Інструкція: інформація для користувача

Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе 10 г/100 мл

розчин для інфузії
L-Амінокислоти незамінні та замінні
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе і для чого призначений цей засіб
Що треба знати перед застосуванням Амінокислот незамінних та замінних Галеніка Сенезе
Як застосовувати Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе і для чого вони призначені

Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе містять групу речовин, які називаються амінокислотами, важливих для організму людини і використовуються для харчування пацієнтів, яким не можна вводити їжу через рот (парентеральне харчування).
Цей лікарський засіб показаний у всіх випадках, коли необхідно поповнити білкові речовини:

для поповнення білків у ослаблених осіб до і/або після хірургічних операцій (передопераційний та післяопераційний період) або при різних травмах, при загальному інфекційному ураженні (сепсис) чи опіках;
під час лікування стану порушення обміну речовин (гіперкатаболізм);
у ослаблених осіб через тривале недоїдання (кахектичні стани).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе

GALENICA SENESE
Не застосовуйте Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе

якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок (важка ниркова недостатність);
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки, що може спричинити сплутаність свідомості та психічні порушення (гепатична енцефалопатія), або перебуваєте в стані коми;
якщо у Вас є проблеми з метаболізмом амінокислот;
якщо у Вас є тяжке або некориговане порушення рівня електролітів або pH крові (електролітна або кислотно-лужна дисбаланс);
якщо у Вас підвищений рівень аміаку (гіперамоніємія) або інші порушення, що характеризуються зниженим використанням азоту;
якщо у Вас низький об’єм циркулюючої крові (гіповолемія); якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе.
Вплив світла на розчини для парентерального венозного харчування після додавання мікроелементів і/або вітамінів може мати несприятливий вплив на клінічний стан новонароджених та дітей віком до 2 років через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе повинні бути захищені від світла до завершення введення (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність);
якщо у Вас є проблеми з легенями або серцем (серцева недостатність);
якщо у Вас є накопичення рідини (набряк);
якщо у Вас підвищений рівень азоту в крові (гіперазотемія); це слід оцінити перед початком лікування та контролювати під час терапії, особливо у людей із захворюваннями нирок. Введення розчинів амінокислот може призводити до підвищення азотемії, особливо при порушенні функції печінки та нирок, а також при шлунково-кишковому кровотечі;
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте непереносимість глюкози, у разі необхідності одночасного введення глюкози; у цьому випадку слід контролювати рівень глюкози в крові та сечі;
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність), щоб уникнути проблем, пов’язаних із накопиченням азоту та аміаку, що можуть призвести до втрати свідомості та коми.

Через наявність натрію лікарський засіб слід вводити з обережністю у осіб із захворюваннями серця (застійна серцева недостатність), тяжкими захворюваннями нирок (важка ниркова недостатність) або при накопиченні рідини з затримкою натрію.
Через наявність ацетату лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у осіб із підвищеним рівнем pH (метаболічний та респіраторний алкалоз) або підвищеним рівнем ацетату в крові, наприклад, при захворюваннях печінки (легка або помірна печінкова недостатність).
Під час лікування Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе необхідно контролювати рівень електролітів (водно-електролітний баланс) та pH крові (кислотно-лужний баланс) за допомогою спеціальних лабораторних аналізів і, за потреби, відновлювати баланс шляхом введення коригувальних розчинів. Необхідно проводити спеціальні аналізи крові для:

визначення рівня азоту в крові. При гіперазотемії будь-якого походження не слід вводити інфузії амінокислот без попередньої оцінки загальної кількості азоту, що надходить до пацієнта, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок;
визначення рівня аміаку в крові. Гіперамоніємію слід контролювати та адекватно оцінювати, особливо у дітей;
визначення рівня глюкози в крові. При застосуванні розчинів глюкози з високою концентрацією необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі. Ризик гіперглікемії слід уважно оцінювати, особливо у діабетиків та при зниженій толерантності до глюкози. Крім того, при застосуванні концентрованих розчинів глюкози слід враховувати можливість гіперінсулінемії, що може виникнути після раптового припинення введення.

