Гламин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гламин раствор для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гламин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гламина
3. Как применять Гламин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гламин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гламин и для чего он применяется

Glamin — это лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), выделенную из тимуса молодых животных. Препарат обладает иммуномодулирующим действием.

Glamin применяется для лечения заболеваний, связанных с нарушением функции иммунной системы, в том числе при хронических воспалительных процессах, вирусных инфекциях, а также в качестве вспомогательного средства при лечении аутоиммунных заболеваний и состояний, сопровождающихся иммунодефицитом.

2. Что нужно знать перед применением Гламина

Не принимайте Гламин:

• если у вас редкое наследственное заболевание, при котором ваш организм неправильно перерабатывает (метаболизирует) аминокислоты (например, фенилкетонурия);
• если у вас имеется печеночная или почечная недостаточность;
• если у вас имеются очень тяжелые заболевания, связанные с кровообращением;
• если вы находитесь в состоянии шока;
• если у вас имеется метаболический ацидоз — состояние, при котором pH крови понижен;
• если у вас имеется недостаток кислорода в организме;
• если у вас имеется состояние, известное как гипергидратация, при котором в организме слишком много воды;
• если у вас низкий уровень натрия (гипонатриемия);
• если у вас низкий уровень калия (гипокалиемия);
• если у вас имеется повышенный уровень молочной кислоты в организме (гиперлактатемия);
• если у вас имеются изменения в вашем анализе крови;
• если у вас наблюдается накопление жидкости в легких (легочный отек);
• если у вас имеется заболевание сердца, известное как декомпенсированная сердечная недостаточность, при которой сердце не способно достаточно эффективно перекачивать кровь по всему организму;
• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Ваш врач или медсестра проверят наличие вышеуказанных состояний перед тем, как вы начнете применять Гламин.
Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Гламина.
Врач может назначить вам сдать анализы крови для оценки состояния вашего здоровья.
Врач или медсестра проверят, что раствор не содержит частиц, перед его применением.
Дети
Гламин не рекомендуется для применения у детей.
Другие лекарственные средства и Гламин
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете принять какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и кормление грудью
Опыт применения Гламина во время беременности или кормления грудью отсутствует. Перед назначением Гламина врач тщательно оценит потенциальные риски и пользу.
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам применять Гламин.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не имеет значения, поскольку лекарственное средство вводится в условиях стационара.

3. Как применять Гламин

Вам будут вводить препарат в виде инфузии (посткапельное внутривенное введение).
Дозу препарата определит врач в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.
Обычная доза Гламина для взрослых составляет 7–14 мл на кг массы тела/сут и может быть скорректирована, если у вас имеются проблемы с печенью или почками.
Применение у детей
Гламин не рекомендуется применять у детей.
Если вы получили больше Гламина, чем следовало
Маловероятно, что вы получите слишком большую дозу препарата, поскольку во время лечения ваше состояние будет находиться под наблюдением врача или медсестры. Однако, если вы считаете, что получили слишком много Гламина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
При слишком быстром введении Гламина могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• ощущение недомогания (тошнота и рвота)
• потливость
• приливы.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Гламина, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Если раствор вводится правильно, побочные эффекты не ожидаются.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гламина

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Лечащий врач или аптекарь больницы несут ответственность за правильные условия хранения, применение и утилизацию препарата Гламин.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности.
Раствор не следует использовать, если он содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гламин

• Действующие вещества:

В 1000 мл препарата Гламин содержатся:
Аминокислоты Количество
Аланин 16 г
Аргинин 11,3 г
Аспарагиновая кислота 3,4 г
Глутаминовая кислота 5,6 г
Глицил-глутамин H2O 30,27 г (соответствует глицину 10,27 г и глутамину 20 г)
Глицил-тирозин 2H2O 3,45 г (соответствует глицину 0,94 г и тирозину 2,28 г)
Гистидин 6,8 г
Изолейцин 5,6 г
Лейцин 7,9 г
Лизин ацетат 12,7 г (соответствует лизину 9,0 г)
Метионин 5,6 г
Фенилаланин 5,85 г
Пролин 6,8 г
Серин 4,5 г
Треонин 5,6 г
Триптофан 1,9 г
Валин 7,3 г

• Прочие компоненты: лимонная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гламина и содержимое упаковки
Гламин — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор аминокислот и дипептидов. Препарат выпускается в стеклянных флаконах с резиновой пробкой, содержащих 250 мл, 500 мл и 1000 мл раствора, а также в пакетах для инфузий, содержащих 250 мл, 500 мл, 750 мл или 1000 мл раствора.
Возможно, что не все формы упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Италия

Производитель:
Гламин в стеклянных флаконах:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Haffnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрия

Гламин в пакетах для инфузий:
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Швеция

Наименования препарата Гламин в странах Европейского экономического пространства:
Страна Наименование
Австрия Glavamin Infusionslösung
Бельгия Glavamin Infusionslösung
Бельгия Glavamin oplossing voor infusie
Бельгия Glavamin solution pour perfusion
Дания Glavamin
Финляндия Glavamin
Германия Glamin
Германия Glavamin
Италия Гламин
Люксембург Glavamin
Нидерланды Glamin
Норвегия Glavamin 22,4 г N/л инфузионная жидкость, раствор
Португалия Glamin, solução para perfusão
Словения Glamin 134 мг/мл raztopina za infundiranje
Испания GLAMIN Solución para perfusión
Швеция Glavamin, infusionsvätska, vätska för infusion