Ulotka: informacja dla użytkownika

AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE 4 g/100 ml roztwór do wlewania

L-Aminokwasy o łańcuchu rozgałęzionym (leucyna, izoleucyna, walina)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE
Jak stosować AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE i do czego służy

AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE zawiera grupę związków zwanych aminokwasami, które są podstawowe dla organizmu człowieka i stosowane w celu żywienia pacjentów, którzy nie mogą być odżywiani drogą doustną (odżywianie dożylne).
Lek ten jest wskazany do uzupełnienia białek w celu przywrócenia przytomności po śpiączce spowodowanej ciężkimi uszkodzeniami wątroby (śpiączka wątrobowa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE

Nie stosuj AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE

jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli masz problemy z metabolizowaniem aminokwasów;
jeśli występuje u Ciebie ciężkie lub niekorygowane zaburzenie równowagi elektrolitowej lub pH krwi (ciężkie zaburzenie kwasowo-zasadowe);
jeśli masz niski objętość krwi krążącej (hipowolemia);
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zapoznaj się z punktem „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Narażenie na światło roztworów do żywienia dożylnej po zmieszaniu z mikroelementami i/lub witaminami może powodować niepożądane skutki kliniczne u noworodków i małych dzieci z powodu powstawania peroksydów i innych produktów rozkładu. AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania (zobacz punkt 3).

Ten lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ mogą występować szczególne trudności związane z zaburzeniem równowagi elektrolitowej;
jeśli masz problemy z płucami lub sercem (niewydolność serca), w celu uniknięcia gromadzenia się płynów (obrzęk);
jeśli masz podwyższony poziom azotu w krwi (hiperazotemia), który należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w trakcie terapii, szczególnie u osób z problemami nerek. Podawanie roztworów aminokwasów może prowadzić do wzrostu stężenia azotu w krwi, szczególnie przy upośledzonej funkcji wątroby i nerek oraz w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego;
jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz nietolerancję glukozy, w przypadku gdy konieczne jest jednoczesne podawanie glukozy, należy kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu;
jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby), aby uniknąć problemów spowodowanych gromadzeniem się azotu i amoniaku, które mogą prowadzić do utraty przytomności i śpiączki.

Podczas leczenia AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE należy regularnie kontrolować poziom soli mineralnych (równowagę wodno-elektrolitową) i pH krwi (równowagę kwasowo-zasadową) za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i, w razie potrzeby, przywrócić równowagę poprzez podawanie odpowiednich roztworów korygujących. Należy przeprowadzać specjalne badania krwi w celu oceny:

poziomu azotu w krwi. W przypadku podwyższonego poziomu (hiperazotemia niezależnie od przyczyny) nie należy podawać infuzji aminokwasów bez wcześniejszej oceny całkowitego przyjęcia azotu przez pacjenta, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek;
poziomu amoniaku we krwi. Hiperamonemię należy monitorować i odpowiednio ocenić, szczególnie u dzieci;
poziomu glukozy we krwi. Gdy stosuje się roztwory glukozy o wysokim stężeniu, należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu. Ryzyko hiperglikemii należy dokładnie ocenić, szczególnie u chorych na cukrzycę i u osób z obniżoną tolerancją glukozy. Ponadto, przy stosowaniu stężonych roztworów glukozy należy również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperinsulinemii po nagłym przerwaniu podawania.

Należy również kontrolować miejsce infuzji, aby uniknąć zapalenia żył (flebita) lub powstawania skrzeplin (trombosis).
W przypadku choroby nerek (niewydolność nerek) należy zapewnić odpowiednie przyjęcie kalorii w połączeniu z minimalnymi dawkami aminokwasów istotnych i ograniczyć podawanie aminokwasów nieistotnych.
W przypadku całkowitego żywienia dożylnego trwającego dłużej niż 5 dni może dojść do niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych; w celu zapobiegania tej sytuacji może być pomocne podawanie tłuszczów (emulsje lipidowe), zawierających np. kwas linolowy.

Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku u dzieci, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo leku nie zostały potwierdzone.

Inne leki i AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz antybiotyki z grupy tetracyklin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE

Lek ten będzie Ci podawany przez lekarza lub innego wyspecjalizowanego personel medyczny w postaci powolnego wlewu do żyły (drogą dożylnej) w ciągu 24 godzin. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę oraz długość trwania terapii ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Zalecaną dawką jest 1000 ml roztworu w pierwszym dniu leczenia, którą następnie zwiększa się do 1500 ml od drugiego dnia i w kolejnych dniach, przy czym należy pamiętać, że zawartość jednego fiolki o pojemności 500 ml będzie Ci podawana w postaci powolnego wlewu bezpośrednio do żyły (drogą dożylnej) trwającego około 8 godzin.
Równocześnie będzie Ci podawana odpowiednia ilość glukozy w stężeniu 50–70% (około 300–400 g w ciągu 24 godzin).
Należy unikać zbyt szybkiego wlewania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przerywanie żywienia dożylnej powinno odbywać się stopniowo.
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek. Aby zminimalizować ryzyko niezgodności wynikających z dodania innych przepisanych substancji, roztwór należy dokładnie sprawdzić (pod kątem mętności lub osadów) przed podaniem oraz okresowo podczas wlewania. Służy on do jednorazowego i ciągłego podania – ewentualne resztki nie mogą być ponownie wykorzystane.
Ochronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie leku AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE na światło otoczenia, szczególnie jeśli mieszaniny zawierają oligoelementy i witaminy, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem (patrz punkt 2).
Jeśli zastosujesz więcej AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE niż powinieneś
Ponieważ lek ten będzie Ci podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Przedawkowanie leku może spowodować zaburzenia parametrów krwi, w szczególności zaburzenia metaboliczne, równowagi elektrolitów (wodno-elektrolitowej) oraz pH krwi (kwasowo-zasadowej); w takim przypadku konieczne jest przywrócenie równowagi za pomocą odpowiedniego leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą się pojawić:

zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia oraz ryzyko powstawania skrzeplin we krwi (zapalenie żył i zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin), uczucie pieczenia i podrażnienie (zawroty);
gorączka, nudności, ogólny zaczerwienienie skóry;
zmiany wartości badań krwi, w szczególności zaburzenia metaboliczne, równowagi elektrolitów (wodno-elektrolitowe), wzrost stężenia azotu (azotemia) oraz zmiany pH krwi (kwasowo-zasadowe). Jeśli wystąpi działanie niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który powinien przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie środki terapeutyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C i z dala od światła.
Roztwór (w workach i w zestawie do podania) należy chronić przed oddziaływaniem światła aż do całkowitego ukończenia podania (patrz punkt 2).
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE

Substancjami czynnymi są L-aminokwasy łańcuchowe rozgałęzione. 1000 ml roztworu zawiera 40 g aminokwasów ogólnie, co odpowiada: 12,5 g L-izoleucyny, 15,5 g L-leucyny, 12,0 g L-waliny. Każdy litr roztworu zawiera 4,42 g azotu ogólnie. pH 5,8-6,8.
Innym składnikiem jest: woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE i
zawartość opakowania
Butelki szklane o pojemności 250 ml lub 500 ml z roztworem do infuzji.
Właściciel Pozwolenia na Obrot i Producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)