Diclak® Lipogel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Diclak® Lipogel

Composizione:

Principio attivo: diclofenac sodico;

1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico;

Eccipienti: RRR-α-tocoferolo, carbomero, deciloleato, ottildodecanolo, lecitina, ammoniaca soluzione al 10 %, edetato disodico, aromatizzante – olio «Vert de Creme - lilial free», alcool isopropilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel omogeneo di colore lievemente giallastro, con odore caratteristico di isopropanolo, senza agglomerati, grumi o particelle estranee.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso topico nel dolore articolare e muscolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Diclofenac.

Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il diclofenac è un farmaco non steroideo antinfiammatorio (FANS) per uso topico appartenente al gruppo dei derivati dell’acido fenilacetico. Il medicinale possiede marcate proprietà antireumatiche, analgesiche ed anti-infiammatorie a livello locale, dovute all’inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell’infiammazione. In caso di infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, Diclak® Lipogel determina una riduzione del dolore, dell’edema tissutale e abbrevia il periodo di recupero delle funzioni delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati. Grazie alla base acquoso-alcolica, il prodotto esercita anche un effetto anestetizzante e rinfrescante locale.

Farmacocinetica.

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all’area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata sia dal grado di idratazione della cute. Il grado di assorbimento del diclofenac è approssimativamente pari al 6% della dose dopo l’applicazione topica di 2,5 g di gel di diclofenac su una superficie cutanea di 500 cm², determinato in rapporto all’eliminazione renale totale, rispetto alle compresse di diclofenac. L’occlusione durante 10 ore determina un aumento triplo della quantità di diclofenac.

Dopo l’applicazione topica del gel sulle aree delle braccia e delle ginocchia, la concentrazione di diclofenac può essere misurata nel plasma sanguigno, nel tessuto sinoviale e nel liquido sinoviale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno di diclofenac dopo applicazione topica è approssimativamente 100 volte inferiore rispetto a quella ottenuta dopo somministrazione orale delle compresse. Il 99,7% del diclofenac è legato alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,4%). Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio, dal quale la sostanza viene progressivamente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac penetra principalmente nei tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e si raggiungono concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle nel plasma sanguigno.

Il metabolismo del diclofenac comprende parzialmente la glucuronizzazione delle molecole intatte, ma principalmente l’idrossilazione con formazione di diversi metaboliti fenolici. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura significativamente minore rispetto al diclofenac.

La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 +/- 56 ml/min (valore medio +/- DS). Il tempo di emivita è compreso tra 1 e 2 ore. Quattro dei metaboliti, compresi i due attivi, hanno anch’essi un breve tempo di emivita compreso tra 1 e 3 ore. Un metabolita, il 3'-idrossi-4'-metossi-diclofenac, ha un tempo di emivita plasmatica più lungo, ma è praticamente inattivo. Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, all'alcool isopropilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria, rinite acuta, polipi nasali, angioedema indotti dall'acido acetilsalicilico o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, è poco probabile che si verifichino interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Usare con cautela in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale.

La probabilità di effetti sistemici indesiderati con l'applicazione topica di diclofenac è minima rispetto all'assunzione orale, ma non è esclusa quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee per periodi prolungati.

Diclak® Lipogel deve essere applicato esclusivamente su aree cutanee integre, evitando il contatto con cute infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose. Il medicinale non deve essere ingerito.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto. L'uso di una medicazione occlusiva ermetica non è raccomandato. In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda.

In presenza di condizioni associate a rossore o gonfiore delle articolazioni, dolore acuto alla schiena che si irradia agli arti inferiori e/o associato a disturbi neurologici (sensazione di intorpidimento, formicolio), è necessario consultare un medico.

L'applicazione del gel è consentita sotto medicazione non occlusiva, ma non deve essere utilizzata sotto medicazioni occlusive impermeabili all'aria.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale Diclak® Lipogel durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica del diclofenac è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica del medicinale Diclak® Lipogel, raggiunta dopo applicazione topica, possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclak® Lipogel non deve essere utilizzato senza una reale necessità. In caso di impiego, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui il diclofenac, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Negli stadi avanzati della gravidanza, può verificarsi un sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio di parto. Pertanto, Diclak® Lipogel è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Il diclofenac sodico penetra in quantità minime nel latte materno; pertanto, qualora vi siano motivi importanti per l'uso del gel durante l'allattamento, non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie né su ampie aree cutanee e non deve essere utilizzato per periodi prolungati.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac applicato topicamente sulla fertilità umana.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 14 anni, Diclak® Lipogel va applicato 3-4 volte al giorno. La quantità di prodotto da utilizzare dipende dall'estensione dell'area interessata (ad esempio, 2-4 g, corrispondenti alle dimensioni di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per trattare una superficie di 400-800 cm²). Il gel va applicato in uno strato sottile e leggermente massaggiato sulla cute. Non deve essere applicato sotto bendaggi occlusivi impermeabili al passaggio dell'aria.

Dopo l'applicazione del prodotto è necessario lavare le mani, salvo nei casi in cui proprio queste siano la zona da trattare.

La durata della terapia dipende dalle indicazioni e dall'efficacia del trattamento.

Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi in caso di lesioni o reumatismi dei tessuti molli, né per più di 21 giorni in caso di dolore articolare di origine artritica, salvo diversa indicazione del medico.

È necessario consultare un medico qualora i sintomi della malattia non migliorino o peggiorino dopo 7 giorni di trattamento.

Per i bambini.

Il prodotto non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 14 anni. Se il medicinale viene utilizzato nei bambini a partire dai 14 anni per un periodo superiore a 7 giorni o se i sintomi della malattia peggiorano, è necessario consultare un medico.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio è poco probabile a causa dell'assorbimento sistemico ridotto del diclofenac in seguito all'applicazione locale.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, è necessario svuotare immediatamente lo stomaco e assumere un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche utilizzate in caso di intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

La valutazione degli effetti indesiderati è riportata in base alla frequenza di comparsa: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), occasionali (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000).

Apparato cutaneo: occasionali – prurito, arrossamento, esantema, sensazione di bruciore, comparsa di edemi e vescicole, papule, pustole, desquamazione e secchezza cutanea, dermatite (inclusa dermatite da contatto); rari – dermatite bollosa; molto rari – reazioni di fotosensibilità, eruzioni pustolose, eczema.

Apparato del sistema immunitario: molto rari – reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria, angioedema del volto), dispnea.

Apparato respiratorio: molto rari – asma bronchiale.

Apparato gastrointestinale: gli effetti indesiderati si verificano molto raramente dopo applicazione locale di medicinali contenenti diclofenac.

Nell’eventualità di utilizzo del gel in dosi elevate o sulla superficie cutanea estesa, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici, nonché reazioni di ipersensibilità come angioedema e dispnea.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

50 g di gel in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Salutas Pharma GmbH, Germania / Salutas Pharma GmbH, Germany.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Stabilimento produttivo a Osterweddingen, Lange Goehren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germania / Betriebsstätte Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.