Ulotka: informacja dla użytkownika

AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE 8 g/100 ml roztwór do wlewania

L-aminoacidy selettivi
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE
Jak stosować AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE i do czego służy

AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE zawiera grupę substancji zwanych aminokwasami,
które są niezbędne dla organizmu człowieka i stosowane w celu żywienia pacjentów, którzy nie mogą być odżywiani doustnie (odżywianie dożylne).
Lek ten jest wskazany w następujących przypadkach:

w leczeniu chorób spowodowanych ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (niewydolność wątroby);
w leczeniu chorób i zaburzeń czynności mózgu spowodowanych ciężkimi uszkodzeniami wątroby (encefalopatia wątrobowa);
w leczeniu osób w stanie śpiączki spowodowanej ciężką chorobą wątroby (śpiączka wątrobowa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE

Nie stosować AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE

jeśli jest alergiczny na którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek);
jeśli ma problemy z metabolizmem aminokwasów;
jeśli ma ciężkie lub niekorygowane zaburzenia równowagi elektrolitowej lub pH krwi (ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej);
jeśli ma niską objętość krwi krążącej (hipowolemia);
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE.
Narażenie na światło otoczenia roztworów do żywienia pozajelitowego dożylnego po dodaniu oligoelementów i/lub witamin może powodować niepożądane skutki kliniczne u noworodków i małych dzieci, z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu. AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania (zobacz punkt 3).
Ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

jeśli cierpi na chorobę nerek (niewydolność nerek), ponieważ może występować szczególne ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej;
jeśli ma problemy z płucami lub sercem (niewydolność serca);
jeśli cierpi na gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki);
jeśli ma podwyższony poziom azotu we krwi (hiperazotemia) – należy to ocenić przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w trakcie terapii, szczególnie u osób z chorobą nerek. Podawanie roztworów aminokwasów może powodować wzrost stężenia azotu we krwi, szczególnie przy upośledzonej funkcji wątroby i nerek oraz w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego;
jeśli cierpi na cukrzycę lub nietolerancję glukozy – jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie glukozy, należy kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu;
jeśli cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby) – aby uniknąć problemów związanych z gromadzeniem się azotu i amoniaku, które mogą prowadzić do utraty przytomności i śpiączki.

Z uwagi na zawartość sodu, lek należy podawać ostrożnie osobom z chorobą serca (niewydolność serca zastoinowa), ciężką niewydolnością nerek lub z gromadzeniem się płynów i zatrzymaniem sodu.
Z uwagi na zawartość octanu, lek należy stosować ostrożnie u osób z podwyższonym pH (alkalozą metaboliczną i oddechową) lub podwyższonym stężeniem octanu we krwi, np. u osób z chorobą wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).
Podczas leczenia AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE konieczne jest monitorowanie za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby korygowanie:

poziomu elektrolitów (bilans wodno-elektrolitowy) i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa), korygując w razie potrzeby za pomocą roztworów korygujących. Należy wykonywać specyficzne badania krwi w celu oceny:
poziomu azotu we krwi. Przy podwyższonym stężeniu (hiperazotemia niezależnie od przyczyny) nie należy podawać aminokwasów bez wcześniejszej oceny całkowitego przyjęcia azotu, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek;
poziomu amoniaku we krwi. Hiperamonemię należy monitorować i odpowiednio ocenić, szczególnie u dzieci;
poziomu glukozy we krwi. Gdy stosuje się roztwory glukozy o wysokim stężeniu, należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu. Ryzyko hiperglikemii należy dokładnie ocenić, szczególnie u chorych na cukrzycę i osób z obniżoną tolerancją glukozy. Ponadto, przy stosowaniu stężonych roztworów glukozy należy uwzględnić możliwość wystąpienia hiperinsulinemii po nagłym przerwaniu podawania. Należy również kontrolować miejsce wlewu, aby zapobiec zapaleniu żył (flebita) lub powstawaniu skrzeplin (tromboza).

