Amiped

Folleto informativo: información para el usuario

Amiped, solución para perfusión

Para uso en niños (0-11 años)
aminoácidos
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los de su niño, porque podría ser peligroso.
• Si su niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Amiped y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que su niño tome Amiped
3. Cómo utilizar Amiped
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amiped
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amiped y para qué se utiliza

Amiped es una solución que se administra a su niño a través de un pequeño tubo con una cánula insertada en una vena (infusión endovenosa).
La solución contiene aminoácidos que son esenciales para el crecimiento o la recuperación del organismo.
La solución es adecuada para satisfacer las necesidades específicas de recién nacidos a término y prematuros, lactantes, niños pequeños y niños en general.
Recibirán este medicamento si no pueden ingerir alimentos por vía normal ni tampoco pueden ser alimentados mediante un tubo insertado en el estómago. Pueden recibir también otros nutrientes en asociación con Amiped, como soluciones de glucosa o emulsiones lipídicas.

2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Amiped

No use Amiped si su hijo:

• es alérgico a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• padece de un trastorno congénito del metabolismo de las proteínas y aminoácidos.
• presenta trastornos circulatorios graves potencialmente mortales (shock).
• tiene un aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia).
• presenta acumulación de sustancias ácidas en la sangre (acidosis).
• padece de una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave).
• padece de una insuficiencia renal grave (insuficiencia renal grave) no tratada adecuadamente con diálisis o terapias similares.
• padece de una insuficiencia cardíaca con marcada alteración de la circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca descompensada).
• presenta acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
• tiene alteraciones del equilibrio de sales (electrolitos) o de líquidos en el cuerpo.

Advertencias y precauciones
Cuando se utiliza en recién nacidos pretérmino y en lactantes hasta 2 años de edad, la solución (en las
bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización
de la administración. La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral que contienen Amiped, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, cuya formación puede reducirse mediante la protección frente a la luz.
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Amiped si su hijo:

• padece de una alteración del metabolismo de las proteínas y aminoácidos causada por cualquier condición distinta a las mencionadas anteriormente (ver sección "No use Amiped si su hijo...").
• padece de una alteración de la función hepática o renal.
• padece de una alteración de la función cardíaca.
• presenta una concentración anormalmente elevada en el suero sanguíneo (osmolaridad sérica elevada).

Si su hijo tiene alteraciones del equilibrio hídrico o salino en el organismo, es necesario corregir primero esta condición antes de administrarle este medicamento. Ejemplos de esta condición son la pérdida simultánea de agua y sales (deshidratación hipotónica), o una falta de sodio (hiponatremia) o de potasio (hipokalemia).
Antes y durante el período en que los niños reciben esta solución, el médico controlará los niveles de sales y de glucosa en sangre, el equilibrio hídrico y el equilibrio ácido-base. También se monitorizarán los niveles de proteínas en sangre y la función renal y hepática. Con este fin, se tomarán muestras de sangre y se recogerán muestras de orina para su análisis.
Las soluciones a base de aminoácidos constituyen solamente un componente de la nutrición parenteral. En general, los niños reciben Amiped como parte de una nutrición intravenosa que incluye también fuentes complementarias de energía no proteica (soluciones de hidratos de carbono, emulsiones lipídicas), ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas, fluidos y oligoelementos.
Otros medicamentos y Amiped
Informe a su médico o enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Se prevé que Amiped se utilice únicamente en lactantes, niños pequeños y niños.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable, ya que se prevé que Amiped se utilice únicamente en lactantes, niños pequeños y niños.

