Аминокислоты селективные Галеника Сенезе: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Аминокислоты селективные Галеника Сенезе 8 г/100 мл раствор для инфузий

L-аминокислоты селективные
Лекарственное средство-эквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аминокислоты селективные Галеника Сенезе и для чего они применяются
Что необходимо знать перед применением Аминокислот селективных Галеника Сенезе
Как применять Аминокислоты селективные Галеника Сенезе
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аминокислоты селективные Галеника Сенезе
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аминокислоты селективные Галеника Сенезе и для чего они применяются

Аминокислоты селективные Галеника Сенезе содержат группу веществ, называемых аминокислотами,
которые имеют важное значение для организма человека и используются для питания пациентов, которых невозможно кормить
через рот (парентеральное питание).
Этот лекарственный препарат показан в следующих случаях:

для лечения заболеваний, вызванных тяжелыми нарушениями функции печени (печеночная недостаточность);
для лечения заболеваний и нарушений функции головного мозга, вызванных тяжелыми поражениями печени (печеночная энцефалопатия);
для лечения пациентов, находящихся в состоянии комы из-за тяжелого заболевания печени (печеночная кома).

2. Что следует знать перед применением Аминокислоты селективные Галеника Сенезе

Не используйте Аминокислоты селективные Галеника Сенезе

если у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас нарушено усвоение аминокислот;
если у вас тяжелое или некорригированное нарушение электролитного или кислотно-щелочного баланса (электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс);
если у вас низкий объем циркулирующей крови (гиповолемия);
Если вы беременны или кормите грудью, см. раздел «Беременность и лактация».

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Аминокислот селективных Галеника Сенезе обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Воздействие окружающего света на растворы для парентерального питания после добавления микроэлементов и/или витаминов может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых и маленьких детей из-за образования перекисей и других продуктов разложения. Аминокислоты селективные Галеника Сенезе должны быть защищены от света до окончания введения (см. раздел 3).
Это лекарственное средство следует вводить с осторожностью в следующих случаях:

если у вас заболевания почек (почечная недостаточность), поскольку возможны особые проблемы, связанные с электролитным дисбалансом;
если у вас проблемы с лёгкими или сердцем (сердечная недостаточность);
если у вас накопление жидкости в тканях (отёк);
если у вас повышен уровень азота в крови (гиперазотемия), которая должна быть оценена до начала лечения и контролироваться в ходе терапии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Введение растворов аминокислот может привести к увеличению азотемии, особенно при нарушении функции печени и почек, а также при желудочно-кишечных кровотечениях;
если у вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы, в случае необходимости одновременного введения глюкозы необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче;
если у вас заболевания печени (печеночная недостаточность), чтобы избежать осложнений, связанных с накоплением азота и аммиака, которые могут привести к потере сознания и коме.

Из-за содержания натрия лекарственное средство следует вводить с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца (застойная сердечная недостаточность), тяжелыми нарушениями функции почек (тяжелая почечная недостаточность) или при наличии отёков с задержкой натрия.
Из-за содержания ацетата лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с повышением pH (метаболический и респираторный алкалоз) или повышенным уровнем ацетата в крови, например, у пациентов с нарушением функции печени (лёгкая или средняя степень печеночной недостаточности).
Во время лечения Аминокислотами селективными Галеника Сенезе необходимо контролировать с помощью специальных лабораторных анализов и, при необходимости, восстанавливать:

уровень электролитов (гидроэлектролитный баланс) и pH крови (кислотно-щелочной баланс), при необходимости восстанавливая его с помощью корригирующих растворов. Необходимо проводить специальные анализы крови для оценки:
уровня азота в крови. При повышенном уровне азота (гиперазотемия любого происхождения) инфузии аминокислот не должны проводиться без предварительной оценки общего количества азота, поступающего в организм пациента, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
уровня аммиака в крови. Гипераммониемию необходимо контролировать и тщательно оценивать, особенно у детей;
уровня глюкозы в крови. При применении концентрированных растворов глюкозы необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче. Риск гипергликемии должен тщательно оцениваться, особенно у пациентов с сахарным диабетом и при снижении толерантности к глюкозе. Кроме того, при использовании концентрированных растворов глюкозы необходимо учитывать возможность развития гиперинсулинемии при резкой отмене введения. Также следует контролировать место введения для предотвращения воспаления вен (флебит) или образования тромбов (тромбоз).

