AMIPED

Ulotka: informacje dla użytkownika

Amiped, roztwór do wlewu

Do stosowania u dzieci (0–11 lat)
aminoacidy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amiped i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Amiped dziecku
3. Jak stosować Amiped
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amiped
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amiped i do czego służy

Amiped to roztwór podawany Twojemu dziecku za pomocą cienkiego tubusa z kaniulą wprowadzoną do żyły (dożylne wlewanie).
Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu lub regeneracji organizmu.
Roztwór ten jest odpowiedni do zaspokajania specyficznych potrzeb noworodków urodzonych w terminie i przedterminowych, niemowląt, małych dzieci i dzieci starszych.
Lek ten otrzymują dzieci, które nie mogą normalnie spożywać pokarmu i nie mogą być również odżywiane za pomocą tubusa wprowadzonego do żołądka. Razem z Amiped mogą otrzymywać również inne składniki odżywcze, takie jak roztwory glukozy lub emulsje lipidowe.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Amiped dziecku

Nie stosować Amiped, jeśli dziecko:

• jest uczulone na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• cierpi na wrodzone zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów.
• ma ciężkie, potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia (wstrząs).
• ma niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja).
• ma nadmiar kwasów w organizmie (kwasica).
• cierpi na ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• cierpi na ciężką niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek), nieleczone odpowiednio przez nerki sztuczne lub terapie podobne.
• cierpi na niewydolność serca z dużym nasileniem zaburzeń krążenia (niewydolność serca dekompensowana).
• ma gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
• ma zaburzenia równowagi elektrolitów lub płynów w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku stosowania u noworodków przedwczesnych i niemowląt w wieku do 2 lat roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania. Narażenie na światło roztworów do żywienia dożylnej zawierających Amiped, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc roztwór przed światłem.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Amiped, jeśli dziecko:

• cierpi na zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów spowodowane stanem innym niż wymienione powyżej (patrz punkt „Nie stosować Amiped, jeśli dziecko...”).
• cierpi na zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
• cierpi na zaburzenia funkcji serca.
• ma nieprawidłowo wysoki poziom osmolarności surowicy krwi (podwyższona osmolarność surowicy).

W przypadku zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej u dziecka, należy najpierw skorygować ten stan przed podaniem leku Amiped. Przykładami takich stanów są jednoczesna utrata wody i soli (odwodnienie hipotoniczne), niedobór sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).
Przed i podczas podawania tego roztworu lekarz będzie kontrolował poziom elektrolitów i glukozy we krwi, równowagę wodną oraz równowagę kwasowo-zasadową. Monitorowane będą również poziomy białek we krwi oraz funkcja nerek i wątroby. W tym celu będą pobierane próbki krwi i mocz do analizy.
Roztwory zawierające aminokwasy stanowią jedynie część żywienia dożylnej. Zazwyczaj dzieci otrzymują Amiped jako część dożylnego żywienia, które obejmuje również dodatkowe, niebiałkowe źródła energii (roztwory węglowodanów, emulsje lipidowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i oligoelementy.
Inne leki i Amiped
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Amiped przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u niemowląt, małych dzieci i dzieci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy, ponieważ Amiped przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u niemowląt, małych dzieci i dzieci.

3. Jak stosować Amiped

Amiped podaje się pod nadzorem personelu medycznego.
Lekarz ostrożnie dostosuje dawkę tego leku w zależności od wieku, etapu rozwoju i rzeczywistego typu choroby dziecka.
Dawkowanie będzie następujące:
Pierwszy dzień życia: ≥ 15 mL na kg masy ciała dziennie
Od dnia 2.: 25–35 mL na kg masy ciała dziennie
Noworodki donoszone (0–27 dni): 15–30 mL na kg masy ciała dziennie
Dzieci w wieku niemowlęcym i przedszkolnym (od 1 miesiąca do mniej niż 3 lat): 10–25 mL na kg masy ciała dziennie
Dzieci (od 3 do mniej niż 12 lat): 10–20 mL na kg masy ciała dziennie
Dzieciom w stanie ciężkim można podać większą ilość (do 30 mL na kg masy ciała dziennie).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
W przypadku choroby wątroby lub nerek dawki będą dostosowywane indywidualnie, zgodnie z potrzebami dziecka.

Czas trwania stosowania
Ten lek może być podawany tak długo, jak długo dziecko wymaga żywienia dożylnej.

