Амипед

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амипед, раствор для инфузий

Для применения у детей (0–11 лет)
аминокислоты
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амипед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Амипеда у вашего ребенка
3. Как применять Амипед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амипед
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амипед и для чего он применяется

Амипед — это раствор, вводимый вашему ребенку через небольшой трубочный катетер, вводимый в вену (внутривенная инфузия).
Раствор содержит аминокислоты, которые необходимы для роста или восстановления организма.
Раствор подходит для удовлетворения специфических потребностей доношенных и недоношенных новорождённых, младенцев,
малышей и детей.
Этот препарат назначается, если ребенок не может принимать пищу обычным способом и не может получать питание через зонд, введённый в желудок. Помимо Амипеда, пациенту могут вводиться и другие питательные вещества, например, растворы глюкозы или липидные эмульсии.

2. Что следует знать перед применением Амипеда вашему ребёнку

Не используйте Амипед, если ваш ребёнок:

• имеет аллергию на любой из активных компонентов или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• страдает врождённым нарушением метаболизма белков и аминокислот;
• имеет тяжёлые, потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения (шок);
• испытывает недостаток кислорода (гипоксия);
• имеет повышенное содержание кислоты в крови (ацидоз);
• страдает тяжёлым заболеванием печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
• страдает тяжёлой почечной недостаточностью, которая недостаточно компенсируется с помощью искусственной почки или аналогичных методов лечения;
• страдает декомпенсированной сердечной недостаточностью с выраженным нарушением кровообращения;
• имеет накопление жидкости в лёгких (острый лёгочный отёк);
• имеет нарушения водно-электролитного баланса или баланса жидкостей в организме.

Предостережения и меры предосторожности
При применении у недоношенных новорождённых и у младенцев в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен защищаться от воздействия света до окончания введения. Попадание света на растворы для парентерального питания, содержащие Амипед, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить путём защиты от света.
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Амипеда, если ваш ребёнок:

• страдает нарушением метаболизма белков и аминокислот, вызванным любым другим состоянием, кроме вышеуказанных (см. раздел «Не используйте Амипед, если ваш ребёнок...»);
• страдает нарушением функции печени или почек;
• страдает нарушением функции сердца;
• имеет аномально высокую концентрацию сыворотки крови (повышенную осмолярность сыворотки).

Если у вашего ребёнка имеются нарушения водно-солевого баланса, необходимо сначала скорректировать это состояние перед введением данного лекарственного средства. Примерами таких состояний являются одновременная нехватка воды и солей (гипотоническая дегидратация), нехватка натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).
Перед началом и во время введения этого раствора врач будет контролировать уровни электролитов и сахара в крови, водно-солевой баланс и кислотно-щелочное равновесие. Также будут контролироваться уровни белков в крови, а также функция почек и печени. Для этого будут браться образцы крови и собираться образцы мочи для анализа.
Растворы на основе аминокислот являются лишь одной из составляющих парентерального питания. Как правило, дети получают Амипед в составе полного внутривенного питания, включающего также небелковые источники энергии (растворы углеводов, липидные эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и микроэлементы.
Другие лекарственные средства и Амипед
Сообщите врачу или медсестре, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и кормление грудью
Амипед предназначен для применения только у младенцев, детей ясельного возраста и детей младшего возраста.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо, поскольку Амипед предназначен для применения только у младенцев, детей ясельного возраста и детей младшего возраста.

3. Как применять Амипед

Амипед вводится медицинским персоналом.
Врач осторожно подберёт дозировку этого лекарственного средства в зависимости от возраста, стадии развития и конкретного типа патологии ребёнка.
Дозы, подлежащие введению, будут следующими:
Первый день жизни: ≥ 15 мл на кг массы тела в день
Начиная со 2-го дня: 25–35 мл на кг массы тела в день
Доношенные новорождённые (0–27 дней): 15–30 мл на кг массы тела в день
Младенцы и дети младшего возраста (от 1 месяца до 3 лет): 10–25 мл на кг массы тела в день
Дети (от 3 до 12 лет): 10–20 мл на кг массы тела в день
Детям в тяжёлом состоянии может быть назначена более высокая доза (до 30 мл на кг массы тела в день).

Пациенты с нарушением функции почек или печени
При заболеваниях печени или почек дозировка будет корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей ребёнка.

