Aminoácidos esenciales y no esenciales Galenica Senese

Folleto informativo: información para el usuario

AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE 10 g/100 ml

solución para perfusión
L-Aminoácidos esenciales y no esenciales
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE
3. Cómo usar AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE y para qué sirve?

AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE contiene un grupo de sustancias denominadas aminoácidos, fundamentales para el organismo humano y utilizados para nutrir a pacientes que no pueden ser alimentados por vía oral (nutrición parenteral).

Este medicamento está indicado en todas aquellas situaciones en las que sea necesario complementar las proteínas:

• como suplemento de proteínas en personas debilitadas antes y/o después de intervenciones quirúrgicas (preoperatorio y postoperatorio) o traumatismos de diversa índole, en caso de infecciones generalizadas (sepsis) o quemaduras;
• en el tratamiento de un estado de alteración metabólica (hipercatabolismo);
• en personas debilitadas debido a una desnutrición prolongada (estados caquécticos).

2. Qué debe saber antes de usar AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES

GALENICA SENESE
No use AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE

• si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene graves problemas de funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal grave);
• si padece una enfermedad hepática grave que pueda causar confusión y alteraciones mentales (encefalopatía hepática) o se encuentra en estado de coma;
• si tiene problemas para metabolizar los aminoácidos;
• si padece un desequilibrio grave y no corregido de sales minerales o del pH sanguíneo (desequilibrio electrolítico o ácido-base);
• si presenta niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia) u otros trastornos caracterizados por una reducida utilización del nitrógeno;
• si tiene un bajo volumen de sangre circulante (hipovolemia); Si está embarazada o en período de lactancia, consulte el apartado “Embarazo y lactancia”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO
ESENCIALES GALENICA SENESE.
La exposición a la luz ambiental de soluciones para nutrición parenteral endovenosa tras la adición de
oligoelementos y/o vitaminas puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico en recién nacidos y niños menores de 2 años, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. AMINOÁCIDOS
ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE debe protegerse de la luz hasta la finalización de la
administración (ver apartado 3).
Este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si tiene problemas pulmonares o cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• si padece acumulación de líquidos (edema);
• si tiene niveles elevados de nitrógeno en sangre (hiperazotemia), que debe evaluarse antes de iniciar el tratamiento y monitorizarse durante la terapia, especialmente en personas con problemas renales. La administración de soluciones de aminoácidos puede provocar un aumento de la azotemia, especialmente en caso de alteración de la función hepática y renal o en presencia de hemorragia gastrointestinal;
• si padece diabetes o es intolerante a la glucosa, en cuyo caso podría ser necesario administrar simultáneamente glucosa; en esta situación, deben controlarse los niveles de glucosa en sangre y orina;
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática), para evitar complicaciones derivadas de la acumulación de nitrógeno y amoníaco que podrían provocar pérdida de conciencia y coma.

Debido a su contenido en sodio, el medicamento debe administrarse con precaución en personas con
problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), problemas renales graves (insuficiencia renal grave) o en caso de acumulación de líquidos con retención de sodio.
Debido a su contenido en acetato, el medicamento debe usarse con precaución en personas que presenten un
aumento del pH (alcalosis metabólica y respiratoria) o niveles elevados de acetato en sangre, como ocurre en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).
Durante el tratamiento con AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE es
necesario controlar los niveles de sales minerales (equilibrio hidroelectrolítico) y del pH sanguíneo (equilibrio ácido-base), mediante análisis de laboratorio específicos, restableciendo, si es necesario, el equilibrio mediante la administración de soluciones correctoras. Deben realizarse análisis sanguíneos específicos para:

• niveles de nitrógeno en sangre. En caso de hiperazotemia de cualquier origen, no deben administrarse infusiones de aminoácidos sin evaluar previamente la cantidad total de nitrógeno ingerido por el paciente, especialmente en pacientes con alteración de la función renal;
• niveles de amoníaco en sangre. La hiperamonemia debe monitorizarse y evaluarse adecuadamente, particularmente en la infancia;
• niveles de glucosa en sangre. Cuando se utilicen soluciones de glucosa de alta concentración, deben controlarse rutinariamente la glucemia y la glucosuria. El riesgo de hiperglucemia debe evaluarse cuidadosamente, especialmente en diabéticos y en casos de tolerancia reducida a la glucosa. Además, cuando se usan soluciones concentradas de glucosa, debe considerarse la posibilidad de hiperglucemia consecuente a la interrupción brusca de la administración.