Sposób podania
Ten lek będzie podawany dziecku za pomocą cienkiego przewodu wprowadzonego do żyły (infuzja dożylne).
Gdy stosuje się go u wcześniaków i niemowląt do 2. roku życia, roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Jeśli dziecko otrzyma więcej Amiped niż powinno
Mało prawdopodobne jest, aby do tego doszło, ponieważ lekarz sam ustala dzienne dawki dla dziecka. Niemniej jednak, jeśli dziecko otrzyma przedawkowanie lub jeśli roztwór zostanie podany zbyt szybko, może doświadczyć uczucia niedoboru, epizodów wymiotów, dreszczy lub bólu głowy.
Dodatkowo dziecko może mieć nadmiar substancji kwasowych (kwasica metaboliczna) lub amoniaku (hiperamonemia) we krwi i w takim przypadku tracić aminokwasy z moczem.
Dziecko może również doświadczyć nadmiaru płynu w organizmie (nadmierne nawodnienie), zaburzeń równowagi elektrolitów w organizmie (niedobór równowagi elektrolitowej) oraz mieć wodę w płucach (odmę płucną). W takich przypadkach infuzję przerywa się i później wznawia z mniejszą prędkością.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Wymienione działania niepożądane nie są specyficzne dla Amiped, ale mogą występować przy
każdym rodzaju żywienia dożylnej, szczególnie w wczesnych etapach leczenia.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych
efektów niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie podawanie
tego leku dziecku:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Wymioty, uczucie niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amiped

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
W przypadku stosowania u wcześniaków i niemowląt do 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i etykiecie opakowania. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie zamarzać.
Po wlewie nie należy zachowywać pozostałego roztworu do późniejszego użycia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amiped
Substancjami czynnymi są aminokwasy.
Ten lek zawiera:

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do korekty pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Amiped i zawartości opakowania
Amiped to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółty.
Dostarczany jest w workach jednokomorowych z tworzywa sztucznego, wykonanych z przezroczystej folii wielowarstwowej (polipropylen, styren, etylen, butylen, styren (SEBS) i kopolimer poliestrowo-eterowy). Wewnętrzna warstwa worka, która ma bezpośredni kontakt z roztworem, wykonana jest z polipropylenu. Worki zawierają 100 mL lub 250 mL roztworu.
Worek umieszczony jest w opakowaniu ochronnym. Między workiem a opakowaniem zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu. Wskaźnik tlenu to blister termoformowany zawierający barwnik sodową resorufinę, wrażliwą na tlen. Folijka pochłaniacza tlenu wykonana jest z materiału obojętnego i zawiera aktywny proszek żelazny, materiały elektrolityczne oraz węgiel aktywny (Rysunek A).
Różne rozmiary opakowań zawarte są w kartonach po 12 worków.
Opakowania: 12 x 100 mL i 12 x 250 mL.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Niemcy
Adres pocztowy:
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Niemcy: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Dania, Włochy, Norwegia,
Republika Czeska, Słowacka Republika: Amiped
Luksemburg, Polska: Aminoplasmal Paed 10%
Portugalia: Aminoplasmal Paed
Hiszpania: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie
Grupa pediatryczna
Dawki dla tych grup wiekowych, podane poniżej, stanowią wartości orientacyjne.
Dokładna dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od wieku, etapu rozwoju i choroby towarzyszącej.
Podawanie należy rozpocząć poniżej docelowej szybkości przepływu i stopniowo zwiększać do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny.
Dawka aminokwasów do podania drogą dożylną, uznawana za odpowiednią dla większości dzieci:
Dawka dzienna dla noworodków przedwczesnych:
Pierwszy dzień życia
≥ 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ ≥ 15 mL/kg masy ciała
Od dnia 2
2,5-3,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 25-35 mL/kg masy ciała
Dawka dzienna dla noworodków urodzonych w terminie (0-27 dni):
1,5-3,0 g/kg masy ciała ≙ 15-30 mL/kg masy ciała
Dawka dzienna dla niemowląt i małych dzieci (od 1 miesiąca do mniej niż 3 lat):
2,5 g/kg masy ciała ≙ 25 mL/kg masy ciała
Dawka dzienna dla dzieci (od 3 do mniej niż 12 lat):
1,0-2,0 g/kg masy ciała ≙ 10-20 mL/kg masy ciała
Sposób podania
Do użycia dożylne.
Tylko do infuzji dożylnych centralnych.
W przypadku stosowania u noworodków przedwczesnych i niemowląt do 2. roku życia roztwór (worki i zestawy podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności
Narażenie roztworów dożylnych do światła, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może wywołać niepożądane skutki kliniczne u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u noworodków przedwczesnych i niemowląt do 2. roku życia, Amiped należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Opakowania przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu należy usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik tlenu, pochłaniacz tlenu, pojemnik oraz nieużytkowany zawartość.
Przed otwarciem opakowania zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać tylko, jeśli wskaźnik tlenu ma kolor żółty.
Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty, pozbawiony widocznych cząstek, lub jeśli worek lub jego zamknięcie są uszkodzone.
W przypadku stosowania u noworodków przedwczesnych i niemowląt do 2. roku życia roztwory do żywienia dożylnej zawierające Amiped należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie tych roztworów na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.
Należy użyć sterylnego zestawu do infuzji do podania Amiped.
Jeśli w ramach kompletnego programu żywienia dożylnego konieczne jest dodanie do tego leku innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy i oligoelementy, mieszanie należy przeprowadzić w warunkach ścisłej aseptyki. Po dodaniu każdego składnika należy dokładnie wymieszać. Należy zwrócić szczególną uwagę na kompatybilność.

