Ізоселект

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізоселект 8% розчин для інфузії

Розчин амінокислот
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ізоселект і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ізоселекту
3. Як застосовувати Ізоселект
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізоселект
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізоселект і для чого його застосовують

Ізоселект містить амінокислоти (речовини, які організм використовує для утворення білків).
Ізоселект є розчином для парентерального харчування, тобто його вводять у вену.
Ізоселект застосовують у пацієнтів для:

• лікування гепатоенцефалопатії (порушення функцій мозку у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки),
• забезпечення харчування, якщо у вас цироз печінки (хронічне захворювання печінки),
• забезпечення харчування, самостійно або разом із іншими розчинами, що містять амінокислоти:
• якщо ви перенесли травми,
• під час та після хірургічних втручань,
• якщо у вас є інфекції різного ґенезу,
• якщо у вас захворювання печінки та ви перебуваєте в умовах стресу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ізоселект

Не застосовуйте Ізоселект

• якщо Ви маєте алергію на один або кілька амінокислот або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви страждаєте на вроджене захворювання (наявне з моменту народження), яке перешкоджає правильному метаболізму амінокислот

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням
Ізоселекту:
Під час застосування у дітей віком молодше 2 років розчин (у флаконах та у комплектах для
введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.
Під впливом навколишнього світла, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, у Ізоселекті утворюються пероксиди та інші продукти розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.

• якщо під час лікування з’являються лихоманка, озноб та реакції у місці введення (де встановлено голку для інфузії).
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання легень (легеневу емболію) та серця (серцеву недостатність)
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність)
• Лікар буде регулярно проводити аналізи крові/обстеження під час лікування

Інші лікарські засоби та Ізоселект
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Взаємодії не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Клінічних даних щодо ризику під час вагітності та годування грудьми немає.
Лікар призначить Ізоселект лише у разі реальної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується
Ізоселект містить натрію метабісульфіт (Е223).
У рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Ізоселект

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Тривалість лікування та дозу лікаря визначить на підставі таких ваших характеристик: вік, вага, стан здоров’я та харчування, добова потреба в поживних речовинах.
Спосіб застосування
У разі застосування у дітей віком молодше 2 років, розчин (у флаконах та у комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше Ізоселекту, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути гіповолемія (збільшення кількості рідини в організмі), електролітні порушення (зміна рівня солей у крові), ацидоз (порушення рН крові) та підвищення рівня сечовини в крові (азотемія). У такому разі лікар призначить вам певні лабораторні дослідження та відповідну терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Алергічні реакції (анапілактичні та анафілактоїдні реакції),
Уртикарія,
Головний біль,
Судоми,
Тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень),
Ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок),
Шок,
Гіпотензія (низький тиск),
Гіпертензія (високий тиск),
Порушення дихання,
Гіпоксія (нестача кисню),
Стридор (шумне дихання),
Диспнея (ускладнене дихання),
Відчуття стиснення в горлі,
Гіпервентиляція (підвищення частоти дихальних рухів),
Блювота,
Нудота,
Оральна парестезія (поколювання навколо рота),
Біль у роті та глотці,
Біль у животі,
Гіперамоніємія,
Печінкова недостатність,
Цироз печінки,
Фіброз печінки,
Холестаз,
Жировий гепатоз,
Холецистит,
Холеліаз (проблеми із печінкою),
Висип (подразнення шкіри),
Зуд,
Еритема (покрасніння шкіри),
Артралгія (біль у суглобах),
Міалгія (біль у м’язах),
Тромбоз у місці інфузії,
Флебіти у місці інфузії,
Біль у місці інфузії,
Еритема (покрасніння) у місці інфузії,
Печіння у місці інфузії,
Припухлість у місці інфузії,
Ущільнення у місці інфузії,
Загальмований набряк (затримка рідини),
Пірексія (лихоманка),
Тремтіння,
Приливи гарячого,
Блідість,
Зміни в деяких показниках крові (підвищення білірубіну в крові, підвищення печінкових ферментів, змінена азотемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізоселект

Коли препарат застосовується дітям віком молодше 2 років, розчин (у флаконах та у комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізоселект
Діючі речовини, які містяться в 1000 мл розчину:
L-Аланін 5,50 г
L-Аргінін 7,80 г
L-Цистеїн гідрохлорид моногідрат 0,43 г, що відповідає L-Цистеїну 0,30 г
L-Фенілаланін 0,27 г
Гліцин 9,50 г
L-Ізолейцин 7,09 г
L-Гістидин 2,98 г
L-Лейцин 11,84 г
L-Лізин ацетат 10,72 г, що відповідає L-Лізину 7,60 г
L-Метіонін 0,50 г
L-Пролін 5,80 г
L-Серин 4,30 г
L-Треонін 5,80 г
L-Триптофан 0,15 г
L-Валін 10,65 г