При полном парентеральном питании более чем в течение 5 дней может развиться дефицит незаменимых жирных кислот; для профилактики этого состояния может быть полезно введение жиров (жировые эмульсии), содержащие, например, линолевую кислоту.
Дети
Следует с особой осторожностью применять это лекарственное средство у детей, поскольку эффективность и безопасность не были подтверждены.
Другие лекарственные средства и Аминокислоты селективные Галеника Сенезе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете антибиотики тетрациклинового ряда.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не имеется.
Аминокислоты селективные Галеника Сенезе содержат метабисульфит натрия и натрий
Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Это лекарственное средство содержит 54,5 мг (2,37 ммоль) натрия на литр раствора. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять Аминокислоты селективные Галеника Сенезе

Этот препарат будет вводиться вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом в виде медленной внутривенной инфузии (внутривенно). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Рекомендуемая начальная доза составляет 35–50 г аминокислот в сутки (примерно 400–600 мл). Доза может быть постепенно увеличена до максимальной общей дозы 80–120 г аминокислот (примерно 1000–1500 мл), одновременно с введением глюкозы 50–70% (для обеспечения не менее 2000 калорий н.п.).
Следует избегать слишком быстрой инфузии, поскольку это может повысить риск нежелательных эффектов.
Прекращение парентерального питания должно осуществляться постепенно.
Если необходимо введение других растворов внутривенно (электролитов и углеводов), предпочтительно использовать другое место инфузии или отводной канал капельницы, чтобы избежать проблем, связанных с несовместимостью.
Раствор следует использовать только в том случае, если он полностью прозрачен и не содержит видимых частиц. Чтобы свести к минимуму риск несовместимости при добавлении других, возможно, назначенных веществ, раствор следует внимательно осмотреть (на наличие помутнения или осадка) перед введением и периодически во время инфузии. Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения; остаток раствора использовать повторно нельзя.
Защищайте препарат от воздействия света до окончания введения.
Воздействие окружающего света на препарат Аминокислоты селективные Галеника Сенезе, особенно если смеси содержат микроэлементы и витамины, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно уменьшить путем фотозащиты (см. раздел 2).

Если вы применили Аминокислоты селективные Галеника Сенезе в дозе больше, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза Аминокислот селективных Галеника Сенезе, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Передозировка препарата может вызвать нарушение показателей крови, в частности, метаболические нарушения, дисбаланс минеральных солей (гидроэлектролитный дисбаланс) и нарушение pH крови (кислотно-щелочной баланс); в таком случае необходимо восстановить равновесие с помощью соответствующего лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

воспаление вен в месте введения препарата и риск образования сгустков крови (флебит и тромбофлебит), жжение и раздражение (эритема);
повышение температуры тела, тошнота, генерализованная эритема;
нарушение показателей крови, в частности метаболические нарушения, дисбаланс минеральных солей (водно-электролитный дисбаланс) и нарушение pH крови (кислотно-щелочной баланс).
Если у вас возникнет побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу, который должен прекратить введение препарата и принять соответствующие терапевтические меры.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Аминокислоты селективные Галеника Сенезе

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Раствор (в пакетах и в системе для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АМИНОКИСЛОТЫ СЕЛЕКТИВНЫЕ ГАЛЕНКА СЕНЕЗЕ
Активными веществами являются незаменимые и заменимые аминокислоты.

В 1000 мл раствора содержится 80 г общего количества аминокислот, что соответствует: 7,5 г L-аланина, 6 г L-аргинина, 1 г L-фенилаланина, 9 г глицина, 9 г L-изолейцина, 2,4 г L-гистидина, 11 г L-лейцина, 8,6 г ацетата L-лизина (эквивалентно 6,1 г основы L-лизина), 1 г L-метионина, 8 г L-пролина, 5 г L-серина, 4,5 г L-треонина, 0,76 г L-триптофана, 8,4 г L-валина.
Каждый литр раствора содержит 42 мэкв/л ацетата, 2,37 мэкв/л натрия. рН 5,8 – 6,8. Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия эдетат, ледяная уксусная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида АМИНОКИСЛОТ СЕЛЕКТИВНЫХ ГАЛЕНКА СЕНЕЗЕ и содержимое упаковки
Флакон ёмкостью 250 мл или 500 мл, содержащий раствор для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Индустрия Фармацевтика Галеника Сенезе С.р.л., Виа Кассия Норд 351 – 53014 Монтерони-дарбия (СИ).