Изопурамин

Инструкция: информация для пациента

Изопурамин – 10% раствор для инфузий

Раствор аминокислот 10%
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ИЗОПУРАМИН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будут вводить ИЗОПУРАМИН
3. Как будет вводиться ИЗОПУРАМИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить ИЗОПУРАМИН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ИЗОПУРАМИН и для чего он применяется

ИЗОПУРАМИН содержит аминокислоты (вещества, используемые организмом для синтеза белков).
ИЗОПУРАМИН применяется для обеспечения питания (питательных веществ) непосредственно через кровь, когда невозможно получить достаточное количество пищи через рот. Это означает, что препарат вводится внутривенно в сочетании с растворами, содержащими сахара и жиры, а также солями, витаминами и микроэлементами, чтобы удовлетворить потребности организма в питательных веществах.
ИЗОПУРАМИН показан взрослым и детям:

• При различных состояниях недоедания,
• Перед операцией или в период после её проведения,
• При обширных ожогах,
• При тяжёлом заболевании печени (цирроз печени в стадии декомпенсации),
• При заболеваниях почек (нефротический синдром без почечной недостаточности, острая и хроническая уремия при периодическом перитонеальном диализе или при экстракорпоральном диализе), а также при проведении диализа — методе фильтрации крови,
• При состояниях, требующих значительного поступления азота для восстановления белков.
  Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить ИЗОПУРАМИН

Вам НЕ будут вводить ИЗОПУРАМИН

• Если у Вас аллергия на один или несколько аминокислот или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас отсутствует выделение мочи (острая и хроническая уремия, находящаяся под консервативным медицинским лечением).
• Если Вы страдаете обезвоживанием.
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени (печеночная кома).
• Если у Вас повышенный уровень натрия в крови.
• Если у Вас нарушение метаболизма аминокислот.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом введения ИЗОПУРАМИНА обратитесь к врачу или медсестре.
При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (во флаконах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.
Попадание на ИЗОПУРАМИН 10% окружающего света, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно снизить путём защиты от света.
Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, обратитесь к врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена.
ИЗОПУРАМИН может вызывать образование осадка в крови. Если у Вас начинается затруднённое дыхание или одышка, обратитесь к врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена, и может потребоваться другое лечение.
Некоторые лекарственные средства и заболевания могут увеличивать риск развития инфекций или сепсиса (наличие бактерий в крови).
Особенно высок риск инфекции или сепсиса при использовании внутривенного катетера. Врач тщательно осмотрит Вас, чтобы выявить возможные признаки инфекции.
Если у Вас тяжёлое недоедание, требующее питания через вену, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и осторожно.
ИЗОПУРАМИН может вызывать жгущую боль и покраснение в месте введения в вену, если вводится в руку.
Во время инфузии врач будет контролировать Ваше состояние, особенно если у Вас уже имеются заболевания печени, почек, сердца или нарушения кровообращения.
Растворы аминокислот могут повышать уровень аммиака или азотсодержащих соединений в крови. Врач будет контролировать Ваши анализы крови.
Врачу необходимо сообщить о любых тяжёлых нарушениях, связанных с жидкостями, сахарами, жирами, белками и солью (нарушениях метаболизма). Эти состояния должны быть скорректированы до начала применения ИЗОПУРАМИНА.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были:

• аллергические реакции во время инфузии. Инфузия будет немедленно прекращена.
• заболевания или недостаточность печени.
• сердечная недостаточность (в таких случаях может потребоваться особый контроль).
• гемодиализ. Необходимо учитывать максимальный объём инфузии, который Вы можете перенести.

Во время инфузии у Вас будут браться пробы крови и мочи для контроля:

• объёма жидкости в организме;
• концентрации химических веществ в крови и моче;
• кислотно-щелочного баланса (уровня кислотности в крови и моче);
• функции печени и почек.

