Ізопурамін

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізопурамін – 10% розчин для інфузії

Розчин амінокислот 10%
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ізопурамін і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Ізопурамін
3. Як Вам буде введено Ізопурамін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізопурамін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізопурамін і для чого він призначений

Ізопурамін містить амінокислоти (речовини, які організм використовує для синтезу білків).
Ізопурамін застосовується для забезпечення харчування (харчової підтримки) безпосередньо через кров, коли неможливо отримати достатню кількість їжі перорально. Це означає, що препарат вводиться внутрішньовенно у поєднанні з розчинами, що містять цукри та жири, а також додатково солі, вітаміни та мікроелементи для задоволення харчових потреб організму.
Ізопурамін призначений дорослим та дітям у таких випадках:

• Якщо Ви перебуваєте в стані недоїдання різного походження,
• Якщо Ви маєте бути або нещодавно перенесли хірургічну операцію,
• Якщо Ви маєте значні опіки,
• Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки (цироз печінки в стадії декомпенсації),
• Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (нефротичний синдром без ниркової недостатності, гостра та хронічна уремія під час лікування перитонеальним діалізом або позачерепним діалізом), і одночасно проходите діаліз — метод фільтрації крові,
• Якщо Ви перебуваєте в стані, при якому необхідне значне надходження азоту для відновлення білків.
  Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Ізопурамін

Вам не будуть вводити Ізопурамін

• Якщо Ви маєте алергію на один або декілька амінокислот або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви не виділяєте сечу (гостра та хронічна уремія при консервативному медичному лікуванні).
• Якщо Ви маєте дегідратацію.
• Якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням печінки (гепатична кома).
• Якщо Ви маєте підвищений рівень натрію в крові.
• Якщо Ви маєте порушення метаболізму амінокислот.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Ізопурамін.
При застосуванні розчину дітям віком молодше 2 років, розчин (у флаконах та у комплектах для введення) повинен бути захищений від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Ізопурамін 10%, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити, захищаючи розчин від світла.
Якщо з’являються незвичайні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висипання на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потовиділення, нудота або головний біль, зверніться до лікаря або медсестри: інфузію буде негайно припинено.
Ізопурамін може спричинити утворення осаду в крові. Якщо у Вас почалися труднощі з диханням або одишка, зверніться до лікаря або медсестри: інфузію буде негайно припинено, і може знадобитися інше лікування.
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерії в крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли катетер (внутрішньовенна трубка) встановлюється у вену. Лікар ретельно обстежить Вас, щоб виявити можливі ознаки інфекції.
Якщо Ви настільки важко недоїдаєте, що потребуєте харчування через вену, рекомендується розпочинати парентеральне харчування повільно та обережно.
Ізопурамін може спричинити жалючий біль і почервоніння в місці введення у вену, якщо вводити в руку.
Лікар контролюватиме Ваш стан під час інфузії, особливо якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, серця або порушення кровообігу.
Розчини амінокислот можуть підвищувати рівень аміаку або азотовмісних сполук у крові. Лікар перевірятиме Ваші аналізи крові для виявлення цього.
Лікар повинен знати про будь-які тяжкі стани, пов’язані з рідиною, цукрами, жирами, білками та сіллю (метаболічні порушення). Ці стани будуть виправлені перед початком застосування Ізопураміну.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали:

• алергічну реакцію під час інфузії. Її буде негайно припинено.
• захворювання або недостатність печінки.
• серцеву недостатність (у зазначених випадках може знадобитися спеціальний контроль).
• гемодіаліз. Потрібно враховувати максимальний об’єм інфузії, який Ви можете переносити.

Під час інфузії у Вас будуть брати зразки крові та сечі для контролю:

• кількості рідини в організмі;
• кількості хімічних речовин у крові та сечі;
• кислотно-лужного балансу (рівень кислотності у крові та сечі);
• функції печінки та нирок.

