Ulotka: informacja dla użytkownika

AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE 10 g/100 ml

roztwór do wlewu dożylnego
L-Aminoacidi essenziali e non essenziali
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE
Jak stosować AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE i do czego służy

AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE zawiera grupę substancji zwanych aminokwasami, które są niezbędne dla organizmu człowieka i stosowane są w celu odżywiania pacjentów, którzy nie mogą być odżywiani drogą doustną (odżywianie dożylne).
Lek ten wskazany jest we wszystkich przypadkach, w których konieczne jest uzupełnienie białek:

jako suplementacja białek u osłabionych pacjentów przed i/lub po zabiegach chirurgicznych (stan przedoperacyjny i powabiegowy) lub urazach różnego rodzaju, w przypadku ogólnych zakażeń (sepsa) lub oparzeń;
w leczeniu stanów zaburzeń metabolicznych (hiperkatabolizm);
u osób osłabionych z powodu długotrwałego niedożywienia (stany kachektyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI

GALENICA SENESE
Nie stosuj AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE

jeśli jest uczulony na którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma poważne zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby, która może powodować dezorientację i zaburzenia psychiczne (encefalopatię wątrobowa) lub znajduje się w stanie śpiączki;
jeśli ma problemy z metabolizmem aminokwasów;
jeśli występuje u niego poważny lub niekorygowany zaburzony poziom soli mineralnych lub pH krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej);
jeśli ma podwyższony poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia) lub inne zaburzenia charakteryzujące się zmniejszonym wykorzystaniem azotu;
jeśli ma niską objętość krwi krążącej (hipowolemia); Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem AMINOACIDI ESSENZIALI E NON
ESSENZIALI GALENICA SENESE.
Narażenie na światło otoczenia roztworów do żywienia dożylnej po dodaniu mikroelementów i/lub witamin może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, z powodu tworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. AMINOACIDI
ESSENZIALI E NON GALENICA SENESE należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania (zobacz punkt 3).
Ten lek należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli cierpi na choroby nerek (niewydolność nerek);
jeśli ma problemy z płucami lub sercem (niewydolność serca);
jeśli występuje u niego gromadzenie się płynów (obrzęk);
jeśli ma podwyższony poziom azotu we krwi (hiperazotemia), który należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w trakcie terapii, szczególnie u osób z chorobami nerek. Podawanie roztworów aminokwasów może powodować wzrost poziomu azotu we krwi, szczególnie przy zaburzonej czynności wątroby i nerek oraz w przypadku krwawienia przewodu pokarmowego;
jeśli cierpi na cukrzycę lub ma nietolerancję glukozy, w przypadku gdy konieczne jest jednoczesne podawanie glukozy, należy kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu;
jeśli cierpi na choroby wątroby (niewydolność wątroby), aby uniknąć problemów spowodowanych gromadzeniem się azotu i amoniaku, które mogą prowadzić do utraty przytomności i śpiączki.

Z uwagi na zawartość sodu, lek należy podawać z ostrożnością u osób z chorobami serca (przewlekła niewydolność serca), ciężkimi chorobami nerek (ciężka niewydolność nerek) lub przy gromadzeniu się płynów i zatrzymaniu sodu.
Z uwagi na zawartość octanu, lek należy stosować z ostrożnością u osób z podwyższonym pH (alkalozę metaboliczną i oddechową) lub podwyższonym poziomem octanu we krwi, jak np. u osób z chorobami wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).
Podczas leczenia AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE należy kontrolować poziom soli mineralnych (bilans wodno-elektrolitowy) i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa), za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych, i w razie potrzeby przywrócić równowagę poprzez podawanie odpowiednich roztworów korygujących. Należy wykonać specyficzne badania krwi w celu oceny:

poziomu azotu we krwi. Przy hiperazotemii o dowolnym pochodzeniu nie należy podawać aminokwasów bez wcześniejszej oceny całkowitej ilości azotu przyjmowanego przez pacjenta, szczególnie u osób z zaburzoną czynnością nerek;
poziomu amoniaku we krwi. Hiperamonemię należy monitorować i odpowiednio ocenić, szczególnie u dzieci;
poziomu glukozy we krwi. W przypadku stosowania roztworów glukozy o wysokim stężeniu należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu. Ryzyko hiperglikemii należy dokładnie ocenić, szczególnie u chorych na cukrzycę i u osób z obniżoną tolerancją glukozy. Ponadto, przy stosowaniu stężonych roztworów glukozy należy również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperinsulinemii w wyniku nagłego przerwania podawania.