Дети и подростки
Врач будет регулярно проводить у Вашего ребёнка анализы крови для контроля уровня азота в крови, с целью предотвращения гипераммониемии (повышенного уровня азота в крови), которая может возникать при длительном лечении. Также должны контролироваться уровни электролитов в крови, чтобы убедиться, что они находятся в допустимых пределах.
Пожилые пациенты
Врач обеспечит, чтобы пожилые пациенты регулярно сдавали анализы крови для контроля уровня азота в крови с целью предотвращения гипераммониемии (повышенного уровня азота в крови), которая может возникать при длительном лечении.
Другие лекарственные средства и ИЗОПУРАМИН
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать/Вам могут ввести какие-либо другие лекарственные средства.
Специфические взаимодействия не сообщались.
Чтобы минимизировать риск возможных несовместимостей, не рекомендуется добавлять другие лекарственные средства в раствор.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.
Нет достоверных данных о токсичности или безопасности применения при беременности; применять только при крайней необходимости и под непосредственным медицинским контролем.
ИЗОПУРАМИН содержит натрия метабисульфит
В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как будет применяться Изопурамин

Изопурамин будет вводиться вам медицинским работником. Дозу определит врач с учётом вашего возраста, веса, клинического состояния (состояние питания и тяжесть заболевания), потребности в азоте и вашей переносимости. Врач также должен решить, как долго будет продолжаться введение препарата.

Способ введения
При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (в флаконах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).
Вы будете получать этот лекарственный препарат путём введения в вену.

Если вам введут Изопурамин в дозе больше необходимой
Ваш врач или медсестра будут контролировать вас во время лечения.
Если вам введут слишком много Изопурамина и/или слишком быстро, могут развиться следующие симптомы:

• повышенный уровень азота в крови (гиперазотемия)
• повышенный уровень аммиака в крови (гипераммониемия), особенно если у вас тяжёлые нарушения функции печени
• избыточное накопление жидкости (гиперволемия)
• нарушение баланса электролитов
• повышенное содержание кислот в крови (ацидоз).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Изопурамина с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Лабораторные исследования:
Повышение уровня ферментов в печени, называемых трансаминазами.
Следующие побочные эффекты, как предполагается, связаны с применением Изопурамина. Они были зарегистрированы при использовании аналогичных препаратов с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжелые аллергические реакции, называемые анафилактическими и анафилактоидными реакциями, которые могут вызывать: учащённое сердцебиение, шок, низкое артериальное давление, затруднённое дыхание, шумное дыхание, ощущение сдавления в горле, учащённое или глубокое дыхание, рвоту, тошноту, общее вздутие, бледность, нестабильность кровообращения с опасностью для жизни
• Другие симптомы аллергической реакции: крапивница, гипертензия, кожная реакция, покраснение кожи (эритема), отёк лица, отёк век
• Повышенное содержание аммиака в крови
• Нарушение кислотно-щелочного равновесия крови
• Головная боль
• Учащение сердцебиения
• Синюшная окраска кожи
• Респираторные нарушения
• Снижение поступления кислорода к тканям
• Ощущение сдавления в горле
• Учащение дыхательных движений
• Тошнота и рвота
• Покалывание или онемение в области рта
• Боль в задней части рта
• Печеночная недостаточность
• Хроническое заболевание печени, называемое циррозом
• Уплотнение печени
• Жировая дистрофия печени
• Состояние, при котором желчь не может поступать из печени в двенадцатиперстную кишку
• Воспаление желчного пузыря
• Наличие одного или нескольких камней (желчных камней) в желчном пузыре
• Кожные реакции
• Боли в суставах и мышцах
• Повышенный уровень мочевины и азотистых шлаков в крови
• Местная боль или реакция в месте введения (раздражение, отёк, ощущение жара, образование плотного узелка, образование некротической ткани)
• Раздражение, воспаление и образование тромба в вене, в которую вводится раствор
• Повышение уровня билирубина в крови
• Повышение уровня ферментов в печени
• Повышение температуры тела

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить «Изопурамин»

При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (в флаконах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ИЗОПУРАМИН

