Diclak® Lipogel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICLAC® LIPOGEL (DICLAC® LIPOGEL)

Composición:

Principio activo: diclofenaco sódico;

1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: RRR-α-tocoferol, carbómero, deciloleato, octildodecanol, lecitina, solución de amoníaco al 10 %, edetato disódico, aromatizante – aceite «Vert de Creme - lilial free», alcohol isopropílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel homogéneo de color ligeramente amarillento, con olor característico al isopropanol, sin aglomerados, grumos ni partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados localmente en el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Diclofenaco.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para uso tópico del grupo de los derivados del ácido fenilacético. El medicamento posee marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antirreumáticas a nivel local, debidas a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación. En procesos inflamatorios provocados por traumatismos o enfermedades reumáticas, Diclac® LipoGel reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el tiempo de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos afectados. Gracias a su base acuosa alcohólica, el medicamento también ejerce un efecto anestésico local y refrescante.

Farmacocinética.

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicada como del grado de hidratación de la piel. El grado de absorción del diclofenaco es aproximadamente del 6 % de la dosis tras la aplicación tópica de 2,5 g de gel de diclofenaco sobre 500 cm² de piel, determinado en relación con la eliminación renal total comparado con las tabletas de diclofenaco. La oclusión durante 10 horas provoca un aumento triple de la cantidad de diclofenaco.

Tras la aplicación tópica del gel en las áreas de los brazos y rodillas, la concentración de diclofenaco puede medirse en el plasma sanguíneo, en el tejido sinovial y en el líquido sinovial. La concentración máxima de diclofenaco en el plasma sanguíneo tras la aplicación tópica es aproximadamente 100 veces más baja que tras la administración oral de tabletas. El 99,7 % del diclofenaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo, principalmente a la albúmina (99,4 %). El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa actuando y se encuentra en concentraciones hasta 20 veces superiores que en el plasma sanguíneo.

El metabolismo del diclofenaco incluye parcialmente la glucuronidación de moléculas intactas, pero principalmente la hidroxilación con formación de varios metabolitos fenólicos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en un grado considerablemente menor que el diclofenaco.

La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 +/- 56 ml/min (valor medio +/- DE). El período de semivida es de entre 1 y 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos dos activos, también tienen un período corto de semivida de entre 1 y 3 horas. Un metabolito, el 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco, tiene un período de semivida plasmática más prolongado, pero es prácticamente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroideos, al alcohol isopropílico o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales o angioedema provocados por el uso de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de uso.

Utilizar con precaución junto con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) administrados por vía oral.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos tras la aplicación local de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales del fármaco, pero no se excluye completamente cuando se aplica el medicamento sobre áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado.

Diclac® Lipogel debe aplicarse únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No se debe ingerir el medicamento.

Si aparecen erupciones cutáneas, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse. No se recomienda el uso de vendajes oclusivos herméticos. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

En aquellos casos con enrojecimiento o hinchazón articular, o con dolor agudo en la región lumbar que irradie hacia las extremidades inferiores y/o que se acompañe de trastornos neurológicos (sensación de entumecimiento, hormigueo), se debe consultar al médico.

El gel puede aplicarse bajo un vendaje no oclusivo, pero no debe usarse bajo vendajes oclusivos impermeables al aire.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Diclac® Lipogel durante el embarazo. Aunque la acción sistémica del diclofenaco es menor en comparación con su administración oral, no se conoce si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica del medicamento Diclac® Lipogel podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Diclac® Lipogel no debe usarse sin una indicación clara. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, como el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por lo tanto, Diclac® Lipogel está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

El diclofenaco sódico penetra en cantidades mínimas en la leche materna; por lo tanto, si existen razones importantes para el uso del gel durante la lactancia, no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni durante períodos prolongados.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto del diclofenaco administrado por vía tópica sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 14 años, aplicar el gel Diclac® Lipogel 3-4 veces al día. La cantidad de medicamento a aplicar depende del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2-4 g, lo que equivale aproximadamente al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para cubrir un área de 400-800 cm²). Aplicar el gel en una capa fina y frotar suavemente sobre la piel. No debe aplicarse bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire.

Después de la aplicación, es necesario lavarse las manos, excepto en los casos en que la zona tratada sea precisamente las manos.

La duración del tratamiento dependerá de la indicación y de la respuesta terapéutica.

No debe administrarse el medicamento durante más de 14 días consecutivos en lesiones o reumatismo de tejidos blandos, ni más de 21 días en caso de dolor articular de origen artrítico, salvo indicación médica contraria.

Debe consultarse al médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran o empeoran tras 7 días de tratamiento.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 14 años. Si se utiliza el medicamento en niños a partir de 14 años durante más de 7 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Sobredosificación.

La sobredosificación es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco cuando se aplica por vía tópica.

En caso de ingestión accidental del producto, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático siguiendo las medidas terapéuticas habituales utilizadas en casos de intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

La evaluación de las reacciones adversas se presenta según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000).

De aparato cutáneo: poco frecuentes – picor, enrojecimiento, exantema, escozor, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel, dermatitis (incluida dermatitis de contacto); raras – dermatitis ampollar; muy raras – reacciones de fotosensibilidad, erupciones pustulosas, eccema.

Del sistema inmunitario: muy raras – reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria, angioedema facial), disnea.

Del sistema respiratorio: muy raras – asma bronquial.

Del tracto gastrointestinal las reacciones adversas ocurren muy raramente tras la aplicación local de medicamentos que contienen diclofenaco.

Al utilizar el gel en dosis elevadas o aplicarlo sobre grandes áreas de la piel, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas, así como reacciones de hipersensibilidad en forma de angioedema o disnea.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 g de gel en un tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH, Alemania /
Salutas Pharma GmbH, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad de producción en Osterweddingen, Lange Goehren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Sajonia-Anhalt, 39171, Alemania /
Betriebsstätte Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.