Aminoácidos selectivos Galenica Senese

Folleto informativo: información para el usuario

AMINOÁCIDOS SELECTIVOS GALENICA SENESE 8 g/100 ml solución para perfusión

Aminoácidos L selectivos
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMINOÁCIDOS SELECTIVOS GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMINOÁCIDOS SELECTIVOS GALENICA SENESE
3. Cómo usar AMINOÁCIDOS SELECTIVOS GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMINOÁCIDOS SELECTIVOS GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es AMINOÁCIDOS SELECTIVOS GALENICA SENESE y para qué se utiliza?

AMINOÁCIDOS SELECTIVOS GALENICA SENESE contiene un grupo de sustancias denominadas aminoácidos,
esenciales para el organismo humano y utilizados para nutrir a pacientes que no pueden ser alimentados por
vía oral (nutrición parenteral).
Este medicamento está indicado en los siguientes casos:

• para el tratamiento de enfermedades causadas por alteraciones graves de la funcionalidad hepática (insuficiencia hepática);
• para el tratamiento de enfermedades y trastornos de la función cerebral provocados por daños hepáticos graves (encefalopatía hepática);
• para el tratamiento de personas en estado de coma debido a una enfermedad hepática grave (coma hepático).

2. Qué debe saber antes de utilizar AMINOÁCIDOS SELECCIONADOS GALENICA SENESE

No utilice AMINOÁCIDOS SELECCIONADOS GALENICA SENESE

• si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (relacionados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave);
• si tiene problemas para metabolizar los aminoácidos;
• si padece un desequilibrio grave o no corregido de sales minerales o del pH sanguíneo (desequilibrio electrolítico o ácido-base);
• si tiene un volumen bajo de sangre circulante (hipovolemia);
  Si está embarazada o en período de lactancia, consulte el apartado «Embarazo y lactancia».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar AMINOÁCIDOS SELECCIONADOS GALENICA SENESE.
La exposición a la luz ambiental de las soluciones para nutrición parenteral endovenosa tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico en recién nacidos y niños pequeños, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. AMINOÁCIDOS SELECCIONADOS GALENICA SENESE debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración (ver apartado 3).
Este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

• si padece problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría presentar alteraciones especiales relacionadas con el desequilibrio electrolítico;
• si tiene problemas pulmonares o cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• si padece acumulación de líquidos (edema);
• si tiene niveles elevados de nitrógeno en sangre (hiperazotemia), que debe evaluarse antes de iniciar el tratamiento y monitorizarse durante la terapia, especialmente en personas con problemas renales. La administración de soluciones de aminoácidos puede provocar un aumento de la azotemia, especialmente en caso de alteración de la función hepática y renal, así como en presencia de hemorragia gastrointestinal;
• si padece diabetes o es intolerante a la glucosa, en cuyo caso podría ser necesario administrar simultáneamente glucosa; en esta situación, deben controlarse los niveles de glucosa en sangre y orina;
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática), para evitar complicaciones derivadas de la acumulación de nitrógeno y amoniaco, que podrían provocar pérdida de conciencia y coma.

Debido a la presencia de sodio, el medicamento debe administrarse con precaución en personas con problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva), insuficiencia renal grave o acumulación de líquidos con retención de sodio.
Debido a la presencia de acetato, el medicamento debe utilizarse con precaución en personas con un aumento del pH (alcalosis metabólica y respiratoria) o con niveles elevados de acetato en sangre, como ocurre en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).
Durante el tratamiento con AMINOÁCIDOS SELECCIONADOS GALENICA SENESE es necesario controlar mediante análisis de laboratorio específicos, restableciendo el equilibrio si fuera necesario:

• los niveles de sales minerales (equilibrio hidroelectrolítico) y del pH sanguíneo (equilibrio ácido-base), restableciendo el equilibrio si fuera necesario mediante la administración de soluciones correctoras. Es necesario realizar análisis sanguíneos específicos para:
• niveles de nitrógeno en sangre. En caso de niveles elevados (hiperazotemia de cualquier origen), no deben administrarse infusiones de aminoácidos sin evaluar previamente la cantidad total de nitrógeno ingerido por el paciente, especialmente en pacientes con función renal alterada;
• niveles de amoniaco en sangre. La hiperamonemia debe monitorizarse y evaluarse adecuadamente, especialmente en la infancia;
• niveles de glucosa en sangre. Cuando se utilizan soluciones de glucosa de alta concentración, deben controlarse rutinariamente la glucemia y la glucosuria. El riesgo de hiperglucemia debe evaluarse cuidadosamente, especialmente en diabéticos y en casos de tolerancia glucídica reducida. Además, cuando se utilizan soluciones concentradas de glucosa, debe considerarse la posibilidad de hiperglucemia consecuente a la interrupción brusca de la administración. Asimismo, debe vigilarse el sitio de infusión para evitar inflamación de las venas (flebitis) o formación de trombos (trombosis).

