Isoselect

Folleto informativo: información para el paciente

Isoselect al 8% solución para perfusión

Solución de aminoácidos
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Isoselect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Isoselect
3. Cómo usar Isoselect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoselect
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Isoselect y para qué se utiliza

Isoselect contiene aminoácidos (sustancias que el organismo utiliza para la producción de proteínas).
Isoselect es una solución para nutrición parenteral, es decir, que se administra por vía intravenosa.
Isoselect está indicado en pacientes para:

• el tratamiento de la encefalopatía hepática (alteraciones de las funciones cerebrales en pacientes con enfermedades hepáticas graves),
• proporcionarle nutrición si padece cirrosis hepática (una enfermedad crónica del hígado),
• proporcionarle nutrición, sola o junto con otras soluciones que contienen aminoácidos:
• si ha sufrido traumatismos,
• durante y después de intervenciones quirúrgicas,
• si padece infecciones de diversa naturaleza,
• si padece enfermedades del hígado y se encuentra en situaciones de estrés.

2. Qué debe saber antes de usar Isoselect

No use Isoselect

• si es alérgico a uno o más aminoácidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad congénita (presente desde el nacimiento) que impide un metabolismo adecuado de los aminoácidos.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de usar
Isoselect:
Cuando se administre a niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los sistemas de
administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la
administración. La exposición de Isoselect a la luz ambiental, especialmente tras la
adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede generar peróxidos y otros productos de degradación que
pueden reducirse mediante la protección frente a la luz.

• si durante el tratamiento aparecen fiebre, escalofríos o reacciones en el sitio de acceso (donde se inserta la aguja para la infusión).
• si padece problemas graves en los pulmones (embolia pulmonar) o en el corazón (insuficiencia cardíaca).
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática).
• El médico le realizará controles y análisis de sangre frecuentes durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Isoselect
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
No se conocen interacciones.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte con su médico antes de que se le administre este medicamento.
No hay datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo ni durante la lactancia.
El médico le recetará Isoselect solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No aplicable.
Isoselect contiene metabisulfito sódico (E223).
Rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar Isoselect

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico.
La duración del tratamiento y la dosis serán establecidas por el médico en función de sus
características siguientes: su edad, su peso, su estado de salud y su estado nutricional,
así como su necesidad diaria de sustancias nutritivas.
Vía de administración
Cuando se administre en niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los conjuntos para
la administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la
administración (ver apartado 2).
Si toma más Isoselect del que debe
En caso de sobredosis, pueden producirse hipervolemia (aumento de la cantidad de líquidos
en el cuerpo), alteraciones electrolíticas (alteración de la cantidad de sales en sangre), acidosis
(alteración del pH sanguíneo) y aumento de la urea en sangre (azotemia). En tal caso, el
médico le realizará exámenes de laboratorio específicos e instaurará una terapia adecuada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas y anafilactoides),
Urticaria,
Dolor de cabeza,
Convulsiones,
Taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
Cianosis (coloración azulada de la piel y de las mucosas),
Shock,
Hipotensión (presión baja),
Hipertensión (presión alta),
Trastornos respiratorios,
Hipoxia (falta de oxígeno),
Estridor (respiración ruidosa),
Disnea (dificultad para respirar),
Sensación de opresión en la garganta,
Hiperventilación (aumento de la frecuencia respiratoria),
Vómitos,
Náuseas,
Parestesia oral (hormigueo alrededor de la boca),
Dolor orofaríngeo (dolor en la boca y garganta),
Dolor abdominal,
Hiperamonemia,
Insuficiencia hepática, Cirrosis hepática, Fibrosis hepática, Colestasis, Esteatosis hepática, Colecistitis,
Colelitiasis (problemas hepáticos),
Erupción cutánea (irritación de la piel),
Picazón,
Eritema (enrojecimiento de la piel),
Artalgia (dolor en las articulaciones),
Mialgia (dolor muscular),
Trombosis en el sitio de infusión,
Flebitis en el sitio de inyección,
Dolor en el sitio de infusión,
Eritema (enrojecimiento) en el sitio de infusión,
Calor en el sitio de infusión,
Hinchazón en el sitio de infusión,
Induración en el sitio de infusión,
Edema generalizado (retención de líquidos),
Pirexia (fiebre),
Escalofríos,
Ardor,
Palidez,
Alteración de algunos análisis de sangre (aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de las enzimas
hepáticas, alteración de la uremia).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Isoselect