3. Cómo utilizar Amiped

Amiped es administrado por profesionales sanitarios.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento según la edad, el estadio de desarrollo y el tipo específico de enfermedad del niño.
Las cantidades administrables serán las siguientes:
Primer día de vida: ≥ 15 mL por kg de peso corporal al día
A partir del día 2: 25-35 mL por kg de peso corporal al día
Recién nacidos a término (0–27 días): 15-30 mL por kg de peso corporal al día
Lactantes y niños pequeños (de 1 mes a menos de 3 años): 10-25 mL por kg de peso corporal al día
Niños (de 3 a menos de 12 años): 10-20 mL por kg de peso corporal al día
A los niños en estado crítico se les puede administrar una cantidad mayor (hasta 30 mL por kg de peso corporal al día).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En caso de enfermedad hepática o renal, las dosis se ajustarán según las necesidades individuales del niño.
Duración del uso
Este medicamento puede administrarse mientras su hijo necesite nutrición por vía endovenosa.
Modo de administración
Este medicamento se administrará a su hijo mediante un pequeño tubo insertado en una vena (infusión endovenosa).
Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y lactantes hasta los 2 años de edad, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Si su hijo recibe más Amiped del que debe
Es poco probable que esto ocurra, ya que será el médico quien determine las dosis diarias para su hijo. Sin embargo, si su hijo recibiera una sobredosis o si la solución se administrara demasiado rápidamente, podría experimentar malestar, episodios de vómitos, escalofríos o dolor de cabeza.
Además, su hijo podría presentar una cantidad excesiva de sustancias ácidas (acidosis metabólica) o de amoníaco (hiperamonemia) en sangre, y en tal caso, podría eliminar aminoácidos por la orina.
Su hijo también podría sufrir una cantidad excesiva de líquidos en el cuerpo (hiperhidratación), alteraciones en el equilibrio de sales en el organismo (desequilibrio electrolítico) y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar). En estos casos, la infusión se interrumpirá y se reanudará posteriormente a una velocidad más lenta.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Estos efectos adversos no están específicamente asociados a Amiped, pero pueden presentarse con cualquier tipo de nutrición por vía endovenosa, especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si su hijo presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento a su hijo:
No especificado (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas

Otros efectos adversos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Vómitos, malestar

Comunicación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al enfermero.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amiped

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y lactantes hasta 2 años de edad, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la etiqueta del envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No congele.
Después de la infusión, no conserve la solución sobrante para su uso posterior.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amiped
Los principios activos son aminoácidos.
Este medicamento contiene:

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para la corrección del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Amiped y contenido del envase
Amiped es una solución transparente e incolora o de color amarillo claro.
Se suministra en bolsas de una sola cámara fabricadas en plástico, compuestas por una lámina multicapa (polipropileno, estireno etileno butileno estireno (SEBS) y copoliéster-éter) transparente. La capa más interna en contacto con la solución está compuesta por polipropileno. Las bolsas contienen 100 mL o 250 mL.
La bolsa se encuentra dentro de un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se coloca un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; el indicador de oxígeno está constituido por un blíster termoformado y contiene el colorante resorufina sódica, sensible al oxígeno; la bolsita del absorbente de oxígeno está hecha de material inerte y contiene polvo de hierro (activo), materiales electrolíticos y carbón activo (Figura A).
Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas de 12 bolsas.
Envases: 12 x 100 mL y 12 x 250 mL.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Alemania: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
Dinamarca, Italia, Noruega
República Checa, República Eslovaca: Amiped
Luxemburgo, Polonia: Aminoplasmal Paed 10%
Portugal: Aminoplasmal Paed
España: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión
Reino Unido (Irlanda del Norte): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología
Población pediátrica
Las dosis para estos grupos de edad, tal como se indican a continuación, representan valores medios orientativos.
La dosis exacta debe ajustarse individualmente según la edad, el estadio de desarrollo y la enfermedad subyacente.
La administración debe iniciarse por debajo del valor objetivo de la velocidad de perfusión y puede aumentarse hasta alcanzar dicho valor objetivo durante la primera hora.
Aporte de aminoácidos por vía parenteral considerado adecuado para la mayoría de los pacientes pediátricos:
Dosis diaria para recién nacidos prematuros:
Primer día de vida
≥ 1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal ≙ ≥ 15 mL/kg de peso corporal
A partir del día 2
2,5-3,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal ≙ 25-35 mL/kg de peso corporal
Dosis diaria para recién nacidos a término (0-27 días):
1,5-3,0 g/kg de peso corporal ≙ 15-30 mL/kg de peso corporal
Dosis diaria para lactantes y niños pequeños (de 1 mes a menos de 3 años):
2,5 g/kg de peso corporal ≙ 25 mL/kg de peso corporal
Dosis diaria para niños (de 3 a menos de 12 años):
1,0-2,0 g/kg de peso corporal ≙ 10-20 mL/kg de peso corporal
Vía de administración
Uso endovenoso.
Solo para perfusión venosa central.
Cuando se utiliza en recién nacidos prematuros y lactantes hasta 2 años de edad, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración.
Advertencias especiales y precauciones de uso
La exposición a la luz de las soluciones intravenosas para nutrición parenteral, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos sobre los resultados clínicos en recién nacidos debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utiliza en recién nacidos prematuros y lactantes hasta 2 años de edad, Amiped debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Los envases son de uso único. Tras su uso, desechar el envoltorio, el indicador de oxígeno, el absorbente de oxígeno, el envase y el contenido no utilizado.
Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver Figura A). No utilizar si el indicador de oxígeno ha adquirido un color rosa. Utilizar solo si el indicador de oxígeno es amarillo.
No debe utilizarse el producto si la solución no es transparente e incolora o de color amarillo claro, prácticamente libre de partículas visibles, o si la bolsa o su cierre están dañados.
Cuando se utilicen soluciones para nutrición parenteral que contengan Amiped en recién nacidos prematuros y lactantes hasta 2 años de edad, deben protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de estas soluciones a la luz ambiente, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, que pueden reducirse mediante protección frente a la luz.
Utilizar un sistema de administración estéril para la perfusión de Amiped.
Si, como parte de un régimen completo de nutrición parenteral, es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes, como hidratos de carbono, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la mezcla debe realizarse en condiciones estrictamente asépticas. Agitar cuidadosamente tras la adición de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad.

