Інструкція: інформація для користувача

Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе 8 г/100 мл розчин для інфузії

L-амінокислоти вибіркові
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе і для чого вони застосовуються
Що потрібно знати перед застосуванням Амінокислот вибіркових Галеніка Сенезе
Як застосовувати Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе і для чого їх застосовують

Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе містить групу речовин, які називаються амінокислотами,
важливих для організму людини і використовуються для харчування пацієнтів, яким не можна вводити їжу через рот (парентеральне харчування).
Цей лікарський засіб показаний у таких випадках:

для лікування захворювань, спричинених тяжкими порушеннями функції печінки (печінкова недостатність);
для лікування захворювань і порушень функції мозку, викликаних тяжкими ураженнями печінки (гепатична енцефалопатія);
для лікування осіб, які перебувають у стані коми через тяжке захворювання печінки (гепатична кома).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе

якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність);
якщо у Вас є проблеми з метаболізмом амінокислот;
якщо у Вас є тяжкий або некоригований дисбаланс солей або рН крові (електролітний або кислотно-лужний дисбаланс);
якщо у Вас низький об’єм циркулюючої крові (гіповолемія); якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, дивіться розділ «Вагітність та годування грудьми».

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Амінокислот вибіркові Галеніка Сенезе.
Експозиція розчинів для парентерального внутрішньовенного харчування після додавання мікроелементів і/або вітамінів до впливу навколишнього світла може мати небажані наслідки для клінічного стану новонароджених та маленьких дітей через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе слід захищати від світла до завершення введення (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність), оскільки можуть виникнути особливі проблеми, пов’язані з електролітним дисбалансом;
якщо у Вас є проблеми з легенями або серцем (серцева недостатність);
якщо Ви страждаєте на накопичення рідини (набряки);
якщо у Вас підвищений рівень азоту в крові (гіперазотемія), який слід оцінити перед початком лікування та контролювати під час терапії, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок. Введення розчинів амінокислот може призводити до підвищення азотемії, особливо при порушенні функції печінки та нирок, а також при шлунково-кишковому кровотечінні;
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте непереносимість глюкози, у разі необхідності одночасного введення глюкози — у цьому випадку слід контролювати рівень глюкози в крові та сечі;
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність), щоб уникнути проблем, пов’язаних із накопиченням азоту та аміаку, що може призвести до втрати свідомості та коми.

Через вміст натрію лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями серця (застійна серцева недостатність), тяжкими захворюваннями нирок (тяжка ниркова недостатність) або при накопиченні рідини з затримкою натрію.
Через вміст ацетату лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із підвищеним рН (метаболічний або респіраторний алкалоз) або підвищеним рівнем ацетату в крові, наприклад, при захворюваннях печінки (легка або середньо виражена печінкова недостатність).
Під час лікування Амінокислотами вибіркові Галеніка Сенезе необхідно проводити лабораторні анази для контролю та, за потреби, відновлення рівноваги:

рівнів мінеральних солей (гідроелектролітний баланс) та рН крові (кислотно-лужна рівновага), при необхідності — відновлення рівноваги шляхом введення коригувальних розчинів. Необхідно проводити специфічні анази крові для:
рівнів азоту в крові. При підвищених значеннях (гіперазотемія будь-якого походження) не слід вводити інфузії амінокислот без попередньої оцінки загальної кількості азоту, отриманого пацієнтом, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок;
рівнів аміаку в крові. Гіперамоніємію слід контролювати та адекватно оцінювати, особливо у дітей;
рівнів глюкози в крові. При застосуванні розчинів глюкози високої концентрації необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі. Ризик гіперглікемії слід уважно оцінювати, особливо у діабетиків та при зниженій толерантності до глюкози. Крім того, при застосуванні концентрованих розчинів глюкози слід враховувати можливість гіперінсулінемії після раптового припинення введення. Також слід контролювати місце інфузії, щоб уникнути запалення вен (флебіт) або утворення тромбів (тромбоз).