Cuando se utiliza en niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los conjuntos para la administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Isoselect
Los principios activos contenidos en 1000 ml de solución son:
L-Alanina 5,50 g
L-Arginina 7,80 g
L-Cisteína clorhidrato monohidrato 0,43 g equivalente a L-Cisteína 0,30 g
L-Fenilalanina 0,27 g
Glicina 9,50 g
L-Isoleucina 7,09 g
L-Histidina 2,98 g
L-Leucina 11,84 g
L-Lisina acetato 10,72 g equivalente a L-Lisina 7,60 g
L-Metionina 0,50 g
L-Prolina 5,80 g
L-Serina 4,30 g
L-Treonina 5,80 g
L-Triptófano 0,15 g
L-Valina 10,65 g

• Otros componentes: metabisulfito sódico; agua para preparaciones inyectables.
  Aminoácidos totales 80,08 g/l
  Nitrógeno total 12,80 g/l
  Osmolaridad total teórica 800 mOsm/l
  Sodio (Na ) 5 mEq/l
  Acetatos (como HCO ) 105 mEq/l
  pH (ajustado con ácido acético glacial) 5,5 - 7,0

Descripción del aspecto de Isoselect y contenido del envase
Isoselect se presenta como una solución para perfusión en viales de 500 ml.
Se dispone del siguiente envase:
20 viales de 500 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del A.I.C.
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89 00142 Roma
Productor
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)

La información siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dado que se trata de un producto que debe utilizarse en el marco de un programa de reanimación metabólica o nutrición, rara vez debería emplearse sin un aporte calórico complementario; las dosis indicadas deben considerarse orientativas, pudiendo variar considerablemente según la cantidad de calorías administradas y la fuente calórica. En general, las dosis indicadas presuponen un aporte calórico concomitante de al menos 20-25 Cal/kg/día.
El caudal debe ajustarse en función de la dosis administrada, del aporte volumétrico diario y de la duración de la perfusión.

Forma de administración
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (tanto en los viales como en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración.

ENCEFALOPATÍA HEPÁTICA
Los estudios clínicos controlados que han mostrado beneficio con soluciones aminoacídicas enriquecidas en aminoácidos de cadena ramificada y pobres en aminoácidos aromáticos y azufrados, en términos de mejora del coma hepático, han utilizado dosis medias de 60-75 g/día, equivalentes a uno o (si son tolerados) dos viales/día. Dado que un vial de 500 ml contiene 40 g de aminoácidos, si el paciente no tolerase más de 60 g de aminoácidos, a un vial de Isoselect puede asociarse un vial de una solución de aminoácidos ramificados, con el fin de aumentar aún más la aportación de aminoácidos ramificados.

OTRAS INDICACIONES
La solución puede utilizarse sola o combinada con otras soluciones equilibradas para aumentar la aportación de aminoácidos ramificados; el objetivo es alcanzar un aporte total de 1,5 - 2 g de aminoácidos por kg. En pacientes de peso medio, la dosis recomendada es de 2 - 3 viales de 500 ml, correspondientes a 1000 - 1500 ml de solución (80 - 120 g de aminoácidos). Si se utiliza en combinación con una solución equilibrada de alta concentración, en función de las necesidades individuales del paciente, a un vial de 500 ml de solución equilibrada pueden asociarse uno o dos viales de Isoselect, para un total de 1000 - 1500 ml de solución (90 - 130 g de aminoácidos).
La perfusión debería realizarse preferiblemente en vena central, aunque también es posible la administración periférica. Se recomienda administrar la solución mediante perfusión continua las 24 horas del día, o al menos de forma que cada vial se infunda en un tiempo no inferior a 4 horas (velocidad de perfusión aproximadamente 30 gotas/minuto).

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal
Administrar con precaución, ya que la tolerancia al nitrógeno puede estar alterada y puede ser necesario ajustar la dosis. En estos pacientes debe monitorizarse cuidadosamente el estado hidroelectrolítico.

Pacientes con función hepática alterada
Las soluciones de aminoácidos deben utilizarse con precaución en pacientes con hepatopatía preexistente o insuficiencia hepática. Es necesario un control cuidadoso para detectar posibles signos de hiperamonemia.

Incompatibilidades
Los aditivos pueden ser incompatibles.
La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico.

Advertencias especiales y precauciones de uso
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral endovenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en niños menores de 2 años, Isoselect debe protegerse de la luz ambiental hasta la finalización de la administración.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Administración de la perfusión:

• Llevar la solución a temperatura ambiente antes de su uso.
• Observar las condiciones asépticas.
• Solo para uso individual.
• Comprobar la integridad del envase. Utilizar solo si el envase no está dañado y si la solución es transparente e incolora o ligeramente amarilla.
• No volver a conectar envases parcialmente utilizados.
• Comprobar la solución final para detectar posibles cambios de color o partículas.

Cuando se utilice en niños menores de 2 años, proteger de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de ISOSELECT a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, cuya formación puede reducirse mediante la protección frente a la luz.