• Активные вещества на 1000 мл 10%-ного раствора аминокислот:
  L-Аланин 7,00 г
  L-Аргинин 11,70 г
  L-Фенилаланин 7,90 г
  Глицин 6,40 г
  L-Изолейцин 8,00 г
  L-Гистидин 5,10 г
  L-Лейцин 10,60 г
  L-Лизин ацетат 16,23 г, что соответствует L-Лизину 11,50 г
  L-Метионин 7,20 г
  L-Тирозин 0,30 г
  L-Треонин 9,50 г
  L-Триптофан 3,20 г
  L-Валин 11,60 г

• Другие компоненты: L-Цистеин, ледяная уксусная кислота, натрия метабисульфит (см. раздел 2). ИЗОПУРАМИН содержит натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ИЗОПУРАМИНА и содержание упаковки
ИЗОПУРАМИН представляет собой раствор для инфузий в флаконах объемом 250 мл и 500 мл.
Доступны следующие упаковки:

• 30 флаконов по 250 мл 10%-ного раствора аминокислот
• 20 флаконов по 500 мл 10%-ного раствора аминокислот. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Baxter S.p.A.
Via del Serafico, 89
00142 Рим, Италия

Производитель
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Фармацевтическое производство, Гросотто (провинция Сондрио)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Раствор следует вводить только при условии его полной прозрачности, убедившись в отсутствии дефектов упаковки или трещин на флаконе, поскольку это может нарушить стерильность препарата.
Каждый флакон предназначен для однократного применения, даже если раствор используется частично. Остаток раствора использовать повторно нельзя.
Введение раствора следует прекратить при появлении озноба или признаков непереносимости.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками почечной недостаточности и гиперазотемией.
Для минимизации риска возможных несовместимостей не рекомендуется добавлять в раствор другие лекарственные средства.
Не следует повторно подключать частично использованные инфузии. Не следует соединять контейнеры последовательно, чтобы избежать газовой эмболии из-за возможного остаточного воздуха в основном контейнере.

ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ВВЕДЕНИЯ

Дозировка определяется клиническим состоянием пациента в соответствии с врачебными назначениями. Рекомендуется начинать инфузию со скоростью менее 40 капель в минуту.
Для правильного проведения нутритивной терапии с использованием ИЗОПУРАМИНА 10% рекомендуется обеспечить поступление 35–45 ккал/кг/сут в виде глюкозы или липидов. В этом случае целесообразно введение инсулина, калия, натрия, хлора, фосфора, магния и других элементов в зависимости от клинических потребностей. Дозировка определяется клиническим состоянием пациента в соответствии с врачебными назначениями.

Начало парентерального питания, а также дозировка (доза и частота введения) зависят от следующих характеристик пациента:

• возраст, вес, клиническое состояние,
• потребность в азоте,
• метаболические возможности,
• дополнительное питание, которое может быть предоставлено парентеральным и/или энтеральным путём.

В индивидуальном порядке могут быть добавлены витамины, микроэлементы и другие компоненты (включая глюкозу и липиды) к режиму парентерального питания для удовлетворения нутритивных потребностей и профилактики дефицитов и осложнений. При необходимости длительного парентерального питания следует рассмотреть вопрос о совместном введении жировой эмульсии для профилактики дефицита незаменимых жирных кислот.

Способ введения
ИЗОПУРАМИН 10% предназначен для внутривенного применения.
При рассмотрении возможности периферического введения необходимо учитывать осмолярность конкретного раствора для инфузии.
Сильно гипертонические растворы (>900 мОсм/л) должны вводиться через центральный венозный катетер с концом в крупной центральной вене.
Скорость введения должна регулироваться с учётом дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.
Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета перед введением.
При применении у детей в возрасте до 2 лет раствор (включая флаконы и системы для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии.

Особые указания и меры предосторожности при применении
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения.
При применении у детей в возрасте до 2 лет ИЗОПУРАМИН 10% должен быть защищён от воздействия окружающего света до окончания введения.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении:
При применении у детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать препарат от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на ИЗОПУРАМИН 10%, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены при защите от света.