У разі захворювання нирок (ниркова недостатність) слід забезпечити адекватне надходження калорій разом із мінімальними дозами незамінних амінокислот та зменшити надходження замінних амінокислот.
У разі повного парентерального харчування понад 5 днів може розвинутися дефіцит незамінних жирних кислот; для запобігання цьому може бути корисним введення жирових речовин (ліпідні емульсії), що містять, наприклад, лінолеву кислоту.
Діти
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні цього лікарського засобу у дітей, оскільки ефективність та безпека не були достатньо вивчені.
Інші лікарські засоби та Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте антибіотики групи тетрациклінів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе містить натрій, метабісульфіт натрію та натрій
Цей лікарський засіб містить метабісульфіт натрію, який у рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить 24,15 мг (1,05 ммоль) натрію на літр розчину. Це слід враховувати у осіб із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Захищайте препарат від впливу світла до повного завершення введення. Під впливом навколишнього світла лікарський засіб Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе, особливо якщо суміші містять мікроелементи та вітаміни, може утворювати пероксиди та інші продукти розпаду, кількість яких можна зменшити шляхом захисту від світла (див. розділ 2).
Препарат вводять повільно внутрішньовенно крапельно зі швидкістю 35–45 крапель на хвилину, що відповідає загальному часу інфузії 8–9 годин на літр розчину.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від потреби у білку, вашого стану здоров’я, маси тіла, а також рівнів азоту та мінеральних солей у крові.
Рекомендована доза для дорослих становить приблизно 10–15 мл розчину на 1 кг маси тіла на добу, щоб забезпечити надходження білка у кількості приблизно 1–1,5 г на 1 кг маси тіла. Цю дозу слід коригувати індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Одночасно може вводитися відповідна кількість глюкози та/або жирових розчинів для забезпечення надходження не менше 100–150 кілокалорій не білкової енергії на 1 грам азоту, а також додатково — електроліти, якщо це необхідно.
Лікар вводитиме вам препарат переважно через центральну вену, особливо при тривалому лікуванні. Проте при короткотривалій терапії можливе периферичне введення разом з 5–10% розчином глюкози та/або ліпідними емульсіями (щоб зменшити ризик утворення тромбів). Перед початком терапії цим препаратом необхідно усунути можливі дефіцити мінеральних солей.
Слід уникати надто швидкого введення, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Застосування у дітей
Для дітей з масою тіла до 10 кг рекомендована доза становить приблизно 20–30 мл розчину на 1 кг маси тіла на добу, щоб забезпечити надходження білка у кількості приблизно 2–3 г на 1 кг маси тіла, розподілене протягом 24 годин.
Розчин слід використовувати тільки у тому випадку, якщо він повністю прозорий, безбарвний або жовтуватий, без видимих частинок. Призначений для одного безперервного введення; залишок розчину не можна використовувати повторно.
Якщо ви застосували більше Амінокислот незамінних та замінних Галеніка Сенезе, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато препарату Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Передозування цього препарату може призвести до змін показників крові, зокрема метаболічних порушень, дисбалансу мінеральних солей (гідроелектролітного) та рівня pH крові (кислотно-лужного); у такому разі необхідно відновити рівновагу за допомогою відповідного лікування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

запалення вен на місці введення або утворення тромбів (флебіт і тромбоз), печіння та подразнення (еритема);
підвищення температури, нудота, загальна еритема;
зміна показників крові, зокрема порушення метаболічного, електролітного (гідроелектролітного) балансу, підвищення рівня азоту (азотемія) та рівня pH крові (кислотно-лужний баланс);
алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25 °C та в захищеному від світла місці.
Розчин (у пакетах та в системі для введення) повинен бути захищений від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амінокислоти незамінні та замінні Галеніка Сенезе

Діючими речовинами є L-амінокислоти незамінні та замінні. 1000 мл розчину містять 100 г амінокислот загалом, що відповідає:

Незамінні амінокислоти: 3 г L-фенілаланіну, 5,5 г L-ізолейциніну, 11,8 г L-лейциніну, 21,6 г L-лізину ацетату (еквівалентно 15,3 г L-лізину основи), 2,8 г L-метіоніну, 5,8 г L-треоніну, 1,7 г L-триптофану, 9,7 г L-валіну.
Замінні амінокислоти: 6,2 г L-аланіну, 4,7 г L-аргініну, 3,4 г гліцину, 2,1 г L-гістидину, 19,9 г L-проліну, 7,4 г L-серину, 0,7 г L-тирозину.
Кожен літр розчину містить 130 мЕкв ацетату, 10,5 мЕкв натрію та 14,5 г загального азоту. рН 5,8 – 6,8.

Інші компоненти: натрію метабісульфіт, оцтова кислота льодяна та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Амінокислот незамінних та замінних Галеніка Сенезе
та вміст упаковки
Флакони скляні об'ємом 250 мл або 500 мл з розчином для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)