Продолжительность применения
Это лекарственное средство может применяться до тех пор, пока ребёнку требуется парентеральное питание.

Способ введения
Это лекарственное средство будет вводиться Вашему ребёнку посредством небольшой трубки, введённой в вену (внутривенная инфузия).
При применении у недоношенных новорождённых и младенцев в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).

Если Вашему ребёнку введено больше Амипеда, чем необходимо
Маловероятно, что это произойдёт, поскольку дозы для ребёнка будет определять врач. Однако, если всё же произойдёт передозировка или раствор будет вводиться слишком быстро, у ребёнка могут появиться чувство недомогания, приступы рвоты, озноб или головная боль.
Кроме того, у ребёнка может повыситься содержание кислых веществ (метаболический ацидоз) или аммиака (гипераммониемия) в крови, и в этом случае возможна потеря аминокислот с мочой.
Также у ребёнка может развиться избыточное накопление жидкости в организме (гипергидратация), нарушение электролитного баланса (электролитное расстройство), а также скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк). В таких случаях инфузию прекращают и возобновляют позже с более низкой скоростью.

Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Эти побочные эффекты не связаны специфически с Амипедом, но могут возникать при любом виде парентерального питания, особенно на начальных этапах терапии.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вашего ребенка проявляется любой из
нижеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который прекратит введение
препарата вашему ребенку:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Рвота, недомогание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Амипед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и в защищенном от света виде.
Когда препарат используется у недоношенных новорождённых и у младенцев в возрасте до 2 лет, раствор (в пакетах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на этикетке упаковки. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не замораживать.
После инфузии не храните оставшийся раствор для последующего использования.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амипед
Активными веществами являются аминокислоты.
Этот лекарственный препарат содержит:

Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (для коррекции pH) и вода для инъекций.
Описание внешнего вида препарата Амипед и содержимого упаковки
Амипед представляет собой прозрачный бесцветный или слабо-желтый раствор.
Препарат выпускается в однокамерных пластиковых мешках, изготовленных из многослойной пленки (полипропилен, стирол-этилен-бутилен-стирол (SEBS) и сополимер-эфир), прозрачной. Внутренний слой, соприкасающийся с раствором, состоит из полипропилена. Мешки содержат 100 мл или 250 мл раствора.
Мешок помещен в защитную упаковку. Между мешком и защитной упаковкой размещены поглотитель кислорода и индикатор кислорода. Индикатор кислорода представляет собой термоформованный блистер, содержащий чувствительный к кислороду краситель — натриевую соль резоруфина. Пакетик поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и содержит активный железный порошок, электролитические материалы и активированный уголь (рисунок А).
Различные размеры упаковок поставляются в картонных коробках по 12 мешков.
Упаковки: 12 × 100 мл и 12 × 250 мл.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567
Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия, Германия: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Дания, Италия, Норвегия,
Чешская Республика, Словакия: Amiped
Люксембург, Польша: Aminoplasmal Paed 10%
Португалия: Aminoplasmal Paed
Испания: Aminoplasmal Paed 10% раствор для инфузий
Великобритания (Северная Ирландия): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Способ применения и дозировка
Детская популяция
Дозы для указанных возрастных групп, приведённые ниже, являются средними ориентировочными значениями. Точная доза должна подбираться индивидуально в зависимости от возраста, стадии развития и сопутствующего заболевания.
Введение препарата следует начинать со скорости инфузии ниже целевой и постепенно увеличивать до целевой в течение первого часа.
Предлагаемое суточное поступление аминокислот при парентеральном питании, подходящее для большинства педиатрических пациентов:
Суточная доза для недоношенных новорождённых:
Первый день жизни
≥ 1,5 г аминокислот/кг массы тела ≙ ≥ 15 мл/кг массы тела
Начиная со второго дня
2,5–3,5 г аминокислот/кг массы тела ≙ 25–35 мл/кг массы тела
Суточная доза для доношенных новорождённых (0–27 дней):
1,5–3,0 г/кг массы тела ≙ 15–30 мл/кг массы тела
Суточная доза для младенцев и детей ясельного возраста (от 1 месяца до 3 лет):
2,5 г/кг массы тела ≙ 25 мл/кг массы тела
Суточная доза для детей (от 3 до 12 лет):
1,0–2,0 г/кг массы тела ≙ 10–20 мл/кг массы тела
Способ введения
Для внутривенного применения.
Только для центральной венозной инфузии.
При применении у недоношенных новорождённых и младенцев в возрасте до 2 лет раствор (в мешках и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Воздействие света на внутривенные растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинические исходы у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у недоношенных новорождённых и младенцев в возрасте до 2 лет препарат Амипед должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Контейнеры предназначены только для однократного использования. После применения утилизируйте защитную упаковку, индикатор кислорода, поглотитель кислорода, контейнер и остатки содержимого.
Перед вскрытием упаковки проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок А). Не используйте препарат, если индикатор кислорода стал розовым. Используйте только при жёлтом цвете индикатора кислорода.
Препарат не следует использовать, если раствор не является прозрачным, бесцветным или слабо-жёлтым, практически не содержащим видимых частиц, а также если мешок или его уплотнение повреждены.
При использовании у недоношенных новорождённых и младенцев в возрасте до 2 лет растворы для парентерального питания, содержащие Амипед, должны быть защищены от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на такие растворы, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить путём защиты от света.
Для инфузии Амипеда используйте стерильную систему введения.
Если в рамках полного режима парентерального питания необходимо добавить к этому препарату другие питательные вещества, такие как углеводы, липиды, витамины и микроэлементы, смешивание должно проводиться в строго асептических условиях. Тщательно перемешайте после добавления любых компонентов. Обратите особое внимание на совместимость.