W przypadku choroby nerek (niewydolność nerek) należy dostarczyć odpowiednią ilość kalorii wraz z minimalną ilością aminokwasów istotnych i ograniczyć podawanie aminokwasów nieistotnych.
W przypadku całkowitego żywienia dojelitowego trwającego dłużej niż 5 dni może dojść do niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych; aby zapobiec tej sytuacji, może być pomocne podawanie tłuszczów (emulsje lipidowe), zawierających np. kwas linolowy.
Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku u dzieci, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo leku nie zostały potwierdzone.
Inne leki i AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz antybiotyki z grupy tetracyklin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w razie absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE zawiera sód
metabisulfit sodu i sód
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera 24,15 mg (1,05 mmol) sodu na litr roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować AMINOACIDS ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE

Lekarz lub inny wykwalifikowany personel medyczny poda Ci ten lek. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Chronić przed światłem aż do zakończenia podania. Narażenie leku AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE na światło otoczenia, szczególnie jeśli mieszaniny zawierają oligoelementy i witaminy, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, które mogą być ograniczone dzięki fotoprotekcji (patrz punkt 2).
Ten lek należy podawać w sposób powolnej infuzji dożylniej, z prędkością 35–45 kropli na minutę, co odpowiada całkowitemu czasowi infuzji 8–9 godzin na litr roztworu.
Lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia w zależności od potrzeb białkowych, stanu zdrowia, masy ciała oraz poziomu azotu i soli mineralnych we krwi.
Zalecana dawka u dorosłych to około 10–15 ml roztworu na kg masy ciała dziennie, aby zapewnić przyjmowanie białka w ilości około 1–1,5 g na kg masy ciała. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Jednocześnie może być podawana odpowiednia ilość glukozy i/lub roztworów tłuszczowych w celu zapewnienia dostarczenia co najmniej 100–150 kcal niebiałkowych na gram azotu oraz odpowiedniego uzupełnienia elektrolitów, jeśli jest to konieczne.
Lekarz poda Ci ten lek preferencyjnie do żyły centralnej, w przypadku długotrwałej terapii. Możliwe jest jednak również podanie przez drogi obwodowe, w połączeniu z 5–10% roztworem glukozy i/lub emulsjami lipidowymi (w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin), w przypadku krótkotrwałej terapii. Należy skorygować wszelkie niedobory soli mineralnych przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.
Należy unikać zbyt szybkiego wlewu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Stosowanie u dzieci
U dzieci o masie ciała do 10 kg zalecana dawka to około 20–30 ml roztworu na kg masy ciała dziennie, w celu zapewnienia przyjmowania białka w ilości około 2–3 g na kg masy ciała, podzielonego na 24 godziny.
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest całkowicie klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i pozbawiony widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego podania; ewentualne resztki nie mogą być ponownie wykorzystane.
Jeśli zastosujesz więcej AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE niż należy
Ponieważ ten lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana dawka nadmierna. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś nadmierną dawkę AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE, natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Przedawkowanie tego leku może spowodować zaburzenia wyników badań krwi, w szczególności zaburzenia metaboliczne, równowagę elektrolitów (wodno-elektrolitową) oraz pH krwi (kwasowo-zasadową); w takim przypadku należy przywrócić równowagę za pomocą odpowiedniego leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

stan zapalny żył w miejscu wstrzyknięcia lub powstawanie skrzeplin (zapalenie żył, zakrzepica), uczucie pieczenia i podrażnienie (rumień);
gorączka, nudności, ogólny rumień;
zmiany wartości badań krwi, w szczególności zaburzenia metaboliczne, równowagi elektrolitów (wodno-elektrolitowe), wzrost stężenia azotu (azotemia) oraz zmiany pH krwi (kwasowo-zasadowe);
reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać AMINOACIDS ESSENTIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C i chronić przed światłem.
Roztwór (w workach i w zestawie do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE

Substancjami czynnymi są L-aminokwasy istotne i nieistotne. 1000 ml roztworu zawiera 100 g aminokwasów ogólnych, co odpowiada:

Aminokwasy istotne: 3 g L-fenyloalaniny, 5,5 g L-izoleucyny, 11,8 g L-leucyny, 21,6 g octanu L-lizyny (równowartość 15,3 g L-lizyny w postaci zasadowej), 2,8 g L-metioniny, 5,8 g L-treoniny, 1,7 g L-tryptofanu, 9,7 g L-waliny.
Aminokwasy nieistotne: 6,2 g L-alaniny, 4,7 g L-argininy, 3,4 g glicyny, 2,1 g L-histydyny, 19,9 g L-proliny, 7,4 g L-seryny, 0,7 g L-tyrozyny.
Każdy litr roztworu zawiera 130 mEq octanu, 10,5 mEq sodu i 14,5 g azotu ogólnego. pH 5,8

6,8.
Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu, kwas octowy lodowaty i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE
i zawartość opakowania
Butelki szklane o pojemności 250 ml lub 500 ml z roztworem do wlewu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)