ISOSELECT

Ulotrzyn informacyjny: informacje dla pacjenta

Isoselect 8% roztwór do wlewu

Roztwór aminokwasów
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem tego leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Isoselect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isoselect
3. Jak stosować Isoselect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isoselect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isoselect i do czego służy

Isoselect zawiera aminokwasy (substancje wykorzystywane przez organizm do produkcji białek).
Isoselect jest roztworem do żywienia pozajelitowego, czyli podawanym do żyły.
Isoselect wskazany jest u pacjentów:

• do leczenia encefalopatii wątrobowej (zaburzenia funkcji mózgu u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby),
• do zapewnienia odżywienia, jeśli cierpisz na marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby),
• do zapewnienia odżywienia, samodzielnie lub w połączeniu z innymi roztworami zawierającymi aminokwasy:
• jeśli doznałeś urazów,
• podczas i po zabiegach chirurgicznych,
• jeśli przebywasz infekcje różnego rodzaju,
• jeśli cierpisz na choroby wątroby i jesteś w stanie stresu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isoselect

Nie stosować Isoselect

• jeśli jest nadwrażliwość na jeden lub więcej aminokwasów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje wrodzona choroba (obecna od urodzenia), która uniemożliwia prawidłowe metabolizowanie aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Isoselect:
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w buteleczkach i zestawach do podawania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie Isoselect na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.

• jeśli podczas leczenia wystąpią gorączka, dreszcze lub reakcje w miejscu wprowadzenia (tam, gdzie umieszczono igłę do infuzji),
• jeśli występują ciężkie problemy z płucami (zator tętnicy płucnej) lub sercem (niewydolność serca),
• jeśli występują problemy wątrobowe (niewydolność wątroby),
• lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi/kontrole podczas leczenia.

Inne leki i Isoselect
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Nie znane są interakcje.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Brak danych klinicznych dotyczących ryzyka w ciąży i podczas karmienia piersią.
Lekarz przepisze Isoselect tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie dotyczy.

Isoselect zawiera metabisulfit sodu (E223).
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Isoselect

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Długość leczenia i dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę następujące cechy: wiek, masę ciała, stan zdrowia oraz stan odżywienia i dzienne zapotrzebowanie na składniki odżywcze.
Sposób podania
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w buteleczkach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Jeśli wziął więcej Isoselect niż powinien
W przypadku przedawkowania może wystąpić hipervolemia (zwiększenie ilości płynów w organizmie), zaburzenia elektrolitowe (zmiany stężenia soli we krwi), acidosis (zmiana pH krwi) oraz podwyższenie stężenia mocznika we krwi (azotemia). W takiej sytuacji lekarz podda Cię odpowiednim badaniom laboratoryjnym i zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilakso-podobne),
Kopiec (urtikaria),
Ból głowy,
Drżenia,
Tachykardia (przyspieszenie rytmu serca),
Cyanosis (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych),
Szok,
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
Hipertensja (wysokie ciśnienie krwi),
Zaburzenia oddechowe,
Hipoksja (niedobór tlenu),
Stridor (głośne oddychanie),
Dyspneja (trudności w oddychaniu),
Odczucie ucisku w gardle,
Hiperventylacja (zwiększenie częstości oddechów),
Wymioty,
Nudności,
Parestezja ustna (mrowienie wokół ust),
Ból w gardle i jamie ustnej (ból jamy ustnej i gardła),
Ból brzucha,
Hiperamonemia,
Niewydolność wątroby,
Cirrhosis hepatica, Fibrosi hepatica, Cholestasis, Steatoza hepatica, Cholecystitis,
Cholelithiasis (problemy z wątrobą),
Rozsypka (podrażnienie skóry),
Świąd,
Erytema (zaczerwienienie skóry),
Artroalgia (ból stawów),
Mialgia (ból mięśni),
Tromboza w miejscu wlewu,
Zapalenie żył w miejscu wlewu,
Ból w miejscu wlewu,
Erytema (zakrwaszenie) w miejscu wlewu,
Ciepło w miejscu wlewu,
Opuchlizna w miejscu wlewu,
Ucieśnienie w miejscu wlewu,
Obrzęk ogólny (zatrzymanie płynów),
Piressja (gorączka),
Dreszcze,
Gorączki,
Bladość,
Zmiany wyników niektórych badań krwi (zwiększony poziom bilirubiny we krwi, podwyższone enzymy
wątrobowe, zaburzona azotemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Isoselect

