Аміпед

Інструкція: інформація для користувача

Аміпед, розчин для інфузії

Для застосування у дітей (0–11 років)
амінокислоти
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Аміпед і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне застосовувати Аміпед
3. Як застосовувати Аміпед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аміпед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміпед і для чого його застосовують

Аміпед — це розчин, який вводять дитині через тонкий катетер, введений у вену (внутрішньовенна інфузія).
Розчин містить амінокислоти, які є необхідними для росту або відновлення організму.
Цей розчин підходить для задоволення конкретних потреб недоношених і доношених новонароджених, немовлят, дітей раннього віку та дітей молодшого шкільного віку.
Цей лікарський засіб призначають, якщо дитина не може споживати їжу звичайним способом і не може отримувати харчування через трубку, введену в шлунок. Разом з Аміпедом дитині можуть вводити й інші поживні речовини, наприклад, розчин глюкози або ліпідні емульсії.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вашій дитині введуть Аміпед

Не використовуйте Аміпед, якщо Ваша дитина:

• має алергію на будь-який із активних або інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• страждає на вроджений розлад обміну білків та амінокислот.
• має тяжкі, потенційно небезпечні для життя порушення кровообігу (шок).
• має недостатнє надходження кисню (гіпоксія).
• має накопичення кислоти в крові (ацидоз).
• страждає на тяжке захворювання печінки (важка печінкова недостатність).
• страждає на тяжку ниркову недостатність, яка не лікується належним чином за допомогою штучної нирки або аналогічних терапій.
• страждає на серцеву недостатність із значним порушенням кровообігу (декомпенсована серцева недостатність).
• має накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк).
• має порушення рівноваги солей (електролітів) або рідини в організмі.

Застереження та обережність
Коли препарат застосовується недоношеним новонародженим та немовлятам віком до 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на розчини для парентерального харчування, що містять Аміпед, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Аміпеду, якщо Ваша дитина:

• страждає на порушення обміну білків та амінокислот, спричинене будь-яким станом, відмінним від вищезазначених (див. розділ «Не використовуйте Аміпед, якщо Ваша дитина...»).
• страждає на порушення функції печінки або нирок.
• страждає на порушення функції серця.
• має аномально високу концентрацію сироватки крові (підвищена осмолярність сироватки).

Якщо у Вашої дитини є порушення водно-сольової рівноваги в організмі, необхідно спочатку виправити цей стан перед введенням цього лікарського засобу. Прикладами таких станів є одночасна втрата води та солей (гіпотонічне обезвожування), або нестача натрію (гіпонатріємія) чи калію (гіпокаліємія).
Перед початком та під час застосування цього розчину лікар перевірятиме рівні солей та цукру в крові, водно-сольовий баланс та кислотно-лужну рівновагу. Також будуть контролюватися рівні білків у крові та функція нирок і печінки. Для цього будуть зібрані зразки крові та сечі для аналізу.
Розчини на основі амінокислот є лише частиною парентерального харчування. Зазвичай діти отримують Аміпед як частину внутрішньовенного харчування, яке також включає небілкові джерела енергії (розчини вуглеводів, ліпідні емульсії), незамінні жирні кислоти, електроліти, вітаміни, рідину та мікроелементи.
Інші лікарські засоби та Аміпед
Повідомте лікаря або медсестру, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Аміпед призначений для застосування лише у немовлят, дітей-підлітків та дітей молодшого віку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується, оскільки Аміпед призначений для використання лише у немовлят, дітей-підлітків та дітей молодшого віку.

3. Як застосовувати Аміпед

Аміпед вводиться медичними працівниками.
Лікар обережно підбирає дозу цього лікарського засобу залежно від віку, стадії розвитку та конкретного типу захворювання дитини.
Дози становитимуть наступні значення:
Перший день життя: ≥ 15 мл на кг маси тіла на добу
З другого дня: 25–35 мл на кг маси тіла на добу
Новонароджені доношені (0–27 днів): 15–30 мл на кг маси тіла на добу
Малюки та діти молодшого віку (від 1 місяця до 3 років): 10–25 мл на кг маси тіла на добу
Діти (від 3 до менше ніж 12 років): 10–20 мл на кг маси тіла на добу
Дітям у важкому стані може бути введено більшу кількість (до 30 мл на кг маси тіла на добу).

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
При захворюваннях печінки або нирок дози будуть коригуватися залежно від індивідуальних потреб дитини.

Тривалість застосування
Цей лікарський засіб може застосовуватися до тих пір, доки дитині потрібне харчування внутрішньовенно.

