Aminoácidos de cadena ramificada

Folleto informativo: información para el usuario

AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE 4 g/100 ml solución para perfusión

L-Aminoácidos de cadena ramificada (leucina, isoleucina, valina)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE
3. Cómo usar AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE y para qué se utiliza

AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE contiene un grupo de sustancias denominadas
aminoácidos, fundamentales para el organismo humano y utilizados para nutrir a pacientes que no pueden ser
alimentados por vía oral (nutrición parenteral).
Este medicamento está indicado para complementar las sustancias proteicas en el despertar del coma provocado por graves
daños hepáticos (coma hepático).

2. Qué debe saber antes de usar AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE

NO utilice AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE

• si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene graves problemas de función renal (insuficiencia renal grave);
• si tiene problemas para metabolizar los aminoácidos;
• si padece un desequilibrio grave o no corregido de sales minerales o del pH sanguíneo (desequilibrio electrolítico o ácido-base);
• si tiene bajo volumen de sangre circulante (hipovolemia).
  Si está embarazada o en período de lactancia, consulte el apartado «Embarazo y lactancia».

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE.
La exposición a la luz de soluciones para nutrición parenteral endovenosa después de la mezcla con oligoelementos y/o vitaminas puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico en recién nacidos y niños pequeños debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración (ver apartado 3).
Este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

• si padece problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría presentar alteraciones específicas relacionadas con el desequilibrio electrolítico;
• si tiene problemas pulmonares o cardíacos (insuficiencia cardíaca), con el fin de evitar la acumulación de líquidos (edema);
• si tiene niveles elevados de nitrógeno en sangre (hiperazotemia), que debe evaluarse antes de iniciar el tratamiento y monitorizarse durante la terapia, especialmente en personas con problemas renales. La administración de soluciones de aminoácidos puede provocar un aumento de la azotemia, especialmente en caso de alteración de la función hepática y renal o en presencia de hemorragia gastrointestinal;
• si padece diabetes o intolerancia a la glucosa, en caso de que fuera necesario administrar simultáneamente glucosa; en este caso, deben controlarse los niveles de glucosa en sangre y orina;
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática), para evitar complicaciones derivadas de la acumulación de nitrógeno y amoníaco, que podrían provocar pérdida de conciencia y coma.

Durante el tratamiento con AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE es necesario controlar los niveles de sales minerales (equilibrio hidroelectrolítico) y del pH sanguíneo (equilibrio ácido-base), mediante análisis de laboratorio específicos, restableciendo, si fuera necesario, el equilibrio mediante la administración de soluciones correctoras. Deben realizarse análisis sanguíneos específicos para:

• niveles de nitrógeno en sangre. En caso de niveles elevados (hiperazotemia de cualquier origen), no deben administrarse infusiones de aminoácidos sin haber evaluado previamente la cantidad total de nitrógeno ingerido por el paciente, especialmente en pacientes con alteración de la función renal;
• niveles de amoníaco en sangre. La hiperamonemia debe monitorizarse y evaluarse adecuadamente, especialmente en la infancia;
• niveles de glucosa en sangre. Cuando se utilizan soluciones de glucosa de alta concentración, deben controlarse rutinariamente la glucemia y la glucosuria. El riesgo de hiperglucemia debe evaluarse cuidadosamente, especialmente en diabéticos y en casos de tolerancia reducida a la glucosa. Además, cuando se usan soluciones concentradas de glucosa, debe considerarse también la posibilidad de hiperglucemia consecuente a la interrupción brusca de la administración.

Asimismo, debe vigilarse el sitio de infusión para evitar inflamación de las venas (flebitis) o formación de coágulos (trombosis).
En caso de enfermedad renal (insuficiencia renal), debe proporcionarse una aportación calórica adecuada junto con cantidades mínimas de aminoácidos esenciales y reducir la aportación de aminoácidos no esenciales.
En caso de nutrición parenteral total durante más de 5 días, puede aparecer una deficiencia de ácidos grasos esenciales; para prevenir esta situación, puede ser útil la administración de sustancias grasas (emulsiones lipídicas), que contengan, por ejemplo, ácido linoleico.

Niños
Debe tenerse especial cuidado al utilizar este medicamento en niños, ya que la eficacia y seguridad del mismo no han sido demostradas.

Otros medicamentos y AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE

Este medicamento se le administrará por un médico u otro personal especializado mediante perfusión endovenosa lenta durante un período de 24 horas. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al personal de enfermería.
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento en función de su estado de salud.
La dosis recomendada es de 1000 ml de solución el primer día de tratamiento, que luego se aumentará a 1500 ml a partir del segundo día y días siguientes, teniendo en cuenta que el contenido de un frasco de 500 ml se administrará mediante perfusión endovenosa lenta de aproximadamente 8 horas de duración.
Al mismo tiempo, se le administrará una cantidad adecuada de glucosa al 50-70 % (aproximadamente 300-400 g en 24 horas).
Debe evitarse una perfusión excesivamente rápida, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
La interrupción de la nutrición parenteral debe hacerse de forma gradual.
La solución debe utilizarse únicamente si es transparente y no contiene partículas visibles. Para minimizar el riesgo de incompatibilidades derivadas de la adición de otras sustancias que eventualmente se hayan prescrito, la solución debe inspeccionarse cuidadosamente (búsqueda de turbidez o precipitados) antes de la administración y periódicamente durante la perfusión. Está destinada a una única y continua administración; cualquier sobrante no debe reutilizarse.
Proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición del medicamento AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE a la luz ambiental, especialmente si las mezclas incluyen oligoelementos y vitaminas, puede generar peróxidos y otros productos de degradación, que pueden reducirse mediante protección fotoprotectora (ver sección 2).

Si utiliza más AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE del que debe
Dado que este medicamento se le administrará por personal especializado, es poco probable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
La sobredosificación con este medicamento puede provocar alteraciones en los valores sanguíneos, especialmente desequilibrios metabólicos, electrolíticos (hidroelectrolíticos) y del pH sanguíneo (ácido-base); en tal caso, será necesario restablecer el equilibrio mediante un tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• inflamación de las venas en el lugar de inyección y riesgo de formación de coágulos en la sangre (flebitis y tromboflebitis), escozor e irritación (eritema);
• fiebre, náuseas, eritema generalizado;
• alteración de los valores sanguíneos, especialmente desequilibrios metabólicos y electrolíticos, aumento de los niveles de nitrógeno (azotemia) y alteración del pH sanguíneo (ácido-base). Si aparece un efecto adverso, debe consultar inmediatamente al médico, quien deberá interrumpir la administración y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “CAD”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25°C y protegido de la luz.
La solución (en las bolsas y en el sistema de administración) debe mantenerse protegida de la exposición a la luz hasta la finalización completa de la administración (ver sección 2).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE

• Los principios activos son L-aminoácidos de cadena ramificada. 1000 ml de solución contienen 40 g de aminoácidos totales, que corresponden a: 12,5 g de L-isoleucina, 15,5 g de L-leucina, 12,0 g de L-valina. Cada litro de solución contiene 4,42 g de nitrógeno total. pH 5,8-6,8.
• El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de AMINOÁCIDOS DE CADENA RAMIFICADA GALENICA SENESE y
contenido del envase
Frascos de vidrio de 250 ml o 500 ml de solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)