Diclac® gel

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICLAC® GEL

Composición:

Principio activo: diclofenac;

1 g de gel contiene 50 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: alcohol isopropílico, agua purificada, macrogol-7-gliceril cocoato, hipromelosa.

Forma farmacéutica. Gel.

Principales características físico-químicas: gel transparente incoloro o ligeramente amarillento, con olor característico al isopropanol, sin burbujas de aire.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados localmente para el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Diclac® Gel es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo para uso tópico del grupo de los derivados del ácido fenilacético. El medicamento posee propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antirreumáticas locales marcadas, debidas a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación.

En casos de inflamación provocada por traumatismos o enfermedades reumáticas, Diclac® Gel reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de las articulaciones, ligamentos, tendones y músculos afectados.

Farmacocinética

El diclofenaco sódico se absorbe lentamente y de forma parcial desde la superficie de la piel. La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicado como del grado de hidratación de la piel. La concentración máxima en plasma sanguíneo se observa entre las 6–9 horas. Tras la administración sistémica, la concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente entre 1–2 horas. El tiempo medio de permanencia de la sustancia activa en la circulación sistémica es de aproximadamente 9 horas, lo que es significativamente más largo en comparación con las 1–2 horas tras la administración sistémica.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se encuentra en concentraciones hasta 20 veces superiores a las presentes en el plasma sanguíneo.

El metabolismo y la eliminación del medicamento tras la aplicación cutánea son análogos a los observados tras la administración sistémica. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida terminal medio es de 1–3 horas. El diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas en un 99 %. Tras un rápido metabolismo hepático (hidroxilación y conjugación con ácido glucurónico), aproximadamente dos tercios de la sustancia se eliminan por los riñones y un tercio por la bilis.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y de la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroides, al alcohol isopropílico o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales o angioedema tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides. Tercer trimestre del embarazo. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido a que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de uso.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento junto con antiinflamatorios no esteroides orales.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales del mismo, pero no se excluye completamente cuando el medicamento se aplica sobre áreas relativamente grandes de la piel durante períodos prolongados.

Diklak® Gel debe aplicarse únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su contacto con piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El medicamento no debe administrarse por vía oral.

Si aparecen erupciones cutáneas de cualquier tipo, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse. No se recomienda su uso bajo vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque está permitido su uso bajo vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

No aplicar sobre heridas abiertas ni sobre piel infectada, ni sobre áreas afectadas por eccema ni sobre membranas mucosas.

Diklak® Gel contiene alcohol isopropílico, que puede provocar una ligera irritación localizada en la piel.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su finalización.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia clínica con el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas es limitada. Como otros antiinflamatorios no esteroides, el medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de debilidad en la actividad de parto, posible prolongación del tiempo de sangrado, alteración de la función renal fetal con posterior oligohidramnios y/o desarrollo de toxicidad cardiopulmonar, con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar. El uso del medicamento durante los dos primeros trimestres del embarazo solo está permitido si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el feto. En tales casos, se recomienda a las mujeres que planean quedar embarazadas, así como durante los dos primeros trimestres del embarazo, reducir la dosis al nivel mínimamente efectivo y acortar la duración del tratamiento.

Existe riesgo de alteración de la función renal fetal con posterior oligohidramnios cuando se utilizan AINEs (incluido el diclofenaco) a partir de la semana 20 de gestación.

No se sabe si el diclofenaco se excreta en la leche materna tras su aplicación tópica, por lo tanto, el uso de Diklak® Gel durante la lactancia solo está permitido si, según el criterio del médico, el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen razones importantes para usar el medicamento durante la lactancia, el gel no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes superficies de piel, ni debe usarse en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.

Fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto del diclofenaco aplicado tópicamente sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar Diclac® Gel 3**–4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de medicamento aplicada depende del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2–**4 g de gel, lo que equivale en volumen al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para aplicar sobre una superficie de 400–800 cm²).

Después de la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos, excepto en los casos en que precisamente esta zona sea la que se está tratando.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la eficacia del tratamiento.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos.

Si se utiliza el medicamento sin prescripción médica, es necesario consultar al médico si, tras 7 días de tratamiento, el estado del paciente no mejora o empeora.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años). No existen razones que indiquen que los pacientes de edad avanzada requieran un ajuste especial de la dosis o que puedan presentar reacciones adversas diferentes a las de otros pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal. No existen razones que indiquen que los pacientes con insuficiencia renal requieran un ajuste especial de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática. No existen razones que indiquen que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste especial de la dosis.

Niños.

No existen recomendaciones sobre la dosificación ni indicaciones terapéuticas para el uso del medicamento Diclac® Gel en niños.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que un tubo de 100 g del medicamento contiene el equivalente a 1 g de diclofenaco sódico; en este caso, podrían presentarse reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe vaciar inmediatamente el estómago y administrar un agente adsorbente. Se recomienda un tratamiento sintomático siguiendo las medidas terapéuticas habituales en caso de intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

El gel Diclac® generalmente es bien tolerado. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

La evaluación de las reacciones adversas se presenta según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Infecciones e infestaciones: muy raras – erupciones pustulosas.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – erupción cutánea, prurito, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema, sensación de ardor, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel, dermatitis (incluida dermatitis de contacto); raras – dermatitis ampollosa; muy raras – reacciones de fotosensibilidad, erupciones cutáneas generalizadas, sensación de ardor en la piel.

Alteraciones del sistema inmunitario: muy raras – reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria), angioedema facial, disnea.

Alteraciones del sistema respiratorio: muy raras – asma bronquial.

Alteraciones del sistema gastrointestinal: las reacciones adversas son muy raras tras la aplicación tópica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Al utilizar el gel en dosis elevadas o aplicarlo sobre grandes extensiones de piel, no puede descartarse la posibilidad de que ocurran reacciones adversas sistémicas, así como reacciones de hipersensibilidad en forma de angioedema o disnea.

Duración del producto. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 g, 100 g o 150 g de gel en tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

SALUTAS Pharma GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad de producción en Osterweddingen, Lange Geeren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Sajonia-Anhalt, 39171, Alemania.