En caso de nutrición parenteral total durante más de 5 días, puede desarrollarse una deficiencia de ácidos grasos esenciales; para prevenir esta situación, puede ser útil la administración de sustancias grasas (emulsiones lipídicas), que contengan, por ejemplo, ácido linoleico.
Niños
Debe tenerse especial cuidado al utilizar este medicamento en niños, ya que la eficacia y seguridad del mismo no han sido demostradas.
Otros medicamentos y AMINOÁCIDOS SELECCIONADOS GALENICA SENESE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está utilizando antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
AMINOÁCIDOS SELECCIONADOS GALENICA SENESE contiene metabisulfito de sodio y sodio
Este medicamento contiene metabisulfito de sodio que, raramente, puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 54,5 mg (2,37 mmol) de sodio por litro de solución. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar AMINOÁCIDOS SELECCIONADOS GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará por un médico u otro personal sanitario especializado mediante infusión intravenosa lenta. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento en función de su estado de salud.
La dosis recomendada inicial es de 35-50 g de aminoácidos en 24 horas (aproximadamente 400-600 ml). La dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima total de 80-120 g de aminoácidos (aproximadamente 1000-1500 ml), asociada a la administración de glucosa al 50-70% (para asegurar al menos 2000 calorías n.p.).
Debe evitarse una infusión excesivamente rápida, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
La interrupción de la nutrición parenteral debe realizarse de forma gradual.
Si deben administrarse otras soluciones por vía intravenosa (electrolitos y carbohidratos), es preferible utilizar un sitio de infusión diferente o una derivación del sistema de perfusión, con el fin de evitar problemas de incompatibilidad.
La solución solo debe utilizarse si es completamente transparente y no contiene partículas visibles. Para minimizar el riesgo de incompatibilidades derivadas de la adición de otras sustancias eventualmente prescritas, la solución debe inspeccionarse cuidadosamente (búsqueda de turbidez o precipitados) antes de la administración y periódicamente durante la infusión. Está destinada a una única administración continua; cualquier sobrante no debe reutilizarse.
Proteger del contacto con la luz hasta la finalización de la administración.
La exposición del medicamento AMINOÁCIDOS SELECCIONADOS GALENICA SENESE a la luz ambiental, especialmente si las mezclas incluyen oligoelementos y vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, que pueden reducirse mediante fotoprotección (ver apartado 2).

Si utiliza más AMINOÁCIDOS SELECCIONADOS GALENICA SENESE de lo que debe
Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de AMINOÁCIDOS SELECCIONADOS GALENICA SENESE, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
La sobredosificación con este medicamento puede provocar alteraciones en los valores sanguíneos, especialmente desequilibrios metabólicos, de sales minerales (hidroelectrolíticos) y del pH sanguíneo (ácido-base); en tal caso, será necesario restablecer el equilibrio mediante un tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• inflamación de las venas en el lugar de inyección y riesgo de formación de coágulos en la sangre (flebitis y tromboflebitis), escozor e irritación (eritema);
• fiebre, náuseas, eritema generalizado;
• alteración de los valores sanguíneos, especialmente desequilibrios metabólicos, de sales minerales (hidroelectrolíticos) y del pH sanguíneo (ácido-base). Si aparece un efecto adverso, debe consultar inmediatamente al médico, quien deberá interrumpir la administración y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar al abrigo de la luz y a una temperatura no superior a 25°C.
La solución (en bolsas y en el sistema de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver sección 2).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene AMINOÁCIDOS SELECTIVOS GALENICA SENESE
Los principios activos son aminoácidos esenciales y no esenciales.

• 1000 ml de solución contienen 80 g de aminoácidos totales, que equivalen a: 7,5 g de L-Alanina, 6 g de L-Arginina, 1 g de L-Fenilalanina, 9 g de Glicina, 9 g de L-Isoleucina, 2,4 g de L-Histidina, 11 g de L-Leucina, 8,6 g de L-Lisina acetato (equivalente a 6,1 g de L-Lisina base), 1 g de L-Metionina, 8 g de L-Prolina, 5 g de L-Serina, 4,5 g de L-Treonina, 0,76 g de L-Triptófano, 8,4 g de L-Valina.
• Cada litro de solución contiene 42 mEq/l de acetato, 2,37 mEq/l de sodio. pH 5,8 - 6,8. Los demás componentes son: metabisulfito sódico, edetato sódico, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMINOÁCIDOS SELECTIVOS GALENICA SENESE y contenido del envase
Frasco de 250 ml o de 500 ml de solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI).