Изоселект

Инструкция по применению: информация для пациента

Изоселект 8% раствор для инфузий

Раствор аминокислот
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить этот препарат,
так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Изоселект и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Изоселект
3. Как применять Изоселект
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Изоселект
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Изоселект и для чего он применяется

Изоселект содержит аминокислоты (вещества, используемые организмом для синтеза белков).
Изоселект представляет собой раствор для парентерального питания, то есть вводится внутривенно.
Изоселект показан пациентам:

• для лечения печеночной энцефалопатии (нарушений функций головного мозга у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени),
• для обеспечения питания при циррозе печени (хроническом заболевании печени),
• для обеспечения питания в монотерапии или в сочетании с другими растворами, содержащими аминокислоты:
• при травмах,
• во время и после хирургических вмешательств,
• при наличии инфекций различной природы,
• при заболеваниях печени, протекающих на фоне стрессовых состояний.

2. Что Вы должны знать перед применением Изоселект

Не используйте Изоселект

• если у Вас аллергия к одному или нескольким аминокислотам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• если у Вас врождённое заболевание (наличествующее с рождения), при котором нарушается нормальный метаболизм аминокислот

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения
Изоселект:
При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (во флаконах и в системах для
введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения.
Воздействие окружающего света на Изоселект, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, количество которых можно снизить путём защиты от света.

• если во время лечения появляются лихорадка, озноб и реакции в месте введения (в месте установки иглы для инфузии).
• если у Вас тяжёлые заболевания лёгких (лёгочная эмболия) и сердца (сердечная недостаточность)
• если у Вас заболевания печени (печеночная недостаточность)
• Во время лечения врач будет регулярно проводить анализ крови/обследования

Другие лекарственные средства и Изоселект
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Взаимодействия не известны.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом до назначения этого
лекарственного средства.
Клинические данные о риске при беременности и кормлении грудным молоком отсутствуют.
Врач назначит Изоселект только в случае реальной необходимости.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо
Изоселект содержит натрия метабисульфит (Е223).
В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Изоселект

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Длительность лечения и дозировка будут определены врачом с учётом следующих ваших характеристик: возраст, вес, состояние здоровья и питания, а также суточная потребность в питательных веществах.

Способ введения
При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (в флаконах и в наборах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. пункт 2).

Если вы применили Изоселект в большем количестве, чем нужно
При передозировке могут возникнуть гиперволемия (повышенное содержание жидкости в организме), электролитные нарушения (изменение содержания солей в крови), ацидоз (нарушение pH крови) и повышение уровня мочевины в крови (азотемия). В таком случае врач назначит вам соответствующие лабораторные анализы и начнёт необходимое лечение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции),
Крапивница,
Головная боль,
Судороги,
Тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений),
Цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек),
Шок,
Гипотензия (пониженное артериальное давление),
Гипертензия (повышенное артериальное давление),
Нарушения дыхания,
Гипоксия (недостаток кислорода),
Стридор (шумное дыхание),
Одышка (затруднённое дыхание),
Ощущение сдавливания в горле,
Гипервентиляция (увеличение частоты дыхательных движений),
Рвота,
Тошнота,
Оральная парестезия (покалывание вокруг рта),
Боль в ротоглотке (боль во рту и горле),
Боль в животе,
Гипераммониемия,
Печеночная недостаточность, Цирроз печени, Фиброз печени, Холестаз, Жировой гепатоз, Холецистит,
Желчнокаменная болезнь (проблемы с печенью),
Сыпь (раздражение кожи),
Зуд,
Эритема (покраснение кожи),
Артралгия (боль в суставах),
Миалгия (боль в мышцах),
Тромбоз в месте введения,
Флебит в месте введения,
Боль в месте введения,
Эритема (покраснение) в месте введения,
Ощущение жара в месте введения,
Отёк в месте введения,
Уплотнение в месте введения,
Генерализованный отёк (задержка жидкости),
Лихорадка,
Озноб,
Приливы жара,
Бледность,
Изменения некоторых показателей анализов крови (повышение уровня билирубина в крови, повышение печеночных ферментов, нарушение азотемии).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата «Изоселект».

5. Условия хранения Изоселект

При применении у детей в возрасте до 2 лет раствор (в флаконах и комплектах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи «Скад.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные средства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Изоселект
Действующие вещества в 1000 мл раствора:
L-аланин 5,50 г
L-аргинин 7,80 г
L-цистеин гидрохлорид моногидрат 0,43 г, что соответствует L-цистеину 0,30 г
L-фенилаланин 0,27 г
глицин 9,50 г
L-изолейцин 7,09 г
L-гистидин 2,98 г
L-лейцин 11,84 г
L-лизин ацетат 10,72 г, что соответствует L-лизину 7,60 г
L-метионин 0,50 г
L-пролин 5,80 г
L-серин 4,30 г
L-треонин 5,80 г
L-триптофан 0,15 г
L-валин 10,65 г

• Другие компоненты: метабисульфит натрия; вода для инъекций.
  Общее содержание аминокислот 80,08 г/л
  Общий азот 12,80 г/л
  Теоретическая осмолярность 800 мОсм/л
  Натрий (Na+) 5 мэкв/л
  Ацетаты (в виде HCO_) 105 мэкв/л
  рН (скорректировано ледяной уксусной кислотой) 5,5 – 7,0

Описание внешнего вида Изоселект и содержимое упаковки
Изоселект представляет собой раствор для инфузий в флаконах по 500 мл.
Доступна следующая упаковка:
20 флаконов по 500 мл

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Рим, Италия

Производитель
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (Со), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Поскольку препарат предназначен для применения в рамках программы метаболической реанимации или питания, крайне редко его следует использовать без дополнительного калорийного обеспечения. Указанные дозы носят ориентировочный характер и могут значительно варьироваться в зависимости от количества поступающих калорий и источника энергии. Как правило, указанные дозы предполагают одновременное поступление калорий в объеме не менее 20–25 ккал/кг/сутки.
Скорость введения должна регулироваться с учетом вводимой дозы, суточного объемного поступления и продолжительности инфузии.

Способ применения
При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (в флаконах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.

ПЕЧЁНОЧНАЯ ЭНЦЕФАЛОПАТИЯ
В контролируемых клинических исследованиях, в которых отмечалась польза аминокислотных растворов, обогащённых разветвлёнными аминокислотами и бедных ароматическими и серосодержащими аминокислотами, в улучшении печеночной комы, применялись средние дозы 60–75 г/сут, что соответствует одному или (при хорошей переносимости) двум флаконам в сутки. Поскольку один флакон объёмом 500 мл содержит 40 г аминокислот, при непереносимости более 60 г аминокислот на один флакон Изоселект можно добавить один флакон раствора разветвлённых аминокислот, что дополнительно увеличит поступление разветвлённых аминокислот.

ДРУГИЕ ПОКАЗАНИЯ
Раствор может применяться самостоятельно или в комбинации с другими сбалансированными растворами для увеличения поступления разветвлённых аминокислот. Целью является достижение общего поступления 1,5–2 г аминокислот на кг массы тела. Пациентам со средней массой тела рекомендуемая доза составляет 2–3 флакона по 500 мл, что соответствует 1000–1500 мл раствора (80–120 г аминокислот). При сочетании со сбалансированным раствором с высокой концентрацией, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, к одному флакону сбалансированного раствора можно добавить один или два флакона Изоселект, в общей сложности 1000–1500 мл раствора (90–130 г аминокислот).

Инфузию предпочтительно проводить в центральную вену, однако допустимо и периферическое введение. Рекомендуется вводить раствор непрерывно в течение 24 часов, или, по крайней мере, так, чтобы введение одного флакона занимало не менее 4 часов (скорость инфузии около 30 капель в минуту).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью
Применять с осторожностью, поскольку толерантность к азоту может быть нарушена, и может потребоваться коррекция дозы. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс.

Пациенты с нарушением функции печени
Растворы аминокислот следует применять с осторожностью у пациентов с уже существующей патологией печени или печеночной недостаточностью. Необходим тщательный мониторинг с целью выявления возможных симптомов гипераммониемии.

Несовместимости
Добавляемые компоненты могут быть несовместимы.
Избыточное добавление кальция и фосфата повышает риск образования осадка фосфата кальция.

Особые указания и меры предосторожности при применении
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может привести к образованию пероксидов и других продуктов деградации. При применении у детей в возрасте младше 2 лет Изоселект необходимо защищать от воздействия света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Введение инфузии:

• Перед использованием довести раствор до комнатной температуры.
• Соблюдать асептические условия.
• Только для однократного применения.
• Проверить целостность упаковки. Использовать только если упаковка не повреждена, а раствор прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый.
• Не подключать повторно частично использованные ёмкости.
• Проверить конечный раствор на изменение цвета и наличие частиц.

При применении у детей в возрасте младше 2 лет необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Изоселект, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов деградации, которые можно снизить путём защиты от света.