Спосіб застосування
Цей лікарський засіб вводиться вашій дитині за допомогою тонкого катетера, встановленого у вену (внутрішньовенна інфузія).
Коли препарат застосовується недоношеним новонародженим та малюкам до 2 років, розчин (у пакетах та системах для інфузії) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Якщо ваша дитина отримала більше Аміпеду, ніж слід
Найімовірніше цього не станеться, оскільки дозу щодня встановлює лікар. Проте, якщо дитина все ж отримає надмірну дозу або розчин буде введено надто швидко, можуть виникнути неприємні відчуття, напади блювоти, озноб або головний біль.
Крім того, у дитини може підвищитися рівень кислот у крові (метаболічний ацидоз) або аміаку (гіперамоніємія), і в такому разі амінокислоти можуть виводитися з сечею.
Також дитина може страждати від надмірної кількості рідини в організмі (гіпергідратація), порушень рівноваги солей у тілі (електролітний дисбаланс) та мати рідину в легенях (легеневий набряк). У таких випадках інфузію припиняють і пізніше відновлюють з меншою швидкістю.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Ці побічні ефекти не пов’язані спеціально з Аміпедом, але можуть виникати при будь-якому виді
внутрішньовенної нутріції, особливо на початкових етапах терапії.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вашої дитини виникне будь-який із
наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, який припинить введення цього
препарату вашій дитині:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції

Інші побічні ефекти
Нечасто (може впливати до 1 особи з 100):

• Блювота, нездужання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Аміпед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Коли розчин застосовується у недоношених новонароджених та немовлят віком до 2 років (у пакетах та системах для введення), його необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та етикетці упаковки. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні заходи щодо зберігання.
Не заморожувати.
Після інфузії не зберігайте залишок розчину для подальшого використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміпед
Діючими речовинами є амінокислоти.
Цей лікарський засіб містить:

Інші компоненти — це лимонна кислота моногідрат (для корекції рН) та вода для ін’єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду Аміпеду та вмісту упаковки
Аміпед — прозорий розчин без кольору або світло-жовтого кольору.
Випускається у пакетах з однією камерою з пластмаси, виготовлених із багатошарової плівки (поліпропілен, стирол-етилен-бутадієн-стирол (SEBS) та сополіестер-етер), прозорих. Внутрішній шар, що контактуює з розчином, складається з поліпропілену. Пакети містять 100 мл або 250 мл.
Пакет поміщений у захисну обгортку. Між пакетом та обгорткою розташований абсорбер кисню та індикатор кисню; індикатор кисню складається з термоформованого блистеру та містить фарбник натрію резоруфіну, чутливий до кисню; пакетик абсорбера кисню виготовлений з інертного матеріалу та містить активний залізний порошок, електролітичні матеріали та активоване вугілля (малюнок А).
Різні формати упаковок містяться в коробках по 12 пакетів.
Упаковки: 12 × 100 мл та 12 × 250 мл.
Можливо, що не всі упаковки будуть реалізуватися.
Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Німеччина: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Данія, Італія, Норвегія
Чеська Республіка, Словацька Республіка: Amiped
Люксембург, Польща: Aminoplasmal Paed 10%
Португалія: Aminoplasmal Paed
Іспанія: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування
Педіатрична популяція
Дози для цих вікових груп, зазначені нижче, є середніми орієнтовними значеннями.
Точну дозу необхідно індивідуально підбирати залежно від віку, стадії розвитку та наявної патології.
Введення слід починати зі швидкості інфузії нижче цільової та поступово збільшувати до цільової межі протягом першої години.
Парентеральне введення амінокислот, яке вважається придатним для більшості дітей:
Щоденна доза для недоношених новонароджених:
Перший день життя
≥ 1,5 г амінокислот/кг маси тіла ≙ ≥ 15 мл/кг маси тіла
З другого дня
2,5–3,5 г амінокислот/кг маси тіла ≙ 25–35 мл/кг маси тіла
Щоденна доза для доношених новонароджених (0–27 днів):
1,5–3,0 г/кг маси тіла ≙ 15–30 мл/кг маси тіла
Щоденна доза для немовлят та дітей молодшого віку (від 1 місяця до менше ніж 3 років):
2,5 г/кг маси тіла ≙ 25 мл/кг маси тіла
Щоденна доза для дітей (від 3 до менше ніж 12 років):
1,0–2,0 г/кг маси тіла ≙ 10–20 мл/кг маси тіла
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Лише для центральної венозної інфузії.
Коли застосовується у недоношених новонароджених та немовлят до 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Вплив світла на внутрішньовенні розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічні результати у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Коли застосовується у недоношених новонароджених та немовлят до 2 років, Аміпед необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та маніпуляції
Упаковка призначена лише для одноразового використання. Після використання утилізуйте обгортку, індикатор кисню, абсорбер кисню, упаковку та залишки розчину.
Перед відкриттям обгортки перевірте колір індикатора кисню (див. малюнок А). Не використовуйте, якщо індикатор кисню став рожевим. Використовуйте лише за умови, що індикатор кисню жовтий.
Продукт не слід використовувати, якщо розчин не є прозорим, без кольору або світло-жовтого кольору, практично вільним від видимих частинок, або якщо пакет або його закриття пошкоджені.
Коли використовуються у недоношених новонароджених та немовлят до 2 років, розчини для парентерального харчування, що містять Аміпед, необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на такі розчини, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від впливу світла.
Для інфузії Аміпеду використовуйте стерильну систему введення.
Якщо в рамках повної схеми парентерального харчування необхідно додати до цього лікарського засобу інші поживні речовини, такі як вуглеводи, ліпіди, вітаміни та мікроелементи, змішування має проводитися в суворо асептичних умовах. Після додавання будь-яких добавок ретельно перемішуйте. Звертайте особливу увагу на сумісність компонентів.