• Glucosa: se ha demostrado estabilidad hasta una cantidad total de 150 g/L de glucosa en la mezcla.
• Electrolitos:  sin contenido de lípidos: se ha demostrado estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/L de sodio + potasio (suma), 5 mmol/L de magnesio y 20 mmol/L de calcio en la mezcla;  con contenido de lípidos: se ha demostrado estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/L de sodio + potasio (suma), 5 mmol/L de magnesio y 10 mmol/L de calcio en la mezcla.
• Lípidos: se ha demostrado estabilidad hasta una cantidad total de 25 g/L de emulsión lipídica en la mezcla.
• Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado estabilidad con productos comerciales multi-oligoelementos y multivitamínicos (por ejemplo, Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) hasta la dosis estándar recomendada por los respectivos fabricantes de micronutrientes.

Período de validez tras la mezcla del medicamento con aditivos
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse inmediatamente tras su preparación. En caso de no administrarse inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación de las mezclas antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C–8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para información completa sobre este medicamento, consultar el Resumen de las Características del Producto.
Amiped: Manipulación
Figura A: Bolsa y envoltorio exterior

Figura B: Bolsa

Asa de la bolsa
Puerto de perfusión Puerto para la adición de medicamentos
Para abrir:
Retirar la bolsa de su envoltorio protector agarrándola por las muescas de apertura en la parte superior y extraer el recipiente que contiene la solución (figura 1). Desechar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Comprobar si hay fugas. Si la bolsa

presenta fugas, desechar el producto ya que la esterilidad podría estar comprometida.
Para añadir medicamentos:
La adición de aditivos debe realizarse siguiendo técnicas estrictamente asépticas.
El medicamento compatible puede añadirse a través del puerto para medicamentos (color transparente).

1. Preparar el puerto para la adición de medicamentos (color transparente) retirando la lámina de aluminio (figura 2a). Nota: el área bajo la lámina del puerto para medicamentos es estéril.
2. Perforar el puerto reutilizable para la adición de medicamentos e inyectar el aditivo(s) (figura 2b).
3. Mezclar cuidadosamente la solución y el medicamento (figura 3a).
4. El puerto para la adición de medicamentos puede limpiarse con una torunda impregnada con un desinfectante (por ejemplo, isopropanol) antes de realizar una nueva perforación.
5. Comprobar visualmente la mezcla para descartar la presencia de partículas (figura 3b).

Preparación para la administración:

1. Retirar la lámina de aluminio del puerto de perfusión (color verde) en la parte inferior del recipiente (figura 4a) y conectar el sistema de perfusión (figura 4b): utilizar un sistema de perfusión sin entrada de aire o cerrar la entrada de aire, si está presente. Seguir las instrucciones de uso del sistema de perfusión. Nota: el área bajo la lámina del puerto de perfusión es estéril.
2. Colgar la bolsa en un soporte para sueros (figura 5).

Información adicional:
El envase no contiene PVC, DEHP ni látex.