Diclak® gel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DicLAK® GEL (DICLAC® GEL)

Composizione:

principio attivo: diclofenac;

1 g di gel contiene 50 mg di diclofenac sodico;

eccipienti: alcool isopropilico, acqua depurata, macrogol-7-glicerilcocoato, ipromellosa.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel incolore o leggermente giallastro, trasparente, con caratteristico odore di isopropanolo, privo di bolle d'aria.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso topico nel dolore articolare e muscolare. FANS per uso locale. Diclofenac. Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Diclak® gel è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo per uso topico appartenente al gruppo dei derivati dell’acido fenilacetico. Il medicinale possiede marcate proprietà antireumatiche, analgesiche ed antiinfiammatorie a livello locale, dovute all’inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell’infiammazione.

In caso di infiammazioni causate da traumi o malattie reumatiche, Diclak® gel determina una riduzione del dolore, dell’edema tissutale e abbrevia il periodo di recupero della funzionalità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati.

Farmacocinetica.

Il diclofenac sodico viene assorbito lentamente e solo parzialmente attraverso la superficie cutanea. La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale all’area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata sia dal grado di idratazione della cute. La concentrazione massima nel plasma si osserva dopo 6–9 ore. Dopo somministrazione orale, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta approssimativamente dopo 1–2 ore. Il tempo medio di permanenza della sostanza attiva nella circolazione sistemica è di circa 9 ore, significativamente più lungo rispetto alle 1–2 ore dopo somministrazione orale.

Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio dal quale la sostanza viene progressivamente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac penetra principalmente nei tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e viene rilevato in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.

Il metabolismo e l’eliminazione del farmaco dopo applicazione cutanea sono analoghi a quelli osservati dopo somministrazione sistemica. Il diclofenac e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min, e il tempo di dimezzamento finale medio è di 1–3 ore. Il diclofenac è legato alle proteine plasmatiche per il 99%. Dopo un rapido metabolismo epatico (idrossilazione e coniugazione con acido glucuronico), circa due terzi della sostanza vengono eliminati attraverso i reni e un terzo attraverso la bile.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l’eliminazione del diclofenac dall’organismo non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, all'alcool isopropilico o ad altri componenti del medicinale. Presenza anamnestica di attacchi di asma bronchiale, orticaria, rinite acuta, polipi nasali, angioedema indotti dall'acido acetilsalicilico o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ultimo trimestre di gravidanza. Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, la probabilità che si verifichino interazioni è scarsa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso orale.

La probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici con l'applicazione topica di diclofenac è minima rispetto all'assunzione delle sue formulazioni orali, ma non è esclusa quando il medicinale viene applicato su aree cutanee relativamente ampie per un periodo prolungato.

Diclak® gel deve essere applicato solo su aree cutanee integre, evitando il contatto con pelle infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Il medicinale non deve essere utilizzato per via interna.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. L'applicazione sotto bendaggio occlusivo impermeabile non è raccomandata, tuttavia è ammessa l'applicazione sotto bendaggio non occlusivo. In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda.

Non applicare su ferite aperte o pelle infetta, né su aree cutanee colpite da eczema o sulle mucose.

Diclak® gel contiene alcool isopropilico, che può causare un lieve fastidio cutaneo localizzato.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e le visite ai solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione dello stesso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'esperienza clinica sull'uso di diclofenac in donne in gravidanza è limitata. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il medicinale è controindicato durante il III trimestre di gravidanza a causa della possibile insorgenza di debolezza delle contrazioni uterine, del potenziale prolungamento della durata del sanguinamento, del disturbo della funzione renale fetale con conseguente oligoidramnios e/o dello sviluppo di tossicità cardio-polmonare con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare. L'uso del medicinale durante i primi due trimestri di gravidanza è ammesso solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il feto. In tali casi, alle donne che pianificano una gravidanza e durante i primi due trimestri di gravidanza, si raccomanda di ridurre il dosaggio al minimo possibile e di abbreviare la durata del trattamento.

È stato osservato un rischio di alterazione della funzione renale fetale con conseguente oligoidramnios con l'uso di FANS (incluso il diclofenac) a partire dalla 20ª settimana di gravidanza.

Non è noto se il diclofenac venga escreto nel latte materno dopo applicazione topica; pertanto, l'uso del medicinale Diclak® gel durante l'allattamento è consentito solo se il beneficio atteso, secondo il parere del medico, supera il potenziale rischio per il neonato. Se vi sono motivi importanti per l'uso del medicinale durante l'allattamento, il gel non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie o su ampie aree cutanee, né deve essere utilizzato in quantità maggiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac per uso topico sulla fertilità umana.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Diclak® gel va applicato 3–4 volte al giorno, massaggiando delicatamente sulla cute. La quantità di prodotto da utilizzare dipende dall’estensione dell’area interessata (ad esempio, 2–4 g di gel, corrispondenti a un volume pari a quello di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un’area di 400–800 cm²).

Dopo l’applicazione del prodotto è necessario lavare le mani, salvo nei casi in cui proprio queste siano l’area da trattare.

La durata della terapia dipende dalla natura della malattia e dall’efficacia del trattamento.

Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi.

In caso di utilizzo non prescritto dal medico, è necessario consultarlo se, dopo 7 giorni di trattamento, le condizioni del paziente non migliorano o peggiorano.

Pazienti di età superiore a 65 anni. Non ci sono motivi per ritenere che i pazienti anziani richiedano un dosaggio specifico o che possano manifestare reazioni avverse diverse rispetto agli altri pazienti.

Pazienti con insufficienza renale. Non ci sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza renale richiedano un dosaggio specifico.

Pazienti con insufficienza epatica. Non ci sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza epatica richiedano un dosaggio specifico.

Bambini.

Non sono disponibili raccomandazioni relative alla posologia e alle indicazioni terapeutiche per l’uso di Diclak® gel nei bambini.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile a causa del ridotto assorbimento sistemico del diclofenac in seguito all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare che una tubetto da 100 g di prodotto contiene l’equivalente di 1 g di diclofenac sodico; in tale evenienza, possono manifestarsi reazioni avverse sistemiche.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, si deve immediatamente svuotare lo stomaco e somministrare un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche analoghe a quelle utilizzate in caso di intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

Diclak® gel è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati comprendono reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.

La valutazione degli effetti indesiderati è riportata in base alla frequenza di comparsa: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000).

Infezioni e infestazioni: molto rari – eruzioni pustolose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni – eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, eczema, esantema, eritema, sensazione di bruciore, edema e formazione di vescicole, papule, pustole, desquamazione e secchezza cutanea, dermatite (inclusa dermatite da contatto); rari – dermatite bollosa; molto rari – reazioni di fotosensibilità, eruzioni cutanee generalizzate, sensazione di bruciore della cute.

Patologie del sistema immunitario: molto rari – reazioni di ipersensibilità (incluso orticaria), angioedema facciale, dispnea.

Patologie del sistema respiratorio: molto rari – asma bronchiale.

Patologie del sistema gastrointestinale: gli effetti indesiderati si verificano molto raramente dopo l'applicazione topica di medicinali contenenti diclofenac.

Nell’applicazione del gel ad alte dosi o su ampie aree cutanee, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici, nonché reazioni di ipersensibilità come angioedema e dispnea.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

50 g, 100 g oppure 150 g di gel in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore.

Salutas Pharma GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Unità produttiva di Osterweddingen, Lange Geeren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Sassonia-Anhalt, 39171, Germania.