• Glukoza: udowodniono stabilność do całkowitej ilości 150 g/L glukozy w mieszaninie.
• Elektrolity:  bez zawartości tłuszczu: udowodniono stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/L sodu + potasu (suma), 5 mmol/L magnezu i 20 mmol/L wapnia w mieszaninie;  z zawartością tłuszczu: udowodniono stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/L sodu + potasu (suma), 5 mmol/L magnezu i 10 mmol/L wapnia w mieszaninie.
• Tłuszcze: udowodniono stabilność do całkowitej ilości 25 g/L emulsji lipidowej w mieszaninie.
• Oligoelementy i witaminy: udowodniono stabilność z dostępnymi w handlu produktami wielo-oligoelementowymi i wielowitaminowymi (np. Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) do standardowej dawki zalecanej przez poszczególnych producentów mikroskładników.

Okres ważności po zmieszaniu leku z dodatkami
Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszaniny należy podawać natychmiast po przygotowaniu. W przypadku nieodłożonego podania czasy i warunki przechowywania mieszanin przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że mieszanie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Aby uzyskać pełne informacje na temat tego leku, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Amiped: Sposób obsługi
Rysunek A: Worek i opakowanie zewnętrzne

Rysunek B: Worek

Wieszak worka
Port do infuzji Port do dodawania leków
Otwieranie:
Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego, trzymając za oznaczone miejsca otwarcia w górnej części i wyjąć pojemnik zawierający roztwór (rysunek 1). Usunąć opakowanie, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Sprawdzić, czy nie ma wycieków. Jeśli worek

ma wycieki, usunąć produkt, ponieważ może być naruszona jego sterylność.
Dodawanie leków:
Dodawanie dodatków należy przeprowadzić z zachowaniem ścisłej aseptyki.
Zgodny lek może być dodany przez port do leków (przezroczysty kolor).

1. Przygotować port do dodawania leków (przezroczysty kolor), usuwając folię aluminiową (rysunek 2a). Uwaga: obszar pod folią aluminiową portu do leków jest sterylny.
2. Przekłuć przystawkę samozamykającą portu do dodawania leków i wstrzyknij dodatek/dodatki (rysunek 2b).
3. Dokładnie wymieszać roztwór i lek (rysunek 3a).
4. Port do dodawania leków może być oczyszczony za pomocą gazy nasączonej środkiem odkażającym (np. izopropanolem) przed kolejnym przekłuciem.
5. Wizualnie sprawdzić mieszaninę pod kątem obecności cząstek (rysunek 3b).

Przygotowanie do podania:

1. Usunąć folię aluminiową z portu do infuzji (zielony kolor) znajdującego się w dolnej części pojemnika (rysunek 4a) i dołączyć zestaw do infuzji (rysunek 4b): należy użyć zestawu do infuzji bez otworu wentylacyjnego lub zamknąć otwór wentylacyjny, jeśli jest obecny. Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi zestawu do infuzji. Uwaga: obszar pod folią aluminiową portu do infuzji jest sterylny.
2. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (rysunek 5).

Dodatkowe informacje:
Opakowanie nie zawiera PVC, DEHP ani lateksu.