• Глюкоза: стабильность подтверждена при общей концентрации глюкозы до 150 г/л в смеси.
• Электролиты:
  • без содержания липидов: стабильность подтверждена при общей концентрации натрия + калия (сумма) до 200 ммоль/л, магния — до 5 ммоль/л и кальция — до 20 ммоль/л в смеси;
  • с содержанием липидов: стабильность подтверждена при общей концентрации натрия + калия (сумма) до 200 ммоль/л, магния — до 5 ммоль/л и кальция — до 10 ммоль/л в смеси.
• Липиды: стабильность подтверждена при общей концентрации липидной эмульсии до 25 г/л в смеси.
• Микроэлементы и витамины: стабильность подтверждена при использовании коммерчески доступных многокомпонентных препаратов микроэлементов и витаминов (например, Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) в стандартных дозах, рекомендованных производителями соответствующих микронутриентов.

Срок годности после смешивания препарата с добавками
С точки зрения микробиологической стабильности, смеси следует вводить немедленно после приготовления. В случае если введение не проводится немедленно, условия и сроки хранения смесей до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, если только смешивание не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Для получения полной информации об этом препарате ознакомьтесь с аннотацией.
Амипед: Обращение
Рисунок А: Мешок и внешняя упаковка

Рисунок Б: Мешок

Верхняя петля мешка
Инфузионный порт Порт для добавления лекарственных средств
Для открытия:
Извлеките мешок из защитной упаковки, взявшись за выемки в верхней части, и извлеките контейнер с раствором (рисунок 1). Утилизируйте упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.
Проверьте мешок на наличие утечек. Если мешок

имеет утечки, утилизируйте препарат, поскольку стерильность может быть нарушена.
Для добавления лекарственных средств:
Добавление аддитивов должно проводиться в строго асептических условиях.
Совместимое лекарственное средство можно добавить через порт для лекарств (прозрачный).

1. Подготовьте порт для добавления лекарств (прозрачный), удалив алюминиевую фольгу (рисунок 2а). Внимание: область под фольгой порта для лекарств стерильна.
2. Проколите перезакрывающийся порт для добавления лекарств и введите добавку(и) (рисунок 2б).
3. Тщательно перемешайте раствор и лекарственное средство (рисунок 3а).
4. Порт для добавления лекарств можно обработать тампоном, смоченным дезинфицирующим средством (например, изопропанолом), перед повторным проколом.
5. Визуально проверьте смесь на отсутствие частиц (рисунок 3б).

Подготовка к введению:

1. Удалите алюминиевую фольгу с инфузионного порта (зелёный) в нижней части контейнера (рисунок 4а) и подключите систему инфузии (рисунок 4б): используйте систему инфузии без воздушного фильтра или закройте воздушный фильтр, если он присутствует. Следуйте инструкциям по применению системы инфузии. Внимание: область под фольгой инфузионного порта стерильна.
2. Подвесьте мешок на штатив для инфузий (рисунок 5).

Дополнительная информация:
Контейнер не содержит ПВХ, DEHP и латекс.