• Інші компоненти: натрію метабісульфіт; вода для ін'єкційних засобів.
  Загальний вміст амінокислот 80,08 г/л
  Загальний азот 12,80 г/л
  Теоретична загальна осмолярність 800 мОсм/л
  Натрій (Na⁺) 5 мЕкв/л
  Ацетати (як HCO₃^–) 105 мЕкв/л
  рН (відкоригований льодяною оцтовою кислотою) 5,5 – 7,0

Опис зовнішнього вигляду Ізоселекту та вміст упаковки
Ізоселект є розчином для інфузії у флаконах по 500 мл.
Доступна така упаковка:
20 флаконів по 500 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на реєстрацію
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Рим, Італія

Виробник
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (SO), Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Оскільки цей препарат використовується в рамках програми метаболічної реанімації або харчування, його дуже рідко застосовують без додаткового калорійного забезпечення. Вказані дози є орієнтовними, оскільки можуть значно варіюватися залежно від кількості наданих калорій та джерела калорій. Як правило, вказані дози передбачають одночасне надходження щонайменше 20–25 кал/кг/добу.
Швидкість введення повинна регулюватися з урахуванням дози, об’єму рідини на добу та тривалості інфузії.

Спосіб введення
При застосуванні у дітей віком до 2 років розчин (у флаконах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії.

ГЕПАТИЧНА ЕНЦЕФАЛОПАТІЯ
У контрольованих клінічних дослідженнях, де відзначено користь амінокислотних розчинів, збагачених розгалуженими амінокислотами та бідних ароматичними та сірковмісними амінокислотами, у поліпшенні стану при гепатичній комі, середні дози становили 60–75 г/добу, що відповідає одному або (якщо добре переносяться) двом флаконам на добу. Оскільки один флакон об’ємом 500 мл містить 40 г амінокислот, якщо пацієнт не може переносити більше 60 г амінокислот, до одного флакона Ізоселекту можна додати флакон розчину розгалужених амінокислот, що дозволить ще більше збільшити надходження розгалужених амінокислот.

ІНШІ ПОКАЗАННЯ
Розчин можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими збалансованими розчинами для збільшення надходження розгалужених амінокислот. Метою є досягнення загального надходження 1,5–2 г амінокислот на кг маси тіла. Для пацієнтів із середньою масою тіла рекомендована доза становить 2–3 флакони по 500 мл, що відповідає 1000–1500 мл розчину (80–120 г амінокислот). Якщо застосовується разом із збалансованим розчином із високою концентрацією, залежно від потреб окремого пацієнта, до одного флакона збалансованого розчину можна додати один або два флакони Ізоселекту, що в сумі дасть 1000–1500 мл розчину (90–130 г амінокислот).
Інфузію бажано проводити через центральну вену, але допускається також периферичне введення. Рекомендується вводити розчин безперервно протягом 24 годин на добу або принаймні так, щоб один флакон вводився не менше 4 годин (швидкість інфузії приблизно 30 крапель/хв).

Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю
Застосовувати з обережністю, оскільки толерантність до азоту може бути порушена, і може знадобитися корекція дози. У цих пацієнтів необхідно ретельно контролювати водно-електролітний баланс.

Пацієнти з порушенням функції печінки
Амінокислотні розчини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наявною гепатопатією або печінковою недостатністю. Необхідний ретельний моніторинг для виявлення можливих симптомів гіперамонемії.

Несумісність
Додаткові компоненти можуть бути несумісними.
Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду кальцію фосфату.

Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у дітей віком до 2 років Ізоселект необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
Введення інфузії:

• Перед застосуванням довести розчин до кімнатної температури.
• Дотримуватися асептичних умов.
• Призначений тільки для одноразового використання.
• Переконатися в цілісності упаковки. Використовувати тільки якщо упаковка не пошкоджена, а розчин прозорий, без кольору або трохи жовтуватий.
• Не з’єднувати повторно частково використані контейнери.
• Перевірити кінцевий розчин на наявність зміни кольору та наявність частинок.

При застосуванні у дітей віком до 2 років необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на Ізоселект, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити шляхом захисту від світла.