Аминокислоты с разветвленной цепью: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ 4 г/100 мл раствор для инфузий

L-аминокислоты с разветвленной цепью (лейцин, изолейцин, валин)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию по применению. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего применяется
Что следует знать перед применением АМИНОКИСЛОТ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Способ применения АМИНОКИСЛОТ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего они применяются

АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ содержит группу веществ, называемых аминокислотами, которые играют важную роль в организме человека и используются для питания пациентов, которых невозможно кормить через рот (парентеральное питание).
Этот препарат показан для дополнения белковых веществ при выходе из комы, вызванной тяжелыми поражениями печени (печеночная кома).

2. Что Вы должны знать перед применением АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ GALENICA SENESE

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ GALENICA SENESE

если Вы аллергик на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у Вас имеются проблемы с метаболизмом аминокислот;
если у Вас тяжелое или некорригированное нарушение содержания солей или pH крови (нарушение электролитного или кислотно-щелочного баланса);
если у Вас низкий объем циркулирующей крови (гиповолемия);
Если Вы беременны или кормите грудью, см. раздел «Беременность и лактация».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением АМИНОКИСЛОТ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ GALENICA SENESE.
Воздействие света на растворы для парентерального внутривенного питания после смешивания с микроэлементами и/или витаминами может оказывать нежелательное влияние на клинический исход у новорождённых и маленьких детей из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ GALENICA SENESE должны быть защищены от света до окончания введения (см. раздел 3).
Данное лекарственное средство следует применять с осторожностью в следующих случаях:

при наличии у Вас заболеваний почек (почечная недостаточность), поскольку возможны особые проблемы, связанные с нарушением электролитного баланса;
при наличии заболеваний лёгких или сердца (сердечная недостаточность), с целью предотвращения накопления жидкости (отёк);
при повышенном уровне азота в крови (гиперазотемия), который должен быть оценен до начала лечения и контролироваться в ходе терапии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Введение растворов аминокислот может вызвать увеличение уровня азота в крови, особенно при нарушении функции печени и почек, а также при желудочно-кишечном кровотечении;
при наличии у Вас сахарного диабета или непереносимости глюкозы, в случае необходимости одновременного введения глюкозы; в этом случае необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче;
при наличии заболеваний печени (печеночная недостаточность), чтобы избежать осложнений, вызванных накоплением азота и аммиака, которые могут привести к потере сознания и коме.

Во время лечения АМИНОКИСЛОТАМИ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ GALENICA SENESE необходимо контролировать уровень минеральных солей (водно-электролитный баланс) и pH крови (кислотно-щелочное равновесие) с помощью специфических лабораторных анализов, при необходимости восстанавливая равновесие путем введения корригирующих растворов. Необходимо проводить специфические анализы крови для:

определения уровня азота в крови. При повышенных значениях (гиперазотемия любого происхождения) инфузии аминокислот не должны применяться без предварительной оценки общего количества азота, поступающего в организм пациента, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
определения уровня аммиака в крови. Гипераммониемию необходимо контролировать и адекватно оценивать, особенно у детей;
определения уровня глюкозы в крови. При применении растворов глюкозы высокой концентрации необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и её наличие в моче. Риск гипергликемии должен тщательно оцениваться, особенно у пациентов с диабетом и при снижении толерантности к глюкозе. Кроме того, при применении концентрированных растворов глюкозы следует учитывать возможность возникновения гиперинсулинемии вследствие резкого прекращения введения.

Также необходимо контролировать место введения, чтобы избежать воспаления вен (флебит) или образования тромбов (тромбоз).
При заболеваниях почек (почечная недостаточность) необходимо обеспечить адекватное поступление калорий вместе с минимальными количествами незаменимых аминокислот и снизить поступление незаменимых аминокислот.
При полном парентеральном питании более 5 дней может развиться дефицит незаменимых жирных кислот; для профилактики этого состояния может быть полезно введение жиров (жировые эмульсии), содержащие, например, линолевую кислоту.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность при применении этого лекарственного средства у детей, поскольку эффективность и безопасность препарата не установлены.

Другие лекарственные средства и АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ GALENICA SENESE

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете антибиотики из группы тетрациклинов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство не должно применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Этот лекарственный препарат будет вводиться вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом путем медленной внутривенной инфузии в течение 24 часов. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Рекомендуемая доза составляет 1000 мл раствора в первый день лечения, которая затем будет увеличена до 1500 мл на второй день и в последующие дни. При этом следует учитывать, что содержимое одного флакона объемом 500 мл будет вводиться путем медленной внутривенной инфузии в течение приблизительно 8 часов.
Одновременно вам будет вводиться адекватное количество глюкозы 50–70% (около 300–400 г в течение 24 часов).
Следует избегать слишком быстрой инфузии, поскольку это может повысить риск нежелательных эффектов.
Прекращение парентерального питания должно осуществляться постепенно.
Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит видимых частиц. Для минимизации риска несовместимости, возникающей при добавлении других, возможно, назначенных веществ, раствор необходимо тщательно осмотреть (на наличие помутнения или осадка) до введения и периодически во время инфузии. Препарат предназначен для однократного непрерывного применения; остаток раствора использовать повторно нельзя.
Защитите препарат от воздействия света до окончания введения. Под воздействием окружающего света препарат АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, особенно при наличии в смесях олигоэлементов и витаминов, может образовывать пероксиды и другие продукты разложения, количество которых можно снизить путем фотозащиты (см. раздел 2).

Если вы применили АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ в большем количестве, чем нужно
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза АМИНОКИСЛОТ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Передозировка препарата может вызвать нарушение показателей крови, в частности, метаболические нарушения, дисбаланс электролитов (водно-электролитный) и нарушение кислотно-щелочного равновесия (рН крови); в таком случае необходимо восстановить равновесие с помощью соответствующего лечения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

воспаление вен в месте введения препарата и риск образования тромбов в крови (флебит и тромбофлебит), жжение и раздражение (эритема);
повышение температуры тела, тошнота, генерализованная эритема;
нарушение показателей крови, в частности метаболические нарушения, дисбаланс электролитов (гидроэлектролитические нарушения), повышение уровня азота (азотемия) и нарушение кислотно-щелочного равновесия (pH крови).
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу, который должен прекратить введение препарата и принять соответствующие терапевтические меры.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ GALENICA SENESE

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить лекарственный препарат при температуре не выше 25 °C и в защищенном от света месте.
Раствор (в пакетах и в системе для введения) должен быть защищён от воздействия света до полного завершения введения (см. раздел 2).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АМИНОКИСЛОТЫ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ GALENICA SENESE

Действующие вещества — L-аминокислоты с разветвленной цепью. 1000 мл раствора содержат 40 г аминокислот в сумме, что соответствует: 12,5 г L-изолейцина, 15,5 г L-лейцина, 12,0 г L-валина. Каждый литр раствора содержит 4,42 г общего азота. рН 5,8–6,8.
Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида АМИНОКИСЛОТ С РАЗВЕТВЛЕННОЙ ЦЕПЬЮ GALENICA SENESE и
содержимое упаковки
Флаконы из стекла объёмом 250 мл или 500 мл, содержащие раствор для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Виа Кассия Норд, 351 — 53014 Монтерони-дарбия (СИ)