Diclak® Lipogel

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Diclak® Lipogel

Skład:

substancja czynna: diklofenak sodowy;

1 g żelu zawiera diklofenak sodowy 10 mg;

substancje pomocnicze: RRR-α-tokoferol, karbomer, decylolejan, oktylododekanol, lecytyna, roztwór amoniaku 10 %, dinatrium edetyan, aromatyzator – olejek „Vert de Creme - lilial free”, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity żel lekko żółtawego koloru o charakterystycznym zapachu izopropanolu, bez aglomeratów, grudek oraz zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w bólu stawowym i mięśniowym. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.

Kod ATX M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak – niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NSAID) stosowany miejscowo, należący do grupy pochodnych kwasu feniloctowego. Preparat Diclofenac charakteryzuje się wyraźnym działaniem przeciwreumatycznym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym w miejscu aplikacji, wynikającym z hamowania syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi, Dicloak® Lipogel przyczynia się do zmniejszenia dolegliwości bólowych, obrzęku tkanki oraz skrócenia czasu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni. Dzięki wodno-alkoholowej podstawie, preparat wykazuje również miejscowe działanie znieczulające i chłodzące.

Farmakokinetyka.

Ilość diklofenaku wchłanianego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego naniesienia i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawodnienia skóry. Stopień wchłaniania diklofenaku wynosi około 6% dawki po miejscowym zastosowaniu 2,5 g żelu diklofenaku na powierzchni 500 cm² skóry, co określono na podstawie porównania całkowitego wydalania nerkowego z wydaleniem po podaniu tabletek diklofenaku. Zamknięcie okluzji przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego wzrostu ilości wchłoniętego diklofenaku.

Po miejscowym zastosowaniu żelu w okolicach rąk i kolan, stężenie diklofenaku może być oznaczone we krwi, tkance synowialnej oraz w płynie stawowym. Maksymalne stężenie diklofenaku we krwi osoczowej po miejscowym zastosowaniu jest około 100 razy niższe niż po doustnym przyjęciu tabletek. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminą (99,4%). Diklofenak gromadzi się w skórze, która pełni rolę rezerwuaru, z którego następuje stopniowe uwalnianie substancji do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i osiąga stężenia nawet do 20 razy wyższe niż we krwi osoczowej.

Metabolizm diklofenaku obejmuje częściowe glukuronidowanie cząsteczek intaktywnych, ale głównie hydroksylację, prowadzącą do powstania kilku metabolitów fenolowych. Dwa z tych metabolitów fenolowych są biologicznie aktywne, jednak w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.

Całkowity systemowy klarowność osoczowy diklofenaku wynosi 263 +/- 56 ml/min (wartość średnia +/- SD). Okres półtrwania wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery z metabolitów, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania – od 1 do 3 godzin. Jeden z metabolitów, 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania osoczowego, ale jest praktycznie nieaktywny. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub urazowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, alkohol izopropylowy lub inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki, ostrego zapalenia nosa, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego wywołane stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Trzeci trymestr ciąży.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ wchłanianie diklofenaku po miejscowym stosowaniu leku jest bardzo niskie, mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji.

Szczególne wskazania.

Z ostrożnością stosować w połączeniu z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z doustnymi formami leku, jednak nie można go wykluczyć w przypadku stosowania leku na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Diclak® Lipogel należy nakładać wyłącznie na nietraumatyczne obszary skóry, unikając nanoszenia na zapalone, urwione lub zainfekowane miejsca. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wyprysku na skórze należy przerwać leczenie. Nie zaleca się stosowania opatrunku szczelnego. W przypadku rozciągania więzadeł obszar urażony można opatrunkować bandażem.

W przypadku stanów towarzyszących zaczerwienieniu lub obrzękowi stawów, ostremu bólowi w okolicy lędźwiowej promieniującemu do kończyn dolnych i/lub towarzyszącemu zaburzeniom neurologicznym (uczucie drętwienia, mrowienia), należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie żelu jest dopuszczalne pod opatrunek nieokluzyjny, jednak nie należy go stosować pod opatrunki okluzyjne przeciwdziałające przepływowi powietrza.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Diclak® Lipogel w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe diklofenaku jest niższe w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy działanie systemowe leku Diclak® Lipogel osiągnięte po miejscowym stosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Diclak® Lipogel nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W razie konieczności stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w szczególności diklofenaku, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u pletwa. Na późnym etapie ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także do opóźnienia akcji porodowej. Dlatego Diclak® Lipogel jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Diklofenak sodowy w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego w przypadku istotnych wskazań do stosowania żelu w okresie karmienia piersią nie należy go nakładać na gruczoły mlekowe ani na duże powierzchnie skóry oraz nie powinno się go stosować przez dłuższy czas.

Niepłodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu diklofenaku stosowanego miejscowo na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14. roku życia Diclak® Lipogel stosuje się 3–4 razy na dobę. Ilość stosowanego leku zależy od wielkości obszaru objętego zmianą (np. 2–4 g, co odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, wystarcza na powierzchnię 400–800 cm²). Żel należy nakładać cienką warstwą i delikatnie wmasować w skórę. Nie należy stosować pod okluzyjne opatrunki nieprzepuszczalne dla powietrza.

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, chyba że właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Czas trwania terapii zależy od wskazań i skuteczności leczenia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 kolejnych dni w przypadku urazów lub reumatyzmu tkanek miękkich oraz dłużej niż przez 21 dni w przypadku bólu stawów o pochodzeniu artynalitycznym, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nie ustępują lub nasilają się po 7 dniach leczenia.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci w wieku od 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub nasilenia się objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu ogólnego przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i podać środek wiążący. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Niepożądane działania.

Ocena niepożądanych działań została przedstawiona według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadkie (< 1/10000).

Ze strony skóry: rzadko – świąd, zaczerwienienie, egzantema, uczucie pieczenia, obrzęk, pęcherze, grudki, pustulki, łuszczenie i suchość skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); pojedyncze przypadki – zapalenie skóry typu pęcherzowego; rzadkie – reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka pustulkowa, egzema.

Ze strony układu odpornościowego: rzadkie – reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, naczynioruchowy obrzęk twarzy), duszność.

Ze strony układu oddechowego: rzadkie – astma oskrzelowa.

Ze strony przewodu pokarmowego niepożądane działania pojawiają się bardzo rzadko po miejscowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.

Przy stosowaniu żelu w wysokich dawkach lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych działań ogólnych oraz reakcji nadwrażliwości w postaci obrzęku naczynioruchowego (angioedema), duszności.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 50 g żelu w tubce; 1 tubka w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Salutas Pharma GmbH, Niemcy /
Salutas Pharma GmbH, Germany.

Adres miejsca produkcji i działalności.

Oddział produkcyjny w Osterweddingen, Lange Goehren 3, Sülzetal, OT Osterweddingen, Saksonia-Anhalt, 39171, Niemcy /
Betriebsstätte Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.