У разі повного парентерального харчування понад 5 днів може розвинутися дефіцит незамінних жирних кислот; для запобігання цьому може бути корисним введення жирових речовин (ліпідні емульсії), що містять, наприклад, лінолеву кислоту.
Діти
Під час застосування цього лікарського засобу у дітей слід дотримуватися особливої обережності, оскільки ефективність та безпека препарату не були підтверджені.
Інші лікарські засоби та Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте антибіотики з групи тетрациклінів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе містять натрію метабісульфіт та натрій
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить 54,5 мг (2,37 ммоль) натрію на літр розчину. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом у вигляді повільного внутрішньовенного введення (внутрішньовенно). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану здоров’я.
Рекомендована початкова доза становить 35–50 г амінокислот на добу (приблизно 400–600 мл). Дозу можна поступово збільшувати до максимальної загальної дози 80–120 г амінокислот (приблизно 1000–1500 мл), що поєднується з введенням глюкози 50–70% (для забезпечення принаймні 2000 калорій н.п.).
Слід уникати надто швидкого введення, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Припинення парентерального харчування має бути поступовим.
Якщо необхідно вводити інші розчини внутрішньовенно (електроліти та вуглеводи), краще використовувати інше місце введення або розгалуження інфузійної системи, щоб уникнути проблем, пов’язаних з несумісністю.
Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він повністю прозорий і не містить видимих частинок. Щоб мінімізувати ризик несумісності, пов’язаний із додаванням інших речовин, які можуть бути призначені, розчин слід уважно перевірити (на наявність помутніння або осаду) перед введенням та періодично під час інфузії. Розчин призначений для одного безперервного введення; залишки розчину використовувати повторно не можна.
Захищайте від впливу світла до завершення введення.
Під впливом навколишнього світла лікарський засіб Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе, особливо якщо суміші містять мікроелементи та вітаміни, може утворювати пероксиди та інші продукти розпаду, що можна зменшити за допомогою фотозахисту (див. розділ 2).
Якщо ви застосували більше Амінокислот вибіркових Галеніка Сенезе, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Амінокислот вибіркових Галеніка Сенезе, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Передозування лікарського засобу може призвести до змін показників крові, зокрема порушень метаболізму, електролітного балансу (гідроелектролітного) та рівня pH крові (кислотно-лужного); у такому разі необхідно відновити баланс за допомогою відповідного лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

запалення вен на місці введення та ризик утворення згустків крові (флебіт і тромбофлебіт), почуття печіння та подразнення (еритема);
підвищення температури, нудота, загальна еритема;
зміна показників крові, зокрема метаболічні порушення, дисбаланс мінеральних солей (гідроелектролітний) та рівня pH крові (кислотно-лужний). Якщо виник побічний ефект, негайно зверніться до лікаря, який повинен припинити введення препарату та застосувати відповідні терапевтичні заходи.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в захищеному від світла місці та при температурі не вище 25 °C.
Розчин (у пакетах та у системі для введення) повинен бути захищений від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амінокислоти вибіркові Галеніка Сенезе
Діючими речовинами є незамінні та замінні амінокислоти.

1000 мл розчину містять 80 г загальної кількості амінокислот, що відповідає: 7,5 г L-аланіну, 6 г L-аргініну, 1 г L-фенілаланіну, 9 г гліцину, 9 г L-ізолейцині, 2,4 г L-гістидину, 11 г L-лейцині, 8,6 г L-лізину ацетату (еквівалентно 6,1 г L-лізину основи), 1 г L-метіоніну, 8 г L-проліну, 5 г L-серину, 4,5 г L-треоніну, 0,76 г L-триптофану, 8,4 г L-валіну
Кожен літр розчину містить 42 мЕкв/л ацетату, 2,37 мЕкв/л натрію. рН 5,8 – 6,8. Інші компоненти: натрію метабісульфіт, натрію едетат, оцтова кислота льодяна та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Амінокислот вибіркових Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Флакон 250 мл або 500 мл розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI).