Диклак® липогель

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИКЛАК® ЛИПОГЕЛЬ (DICLAC® LIPOGEL)

Состав:

действующее вещество: натрия диклофенак;

1 г геля содержит натрия диклофенака 10 мг;

вспомогательные вещества: RRR-α-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, раствор аммиака 10 %, динатрия эдетат, ароматизатор – масло «Vert de Creme - lilial free», спирт изопропиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: слегка желтоватый однородный гель с характерным запахом изопропанола, без агломератов, комочков и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ M02A A15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) для наружного применения из группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженным местным противоревматическим, обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленным подавлением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак® Липогель способствует уменьшению боли, отёка тканей и сокращению продолжительности восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местное анестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции диклофенака составляет приблизительно 6 % от дозы после местного применения 2,5 г геля диклофенака на площади 500 см² кожи, определяемая по отношению к общей почечной элиминации по сравнению с таблетками диклофенака. Окклюзия в течение 10 часов приводит к трёхкратному увеличению количества диклофенака.

После местного нанесения геля на участки рук и коленных суставов концентрация диклофенака может быть определена в плазме крови, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. Максимальная концентрация диклофенака в плазме крови после местного применения приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального приёма таблеток. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99,4 %). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Метаболизм диклофенака частично включает глюкуронирование интактных молекул, но в основном — гидроксилирование с образованием нескольких фенольных метаболитов. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, однако в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± SD). Период полувыведения составляет от 1 до 2 часов. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения — от 1 до 3 часов. Один из метаболитов — 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак — имеет более продолжительный период полураспада в плазме, но практически неактивен. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, к изопропиловому спирту или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангионевротического отека, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак® Липогель рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Применение герметичной повязки не рекомендуется. При растяжении связок поражённый участок можно забинтовать.

При состояниях, сопровождающихся покраснением или отёком суставов, острыми болями в поясничной области, иррадиирующими в нижние конечности и/или сопровождающимися неврологическими нарушениями (ощущения онемения, покалывания), следует проконсультироваться с врачом.

Применение геля допускается под неокклюзионную повязку, однако его не следует применять под воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинических данных по применению лекарственного средства Диклак® Липогель в период беременности нет. Даже если системное действие диклофенака ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства Диклак® Липогель, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Диклак® Липогель не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, в частности диклофенака, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также может наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Диклак® Липогель противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Диклофенак натрия в незначительном количестве проникает в грудное молоко, поэтому при наличии серьёзных оснований для применения геля в период грудного вскармливания его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.

Фертильность
Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет Диклак® Липогель применять 3–4 раза в сутки. Количество применяемого препарата зависит от размера поражённого участка (например, 2–4 г, что соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на область площадью 400–800 см²). Гель наносят тонким слоем и слегка втирают в кожу. Не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эти участки подлежат лечению.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и более 21 дня — при болях в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются спустя 7 дней лечения.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Со стороны кожи: нечастые – зуд, покраснение, экзантема, жжение, появление отёков и везикул, папул, пустул, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); единичные – буллёзный дерматит; редкие – реакции фоточувствительности, пустулёзные высыпания, экзема.

Со стороны иммунной системы: редкие – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отёк лица), одышка.

Со стороны дыхательной системы: редкие – бронхиальная астма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или при нанесении на обширные участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоотёка, одышки.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Залютас Фарма ГмбХ, Германия /
Salutas Pharma GmbH, Germany.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Производственное подразделение в Остерведдингене, Ланге Герен 3, Зюльцеталь, ОТ Остерведдинген, Саксен-Анхальт, 39171, Германия /
Betriebsstätte Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.