W przypadku całkowitego żywienia pozajelitowego trwającego dłużej niż 5 dni może wystąpić niedobór niezbędnych kwasów tłuszczowych; aby zapobiec tej sytuacji, może być wskazane podawanie tłuszczów (emulsje lipidowe), zawierających np. kwas linolowy.
Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku u dzieci, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały potwierdzone.
Inne leki i AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz antybiotyki z grupy tetracyklin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE zawiera sodym metabizulfit i sód
Ten lek zawiera sodym metabizulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.
Ten lek zawiera 54,5 mg (2,37 mmol) sodu na litr roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE

Lek ten będzie Ci podany przez lekarza lub innego wyspecjalizowanego personel medyczny w postaci powolnego wlewu do żyły (drogą dożylnej). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę i długość trwania terapii lekarz ustali na podstawie Twojego stanu zdrowia.
Zalecana początkowa dawka to 35–50 g aminokwasów w ciągu 24 godzin (około 400–600 ml). Dawkowanie może być stopniowo zwiększane aż do osiągnięcia maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 80–120 g aminokwasów (około 1000–1500 ml), w połączeniu z podawaniem glukozy w stężeniu 50–70% (w celu zapewnienia co najmniej 2000 kalorii n.p.).
Należy unikać zbyt szybkiego wlewania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych.
Przerwanie żywienia dożyciowego powinno następować stopniowo.
Jeśli konieczne jest podanie innych roztworów dożylnych (elektrolitów i węglowodanów), zaleca się stosowanie innego miejsca wlewania lub rozgałęzienia zestawu do wlewania, aby uniknąć problemów związanych z niezgodnością substancji.
Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest całkowicie klarowny i pozbawiony widocznych cząstek. Aby zminimalizować ryzyko niezgodności wynikających z dodania ewentualnie przepisanych innych substancji, roztwór należy dokładnie sprawdzić (pod kątem mętności lub osadów) przed podaniem oraz okresowo podczas wlewania. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i ciągłego podania; ewentualne resztki nie mogą być ponownie wykorzystane.
Ochronić przed naświetlaniem światłem aż do zakończenia podawania.
Naświetlanie leku AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE światłem otoczenia, szczególnie jeśli mieszaniny zawierają oligoelementy i witaminy, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć dzięki fotoprotekcji (patrz punkt 2).
Jeśli stosujesz więcej AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE niż należy
Lek ten będzie Ci podany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia wyników badań krwi, w szczególności zaburzenia metaboliczne, równowagi soli mineralnych (wodno-elektrolitowej) oraz pH krwi (kwasowo-zasadowej); w takim przypadku konieczne jest przywrócenie równowagi za pomocą odpowiedniego leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

stan zapalny żył w miejscu wstrzyknięcia oraz ryzyko powstawania skrzeplin w krwi (zapalenie żył i zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin), uczucie pieczenia i podrażnienie (rumień);
gorączka, nudności, ogólny rumień;
zmiany wartości badań krwi, w szczególności zaburzenia metaboliczne, równowagi elektrolitów (wodno-elektrolitowe) oraz pH krwi (kwasowo-zasadowe). Jeśli wystąpi działanie niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który powinien przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie środki terapeutyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Ex”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Roztwór (w workach i w zestawie do podania) należy chronić przed naświetleniem aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty w sprawie prawidłowego usuwania leków, których już nie stosuje się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE
Substancjami czynnymi są aminokwasy istotne i nieistotne.

1000 ml roztworu zawiera 80 g aminokwasów ogólnych, co odpowiada: 7,5 g L-alaniny, 6 g L-argininy, 1 g L-fenyloalaniny, 9 g glicyny, 9 g L-izoleucyny, 2,4 g L-histydyny, 11 g L-leucyny, 8,6 g L-lizyny octanu (równowartość 6,1 g L-lizyny w postaci zasadowej), 1 g L-metioniny, 8 g L-proliny, 5 g L-seryny, 4,5 g L-treoniny, 0,76 g L-tryptofanu, 8,4 g L-waliny
Każdy litr roztworu zawiera 42 mEq/l octanu, 2,37 mEq/l sodu. pH 5,8 - 6,8. Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu, edetat sodu, kwas octowy lodowaty i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE i zawartość opakowania
Fielki o pojemności 250 ml lub 500 ml z roztworem do wlewu.
Właściciel Uprawnienia do Wydania na Rynek i Producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI).