Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

АМИНОКИСЛОТЫ НЕЗАМЕНИМЫЕ И ЗАМЕНИМЫЕ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ 10 г/100 мл

раствор для инфузий
L-аминокислоты незаменимые и заменимые
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое АМИНОКИСЛОТЫ НЕЗАМЕНИМЫЕ И ЗАМЕНИМЫЕ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением АМИНОКИСЛОТ НЕЗАМЕНИМЫХ И ЗАМЕНИМЫХ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Способ применения АМИНОКИСЛОТ НЕЗАМЕНИМЫХ И ЗАМЕНИМЫХ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АМИНОКИСЛОТЫ НЕЗАМЕНИМЫЕ И ЗАМЕНИМЫЕ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе и для чего он предназначен

Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе содержит группу веществ, называемых аминокислотами, которые имеют важное значение для организма человека и используются для питания пациентов, которых невозможно кормить через рот (парентеральное питание).

Этот лекарственный препарат показан во всех случаях, когда необходимо восполнить белковые вещества:

для восполнения белковых веществ у ослабленных пациентов до и/или после хирургических операций (дооперационный и послеоперационный период) или травм различного рода, при генерализованных инфекциях (сепсис) или ожогах;
при лечении состояния нарушения обмена веществ (гиперкатаболизм);
у ослабленных пациентов, состояние которых обусловлено длительной недостаточностью питания (кахектические состояния).

2. Что следует знать перед применением Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе

GALENICA SENESE
Не применяйте Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе

если у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас тяжелое заболевание печени, которое может вызывать спутанность сознания и нарушения психики (печеночная энцефалопатия), или вы находитесь в коме;
если у вас нарушения метаболизма аминокислот;
если у вас тяжелый или некорригированный дисбаланс электролитов или pH крови (электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс);
если у вас повышенный уровень аммиака (гипераммониемия) или другие нарушения, характеризующиеся снижением утилизации азота;
если у вас низкий объем циркулирующей крови (гиповолемия);
Если вы беременны или кормите грудью, см. раздел «Беременность и лактация».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе.
Воздействие окружающего света на растворы для парентерального питания после добавления микроэлементов и/или витаминов может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет из-за образования перекисей и других продуктов разложения. Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе необходимо защищать от света до окончания введения (см. раздел 3).
Это лекарственное средство следует вводить с осторожностью в следующих случаях:

если у вас нарушения функции почек (почечная недостаточность);
если у вас проблемы с лёгкими или сердцем (сердечная недостаточность);
если у вас накопление жидкости в организме (отёк);
если у вас повышенный уровень азота в крови (гиперазотемия); это состояние необходимо оценить до начала лечения и контролировать в ходе терапии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Введение растворов аминокислот может привести к увеличению азотемии, особенно при нарушении функции печени и почек, а также при желудочно-кишечном кровотечении;
если у вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы, в случае необходимости одновременного введения глюкозы необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче;
если у вас нарушения функции печени (печеночная недостаточность), чтобы избежать осложнений, связанных с накоплением азота и аммиака, которые могут привести к потере сознания и коме.

Из-за содержания натрия лекарственное средство следует вводить с осторожностью пациентам с нарушениями функции сердца (застойная сердечная недостаточность), тяжелыми нарушениями функции почек (тяжелая почечная недостаточность) или при скоплении жидкости с задержкой натрия.
Из-за содержания ацетата лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с повышением pH (метаболический и респираторный алкалоз) или повышенным уровнем ацетата в крови, например, при нарушениях функции печени (лёгкая или умеренная печеночная недостаточность).
Во время лечения Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе необходимо контролировать уровень электролитов (водно-электролитный баланс) и pH крови (кислотно-щелочной баланс) с помощью специфических лабораторных анализов и, при необходимости, восстанавливать равновесие с помощью корректирующих растворов. Необходимо проводить специфические анализы крови для определения:

уровня азота в крови. При гиперазотемии любой этиологии инфузии аминокислот не должны применяться без предварительной оценки общего количества азота, получаемого пациентом, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
уровня аммиака в крови. Гипераммониемию необходимо контролировать и адекватно оценивать, особенно у детей;
уровня глюкозы в крови. При использовании растворов глюкозы высокой концентрации необходимо регулярно контролировать гликемию и глюкозурию. Риск гипергликемии должен тщательно оцениваться, особенно у пациентов с сахарным диабетом и при снижении толерантности к глюкозе. Кроме того, при применении концентрированных растворов глюкозы следует учитывать возможность возникновения гиперинсулинемии вследствие резкого прекращения введения.

При заболевании почек (почечная недостаточность) необходимо обеспечить адекватное поступление калорий вместе с минимальным количеством незаменимых аминокислот и снизить поступление заменимых аминокислот.
При полном парентеральном питании более 5 дней может развиться дефицит незаменимых жирных кислот; для профилактики этого состояния может быть полезно введение жиров (жировые эмульсии), содержащие, например, линолевую кислоту.

Дети
Следует проявлять особую осторожность при применении этого лекарственного средства у детей, поскольку эффективность и безопасность не были подтверждены.

Другие лекарственные средства и Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете антибиотики тетрациклинового ряда.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе содержит натрий, метабисульфит натрия и натрий
Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Это лекарственное средство содержит 24,15 мг (1,05 ммоль) натрия на литр раствора. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе

Этот препарат будет вводиться вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Защитите препарат от воздействия света до завершения введения. Воздействие окружающего света на препарат Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе, особенно если смеси содержат микроэлементы и витамины, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно уменьшить путём фотозащиты (см. раздел 2).
Препарат должен вводиться медленной внутривенной инфузией со скоростью 35–45 капель в минуту, что соответствует общей продолжительности инфузии 8–9 часов на 1 литр раствора.
Дозу и продолжительность лечения врач определит индивидуально в зависимости от потребности в белке, вашего состояния здоровья, массы тела, а также уровней азота и минеральных солей в крови.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет около 10–15 мл раствора на 1 кг массы тела в сутки, чтобы обеспечить поступление белка в количестве около 1–1,5 г на 1 кг массы тела. Эту дозировку следует корректировать индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Одновременно может вводиться достаточное количество глюкозы и/или жировых растворов для обеспечения поступления не менее 100–150 килокалорий небелковой энергии на 1 грамм азота, а также, при необходимости, адекватное количество электролитов.
Врач будет вводить препарат предпочтительно в центральную вену при длительном лечении. Однако возможно также периферическое введение в сочетании с 5–10% раствором глюкозы и/или липидными эмульсиями (для снижения риска тромбообразования) при краткосрочной терапии. Перед началом лечения данным препаратом необходимо скорректировать возможный дефицит минеральных солей.
Следует избегать слишком быстрой инфузии, поскольку это может повысить риск нежелательных эффектов.

Применение у детей
Детям с массой тела до 10 кг рекомендуемая доза составляет около 20–30 мл раствора на 1 кг массы тела в сутки, чтобы обеспечить поступление белка в количестве около 2–3 г на 1 кг массы тела, вводимое в течение 24 часов.
Раствор следует использовать только в том случае, если он полностью прозрачный, бесцветный или слабо-жёлтого цвета и не содержит видимых частиц. Препарат предназначен только для однократного непрерывного применения; остаток раствора использовать повторно нельзя.

Если вы применили Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе в большем количестве, чем нужно
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Передозировка препарата может вызвать нарушения показателей крови, в частности метаболические нарушения, дисбаланс минеральных солей (гидроэлектролитный дисбаланс) и нарушение кислотно-щелочного равновесия (pH крови). В таких случаях необходимо восстановить равновесие с помощью соответствующего лечения.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

воспаление вен в месте введения или образование тромбов (флебит и тромбоз), жжение и раздражение (эритема);
повышение температуры тела, тошнота, генерализованная эритема;
изменения показателей крови, в частности нарушения метаболизма, электролитного баланса (водно-электролитные нарушения), повышение уровня азота (азотемия) и изменение pH крови (нарушения кислотно-щелочного равновесия);
аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить препарат при температуре не выше 25 °C и в защищённом от света месте.
Раствор (в пакетах и в системе для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аминокислоты незаменимые и заменимые Галеника Сенезе

Действующими веществами являются L-аминокислоты незаменимые и заменимые. 1000 мл раствора содержат 100 г аминокислот в сумме, что соответствует:

Незаменимые аминокислоты: 3 г L-фенилаланина, 5,5 г L-изолейцина, 11,8 г L-лейцина, 21,6 г L-лизина ацетата (что соответствует 15,3 г L-лизина в виде основания), 2,8 г L-метионина, 5,8 г L-треонина, 1,7 г L-триптофана, 9,7 г L-валина.
Заменимые аминокислоты: 6,2 г L-аланина, 4,7 г L-аргинина, 3,4 г глицина, 2,1 г L-гистидина, 19,9 г L-пролина, 7,4 г L-серина, 0,7 г L-тирозина.
Каждый литр раствора содержит 130 мэкв ацетата, 10,5 мэкв натрия и 14,5 г общего азота. рН 5,8\–6,8.

Другие компоненты: метабисульфит натрия, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аминокислот незаменимых и заменимых Галеника Сенезе
и содержимое упаковки
Флаконы из стекла объёмом 250 мл или 500 мл, содержащие раствор для инфузий.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Виа Кассия Норд, 351 – 53014 Монтерони-дарбия (СИ)