. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciach niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Efekty uboczne.

Diclak® żel jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Reakcje niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Ocena efektów ubocznych została przedstawiona według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zakażenia i inwazje: bardzo rzadko – wysypka pęcherzykowa.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – wysypka, świąd, zaczerwienienie, egzema, egzantema, rumień, uczucie pieczenia, obrzęk i pęcherze, grudki, pęcherzyki, łuszczenie i suchość skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); rzadko – zapalenie skóry bąblowe; bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości na światło, uogólnione wysypki skórne, uczucie pieczenia skóry.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy twarzy, duszność.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: bardzo rzadko – astma oskrzelowa.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: reakcje niepożądane po zastosowaniu miejscowym leków zawierających diklofenak występują bardzo rzadko.

Stosowanie żelu w wysokich dawkach lub na dużych powierzchniach skóry nie wyklucza możliwości wystąpienia efektów ubocznych o działaniu systemowym oraz reakcji nadwrażliwości w postaci obrzęku naczynioruchowego, duszności.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 50 g, 100 g lub 150 g żelu w tubie; po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Salutas Pharma GmbH.

Miejsce produkcji i adres siedziby.

Oddział produkcyjny w Osterweddingen, Lange Heeren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Saksonia-Anhalt, 39171, Niemcy.