• Глюкоза: стабільність підтверджена до загальної кількості 150 г/л глюкози в суміші.
• Електроліти:  без вмісту ліпідів: стабільність підтверджена до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 5 ммоль/л магнію та 20 ммоль/л кальцію в суміші;  з вмістом ліпідів: стабільність підтверджена до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 5 ммоль/л магнію та 10 ммоль/л кальцію в суміші.
• Ліпіди: стабільність підтверджена до загальної кількості 25 г/л ліпідної емульсії в суміші.
• Мікроелементи та вітаміни: стабільність підтверджена з комерційно доступними препаратами мульти-мікроелементів та мультивітамінів (наприклад, Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) до стандартної дози, рекомендованої відповідними виробниками мікронутрієнтів.

Термін придатності після змішування лікарського засобу з добавками
З точки зору мікробіології, суміші слід вводити негайно після приготування. У разі, якщо введення не відбувається негайно, час і умови зберігання сумішей перед використанням визначаються користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки змішування не проводилося в умовах контролюваної асептичної технології та підтверджено валідацією.
Для повної інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до Довідкового листка.
Аміпед: маніпуляція
Малюнок А: Пакет та зовнішня упаковка

Малюнок Б: Пакет

Гачок пакета
Інфузійний порт Порт для додавання ліків
Для відкриття:
Вийміть пакет із захисної зовнішньої упаковки, тримаючи за позначені місця відкриття в верхній частині, та вийміть контейнер із розчином (малюнок 1). Утилізуйте обгортку, індикатор кисню та абсорбер кисню.
Перевірте на наявність витоків. Якщо пакет

має витоки, утилізуйте продукт, оскільки стерильність може бути порушена.
Для додавання ліків:
Додавання добавок має проводитися в суворо асептичних умовах.
Сумісний лікарський засіб можна додати через порт для ліків (прозорий колір).

1. Підготуйте порт для додавання ліків (прозорий колір), видаливши алюмінієву фольгу (малюнок 2а). Увага: ділянка під фольгою порту для ліків є стерильною.
2. Проколіть перезакривний порт для додавання ліків та введіть добавку(и) (малюнок 2б).
3. Ретельно перемішайте розчин і лікарський засіб (малюнок 3а).
4. Порт для додавання ліків можна протерти тампоном, змоченим у дезінфектанті (наприклад, ізопропанолом), перед повторним проколом.
5. Візуально перевірте суміш на відсутність частинок (малюнок 3б).

Підготовка до введення:

1. Видаліть алюмінієву фольгу з інфузійного порту (зелений колір) у нижній частині контейнера (малюнок 4а) та приєднайте систему інфузії (малюнок 4б): використовуйте систему інфузії без повітряного відводу або закрийте повітряний відвід, якщо він є. Дотримуйтесь інструкцій щодо використання системи інфузії. Увага: ділянка під фольгою інфузійного порту є стерильною.
2. Завіште пакет на штатив для крапельниці (малюнок 5).

Додаткова інформація:
Контейнер не містить ПВХ, DEHP та латексу.