En caso de enfermedad renal (insuficiencia renal), debe proporcionarse una ingesta calórica adecuada junto con cantidades mínimas de aminoácidos esenciales y reducir la ingesta de aminoácidos no esenciales.
En caso de nutrición parenteral total durante más de 5 días, puede aparecer una deficiencia de ácidos grasos
esenciales; para prevenir esta situación, puede ser útil la administración de sustancias grasas (emulsiones
lipídicas), que contengan, por ejemplo, ácido linoleico.
Niños
Debe tenerse especial cuidado al utilizar este medicamento en niños, ya que la eficacia y seguridad del mismo no han sido demostradas.
Otros medicamentos y AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE contiene sodio
metabisulfito sódico y sodio
Este medicamento contiene metabisulfito sódico que, raramente, puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 24,15 mg (1,05 mmol) de sodio por litro de solución. Esto debe tenerse en
cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE

Este medicamento le será administrado por un médico u otro personal especializado. Si tiene dudas, consulte con el
médico, el farmacéutico o la enfermera.
Proteger de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración. La exposición del
medicamento AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE a la luz ambiental, especialmente
si las mezclas incluyen oligoelementos y vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que
pueden reducirse mediante fotoprotección (ver sección 2).
El medicamento debe administrarse por infusión lenta en vena (vía endovenosa) a una velocidad de 35-45
gotas por minuto, lo que equivale a un tiempo total de infusión de 8-9 horas por litro de solución.
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento según sus necesidades proteicas, su estado de
salud, peso corporal y niveles sanguíneos de nitrógeno y sales minerales.
La dosis recomendada en adultos es de aproximadamente 10-15 ml de solución por kg de peso corporal al día,
con el fin de garantizar una aporte proteico de alrededor de 1-1,5 g por kg de peso corporal. Esta dosificación
debe ajustarse individualmente según las necesidades de cada paciente.
Simultáneamente, puede administrarse una cantidad adecuada de glucosa y/o soluciones grasas para asegurar
un aporte calórico de al menos 100-150 kilocalorías no proteicas por gramo de nitrógeno, así como un
suplemento adecuado de electrolitos, si fuera necesario.
El médico le administrará el medicamento preferiblemente en una vena central, en caso de tratamiento a
largo plazo. No obstante, también es posible la administración periférica, junto con una solución glucosada al 5-10%
y/o emulsiones lipídicas (para reducir el riesgo de formación de trombos), en tratamientos de corta duración.
Debe corregirse cualquier déficit de sales minerales antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Debe evitarse una infusión excesivamente rápida, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Uso en niños
En niños de hasta 10 kg de peso, la dosis recomendada es de aproximadamente 20-30 ml de solución por kg
de peso corporal al día, con el fin de garantizar un aporte proteico de alrededor de 2-3 g por kg de peso
corporal, distribuido a lo largo de las 24 horas.
La solución debe utilizarse únicamente si es perfectamente transparente, incolora o de color amarillo paja y
no contiene partículas visibles. Está destinada a una única administración continua; cualquier residuo no debe
reutilizarse.
Si utiliza más AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE de lo que debe
Dado que este medicamento le será administrado por personal especializado, es improbable que reciba una
dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de AMINOÁCIDOS ESENCIALES
Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
La sobredosificación de este medicamento puede provocar alteraciones en los valores sanguíneos, especialmente
desequilibrios metabólicos, de sales minerales (hidroelectrolíticos) y del pH sanguíneo (ácido-base); en tal caso,
deberá restablecerse el equilibrio mediante un tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• inflamación de las venas en el lugar de inyección o formación de trombos (flebitis y trombosis), ardor e irritación (eritema);
• fiebre, náuseas, eritema generalizado;
• alteración de los valores sanguíneos, especialmente desequilibrios metabólicos y electrolíticos, aumento de los niveles de nitrógeno (azotemia) y alteración del pH sanguíneo (ácido-base);
• reacciones alérgicas.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C y al resguardo de la luz.
La solución (en bolsas y en el sistema de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver sección 2).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE

• Los principios activos son L-aminoácidos esenciales y no esenciales. 1000 ml de solución contienen 100 g de aminoácidos totales, que corresponden a:

Aminoácidos esenciales: 3 g de L-Fenilalanina, 5,5 g de L-Isoleucina, 11,8 g de L-Leucina, 21,6 g de L-
Lisina acetato (equivalente a 15,3 g de L-Lisina base), 2,8 g de L-Metionina, 5,8 g de L-Treonina, 1,7 g de L-
Triptófano, 9,7 g de L-Valina.
Aminoácidos no esenciales: 6,2 g de L-Alanina, 4,7 g de L-Arginina, 3,4 g de Glicina, 2,1 g de L-
Histidina, 19,9 g de L-Prolina, 7,4 g de L-Serina, 0,7 g de L-Tirosina.
Cada litro de solución contiene 130 mEq de acetato, 10,5 mEq de sodio y 14,5 g de nitrógeno total. pH 5,8
a 6,8.

• Otros componentes: metabisulfito sódico, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y NO ESENCIALES GALENICA SENESE
y contenido del envase
Frascos de vidrio de 250 ml o 500 ml de solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)