Інструкція: інформація для користувача

АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE 4 г/100 мл розчин для інфузії

L-Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом (лейцин, ізолейцин, валін)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE і для чого вони застосовуються
Що ви повинні знати перед застосуванням АМІНОКИСЛОТ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE
Як застосовувати АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE і для чого цей засіб призначений

АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE містить групу речовин, які називаються амінокислотами, важливих для організму людини, що використовуються для харчування пацієнтів, яким не можна вводити їжу через рот (парентеральне харчування).
Цей лікарський засіб призначений для поповнення білкових речовин з метою виведення зі стану коми, спричиненої тяжкими ураженнями печінки (гепатична кома).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом ГАЛЕНИЧНА

СЕНЕЗЕ
Не застосовуйте Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом ГАЛЕНИЧНА СЕНЕЗЕ

якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є серйозні порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність);
якщо у Вас є проблеми з метаболізмом амінокислот;
якщо у Вас є серйозний або некоригований дисбаланс солей або рН крові (електролітний або кислотно-лужний дисбаланс);
якщо у Вас низький об’єм циркулюючої крові (гіповолемія); якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, дивіться розділ «Вагітність та годування грудьми».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом ГАЛЕНИЧНА СЕНЕЗЕ.
Під час опромінення світлом розчинів для парентерального введення після їх змішування з мікроелементами і/або вітамінами можуть виникати небажані наслідки для клінічного стану новонароджених та маленьких дітей через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом ГАЛЕНИЧНА СЕНЕЗЕ необхідно захищати від світла до завершення введення (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб слід застосовувати обережно у таких випадках:

якщо у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність), оскільки можуть виникнути особливі проблеми, пов’язані з електролітним дисбалансом;
якщо у Вас є проблеми з легенями або серцем (серцева недостатність), щоб уникнути накопичення рідини (набряки);
якщо у Вас підвищений рівень азоту в крові (гіперазотемія), її необхідно оцінити перед початком лікування та контролювати під час терапії, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Введення розчинів амінокислот може призводити до підвищення рівня азоту в крові, особливо при порушенні функції печінки та нирок, а також при шлунково-кишковому кровотечінні;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте непереносимість глюкози, у разі необхідності може знадобитися одночасне введення глюкози; у цьому випадку необхідно постійно контролювати рівень глюкози в крові та сечі;
якщо у Вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність), щоб уникнути ускладнень, пов’язаних із накопиченням азоту та аміаку, що може призвести до втрати свідомості та коми.

Під час лікування Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом ГАЛЕНИЧНА СЕНЕЗЕ необхідно контролювати рівень мінеральних солей (гідроелектролітний баланс) та рН крові (кислотно-лужний баланс) за допомогою спеціальних лабораторних аналізів, і за необхідності відновлювати баланс шляхом введення коригувальних розчинів. Потрібно проводити спеціальні аналізи крові для визначення:

рівня азоту в крові. При підвищенні рівня (гіперазотемія будь-якого походження) не слід вводити інфузії амінокислот без попередньої оцінки загальної кількості азоту, який отримує пацієнт, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок;
рівня аміаку в крові. Гіперамоніємію необхідно контролювати та адекватно оцінювати, особливо у дітей;
рівня глюкози в крові. При застосуванні розчинів глюкози з високою концентрацією необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та сечі. Ризик гіперглікемії слід уважно оцінювати, особливо у діабетиків та при зниженій толерантності до глюкози. Крім того, при застосуванні концентрованих розчинів глюкози слід враховувати можливість гіперінсулінемії, що може виникнути при раптовому припиненні введення.

Також необхідно контролювати місце інфузії, щоб уникнути запалення вен (флебіту) або утворення тромбів (тромбоз).
У разі захворювання нирок (ниркова недостатність) слід забезпечити адекватне надходження калорій разом із мінімальними дозами незамінних амінокислот та зменшити надходження ненезамінних амінокислот.
При повному парентеральному харчуванні понад 5 днів може розвинутися дефіцит незамінних жирних кислот; для профілактики цього стану може бути корисним введення жирів (ліпідні емульсії), що містять, наприклад, лінолеву кислоту.
Діти
Слід дуже обережно застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки ефективність та безпека його застосування не були доведені.
Інші лікарські засоби та Амінокислоти з розгалуженим ланцюгом ГАЛЕНИЧНА СЕНЕЗЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте антибіотики з групи тетрациклінів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом у вигляді повільного внутрішньовенного введення (внутрішньовенно) протягом 24 годин. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза — 1000 мл розчину в перший день лікування, яку потім збільшують до 1500 мл на другий день і далі. Врахуйте, що вміст одного флакону об’ємом 500 мл буде вводитися вам повільним внутрішньовенним крапельним введенням протягом приблизно 8 годин.
Одночасно вам буде введено відповідну кількість глюкози 50–70% (приблизно 300–400 г на добу).
Необхідно уникати надто швидкого введення, оскільки це може збільшити ризик небажаних явищ.
Припинення парентерального харчування має бути поступовим.
Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить видимих частинок. Щоб мінімізувати ризик несумісності, що може виникнути при додаванні інших речовин, які можуть бути призначені, розчин слід уважно перевірити (на наявність мутності або осаду) перед введенням та періодично під час інфузії. Продукт призначений для одного безперервного введення; залишки не можна використовувати повторно.
Захищайте від впливу світла до завершення введення. Під впливом навколишнього світла, особливо якщо суміші містять мікроелементи та вітаміни, у лікарському засобі АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE утворюються пероксиди та інші продукти розкладу, що можна зменшити за допомогою фотозахисту (див. розділ 2).
Якщо ви застосували більше АМІНОКИСЛОТ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу АМІНОКИСЛОТ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Передозування лікарського засобу може призвести до зміни показників крові, зокрема порушень метаболізму, електролітного балансу (гідроелектролітного) та рівня pH крові (кислотно-лужного); у такому разі необхідно відновити рівновагу за допомогою відповідного лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

запалення вен у місці введення та ризик утворення згортків крові (флебіт та тромбофлебіт), печіння та подразнення (еритема);
гарячка, нудота, загальна еритема;
зміна показників крові, зокрема порушення метаболізму, електролітного балансу (гідроелектролітні порушення), підвищення рівня азоту (азотемія) та рівня pH крові (кислотно-лужний баланс). Якщо виник побічний ефект, негайно зверніться до лікаря, який повинен припинити введення препарату та застосувати відповідні терапевтичні заходи.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, повідомте про них лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «SCAD».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25 °C та в захищеному від світла місці.
Розчин (у пакетах та в системі для введення) повинен бути захищений від впливу світла до повного завершення введення (див. розділ 2).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АМІНОКИСЛОТИ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE

Діючі речовини — L-амінокислоти з розгалуженим ланцюгом. 1000 мл розчину містять 40 г амінокислот загалом, що відповідає: 12,5 г L-ізолейцин, 15,5 г L-лейцин, 12,0 г L-валін. Кожен літр розчину містить 4,42 г азоту загалом. рН 5,8–6,8.
Інший компонент: вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду АМІНОКИСЛОТ З РОЗГАЛУЖЕНИМ ЛАНЦЮГОМ GALENICA SENESE та
вміст упаковки
Флакони скляні по 250 мл або 500 мл розчину для інфузії.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)