W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Isoselect
Substancje czynne zawarte w 1000 ml roztworu to:
L-alanina 5,50 g
L-arginina 7,80 g
L-cysteina chlorowodorek monohydrat 0,43 g odpowiadający L-cysteinie 0,30 g
L-fenyloalanina 0,27 g
Glicyna 9,50 g
L-izoleucyna 7,09 g
L-histydyna 2,98 g
L-leucyna 11,84 g
L-lizyna octan 10,72 g odpowiadający L-lizynie 7,60 g
L-metionina 0,50 g
L-prolina 5,80 g
L- seryna 4,30 g
L-treonina 5,80 g
L-tryptofan 0,15 g
L-walina 10,65 g

• Pozostałe składniki to: sodowy metabisulfit; woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
  Łączna zawartość aminokwasów 80,08 g/l
  Całkowite azotu 12,80 g/l
  Teoretyczna osmolarność całkowita 800 mOsm/l
  Sód (Na ) 5 mEq/l
  Octany (jako HCO ) 105 mEq/l
  pH (skorygowany kwasem octowym lodowatym) 5,5 - 7,0

Opis wyglądu Isoselect i zawartości opakowania
Isoselect jest roztworem do infuzji w butelkach o pojemności 500 ml.
Dostępna jest następująca opakowanie:
20 butelek po 500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (A.I.C.)
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89 00142 Roma
Producent
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

DAWKA I SPOSÓB PODANIA
Ponieważ produkt ten stosuje się w ramach programu reanimacji metabolicznej lub żywienia, rzadko powinien być stosowany bez wspomagania kalorycznego. Podane dawki należy traktować jako orientacyjne, ponieważ mogą się znacznie różnić w zależności od ilości podawanych kalorii i źródła kalorycznego. Ogólnie przyjęte dawki zakładają jednoczesne przyjęcie kalorii w ilości co najmniej 20–25 kcal/kg/dobę.
Prędkość przepływu należy dostosować do dawki podanej substancji, dziennego przyjęcia objętościowego oraz czasu trwania infuzji.

Sposób podania
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

ENCEFALOPATIA WĄTROBOWA
Kontrolowane badania kliniczne, które wykazały korzyści z zastosowania roztworów aminokwasowych wzbogaconych w aminokwasy rozgałęzione i ubogie w aminokwasy aromatyczne i siarkowe w kontekście poprawy śpiączki wątrobowej, stosowały średnio dawki 60–75 g/dzie, co odpowiada jednej lub (jeśli są tolerowane) dwóm butelkom/dzie. Ponieważ jedna butelka o pojemności 500 ml zawiera 40 g aminokwasów, w przypadku gdy pacjent nie toleruje więcej niż 60 g aminokwasów, butelkę Isoselect można połączyć z butelką roztworu aminokwasów rozgałęzionych, co dodatkowo zwiększy przyjęcie aminokwasów rozgałęzionych.

INNE WSKAZANIA
Roztwór może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi roztworami zbilansowanymi w celu zwiększenia przyjęcia aminokwasów rozgałęzionych; celem jest osiągnięcie całkowitego przyjęcia 1,5–2 g aminokwasów/kg masy ciała. U pacjentów o średniej masie ciała zalecana dawka to 2–3 butelki po 500 ml, co odpowiada 1000–1500 ml roztworu (80–120 g aminokwasów). W przypadku stosowania w połączeniu z roztworem zbilansowanym o wysokim stężeniu, w zależności od potrzeb poszczególnego pacjenta, do jednej butelki 500 ml roztworu zbilansowanego można dodać jedną lub dwie butelki Isoselect, co daje łącznie 1000–1500 ml roztworu (90–130 g aminokwasów).

Infuzję należy preferencyjnie przeprowadzać do żyły centralnej, jednak możliwe jest również podanie obwodowe. Zaleca się podawanie roztworu w sposób ciągły przez 24 godziny na dobę lub przynajmniej tak, aby jedna butelka była podawana przez nie krótszy czas niż 4 godziny (prędkość infuzji około 30 kropli/min).

Grupy specjalne populacji

Pacjenci z niewydolnością nerek
Podawać ostrożnie, ponieważ tolerancja azotu może być zaburzona i może być konieczna dostosowanie dawki. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan wodno-elektrolitowy.

Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby
Roztwory aminokwasowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby. Konieczne jest dokładne monitorowanie w celu wykrycia możliwych objawów hiperamonemii.

Niezgodności
Dodatki mogą być niezgodne.
Zbyt duża ilość wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko powstawania osadów fosforanu wapnia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narażenie roztworów do żywienia dożylnego na światło, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia Isoselect należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulacji
Podanie infuzji:

• Przed użyciem należy ogrzać roztwór do temperatury pokojowej.
• Przestrzegać warunków aseptycznych.
• Tylko do jednorazowego użytku.
• Sprawdzić integralność opakowania. Używać tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.
• Nie podłączać ponownie częściowo wykorzystanych opakowań.
• Sprawdzić końcowy roztwór pod kątem ewentualnych zmian barwy i obecności cząstek.

W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie ISOSELECT na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed działaniem światła.