Діти та підлітки
Лікар буде регулярно проводити аналізи крові Вашій дитині, щоб контролювати рівень азоту в крові, щоб уникнути гіперамоніємії (підвищений рівень азоту в крові), яка може виникнути під час тривалого лікування. Також слід контролювати рівень електролітів у крові, щоб переконатися, що вони перебувають у прийнятних межах.
Літні люди
Лікар переконуватиметься, що літні пацієнти проходять часті аналізи крові для контролю рівня азоту в крові, щоб уникнути випадків гіперамоніємії (підвищений рівень азоту в крові), яка може виникнути під час тривалого лікування.
Інші ліки та Ізопурамін
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати/можуть вводити Вам інші ліки.
Особливих взаємодій не повідомлялося.
Щоб мінімізувати ризик можливих несумісностей, не рекомендується додавати інші ліки до розчину.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Надійних даних щодо токсичності або безпеки застосування під час вагітності немає; застосовувати тільки за необхідності та під безпосереднім медичним контролем.
Ізопурамін містить натрію метабісульфіт
У рідких випадках може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як Вам буде введено Ізопурамін

Ізопурамін буде введено Вам кваліфікованим медичним працівником. Лікар визначить дозу залежно від Вашого віку, ваги, стану здоров’я (стану харчування та тяжкості захворювання), потреби в азоті та переносимості препарату. Лікар також визначить тривалість застосування препарату.
Спосіб застосування
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у флаконах та у комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб Вам вводитимуть шляхом ін’єкції у вену.
Якщо Вам введуть більше Ізопураміну, ніж потрібно
Під час лікування Вас будуть спостерігати лікар або медсестра.
Якщо Вам введуть надто багато Ізопураміну і/або введуть його надто швидко, можуть виникнути такі симптоми:

• підвищений рівень азоту в крові (гіперазотемія)
• підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія), особливо якщо у Вас важкі захворювання печінки
• підвищений об’єм рідини в організмі (гіперволемія)
• дисбаланс електролітів
• підвищений рівень кислот у крові (ацидоз). Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були відзначені при застосуванні Ізопураміну з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Лабораторні дослідження:
Підвищення рівня ферментів у печінці, що називаються трансаміназами.
Наступні побічні ефекти вважаються пов’язаними із застосуванням Ізопураміну. Вони були відзначені для подібних препаратів з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Тяжкі алергічні реакції, що називаються анафілактичними та анафілактоїдними реакціями, які можуть призводити до: прискореного серцебиття, шоку, низького артеріального тиску, утрудненого дихання, шумного дихання, відчуття стиснення в горлі, прискореного або глибокого дихання, блювоти, нудоти, загального набряку, блідості, нестабільного стану кровообігу з небезпекою смерті
• Інші симптоми алергічної реакції: кропив’янка, гіпертензія, шкірна реакція, почервоніння шкіри (еритема), набряк обличчя, набряк повік
• Надлишок аміаку в крові
• Порушення кислотно-лужної рівноваги крові
• Головний біль
• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Синюшне забарвлення шкіри
• Дихальні розлади
• Зниження надходження кисню до тканин
• Відчуття стиснення в горлі
• Збільшення частоти дихальних рухів
• Нудота та блювота
• Поколювання або оніміння в роті
• Біль у задній частині рота
• Печінкова недостатність
• Хронічне захворювання печінки, що називається цироз
• Ущільнення печінки
• Жировий гепатоз
• Стан, при якому жовч не може вільно витікати з печінки до дванадцятипалої кишки
• Запалення жовчного міхура
• Наявність одного або кількох каменів (жовчні камені) у жовчному міхурі
• Шкірні реакції
• Біль у суглобах та м’язах
• Підвищений рівень сечовини та азотистих відходів у крові
• Місцевий біль або реакція у місці введення (подразнення, набряк, підвищення температури, утворення твердого вузлика, утворення некротичної тканини)
• Подразнення, запалення та утворення згустку крові у вені, в яку вводиться розчин
• Підвищення білірубіну в крові
• Підвищення рівня ферментів у печінці
• Підвищення температури тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізопурамін

Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у флаконах та у комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакуванні після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізопурамін

• Активні речовини на 1000 мл розчину амінокислот 10%: L-Аланін г 7,00 L-Аргінін г 11,70 L-Фенілаланін г 7,90 Гліцин г 6,40 L-Ізолейцин г 8,00 L-Гістидин г 5,10 L-Лейцин г 10,60 L-Лізину ацетат г 16,23, що відповідає L-Лізину г 11,50 L-Метіонін г 7,20 L-Тирозин г 0,30 L-Треонін г 9,50 L-Триптофан г 3,20 L-Валін г 11,60
• Інші компоненти: L-Цистеїн, оцтова кислота льодяна, натрію метабісульфіт (див. розділ 2). Ізопурамін містить натрію метабісульфіт, Вода для приготування лікарських засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ізопураміну та вміст упаковки
Ізопурамін виглядає як розчин для інфузії у флаконах по 250 мл та 500 мл.
Доступний у таких упаковках:

• 30 флаконів по 250 мл розчину амінокислот 10%
• 20 флаконів по 500 мл розчину амінокислот 10%. Можливо, що не всі упаковки продаються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Baxter S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Рима
Виробник
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Фармацевтична дільниця в Гроздотто (SO)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Розчин слід вводити лише у разі його повної прозорості, переконавшись, що флакон не має дефектів герметизації або тріщин, оскільки це може порушити стерильність препарату.
Кожен флакон призначений для одноразового використання, навіть якщо розчин використовується частково. Залишки розчину не підлягають повторному використанню.
Інфузію слід припинити при появі ознобу або ознак непереносимості.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із станами ниркової недостатності та гіперазотемією.
Щоб мінімізувати ризик можливих несумісностей, не рекомендується додавати інші ліки до розчину.
Не приєднувати повторно частково використані інфузії. Не з’єднувати контейнери послідовно, щоб уникнути газової емболії через можливу залишкову повітряну пробку в первинному контейнері.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Дозування залежить від клінічного стану пацієнта, згідно з лікарським призначенням. Рекомендується почати інфузію зі швидкістю менше 40 крапель на хвилину.
Для правильного проведення нутриційної терапії препаратом Ізопурамін 10% доцільно вводити 35–45 ккал/кг/добу у вигляді глюкози або ліпідів. У цьому випадку доцільно вводити інсулін, калій, натрій, хлор, фосфор, магній та інші елементи відповідно до клінічних потреб. Дозування залежить від клінічного стану пацієнта згідно з лікарським призначенням.
Початок парентерального харчування, а також дозування (доза та частота введення) залежать від таких характеристик пацієнта:

• вік, вага, клінічний стан,
• потреба в азоті,
• метаболічні можливості,
• додаткове харчування, яке може бути надане парентерально і/або ентерально.

Залежно від індивідуальних потреб, до схеми парентерального харчування можуть додаватися вітаміни, мікроелементи та інші компоненти (включаючи глюкозу та ліпіди) для задоволення нутриційних потреб та запобігання дефіцитам і ускладненням. Коли потрібне тривале парентеральне харчування, слід розглянути можливість одночасного введення емульсії жирів для запобігання дефіциту незамінних жирних кислот.
Спосіб введення
Ізопурамін 10% призначений для внутрішньовенного застосування.
Осмолярність конкретного розчину для інфузії має братися до уваги при розгляді периферичного введення.
Сильно гіпертонічні парентеральні розчини (>900 мОсм/л) слід вводити через центральний венозний катетер з кінцем у великій центральній вені.
Швидкість введення слід регулювати з урахуванням дози, об’єму добового введення та тривалості інфузії.
Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміни кольору перед введенням.
При застосуванні у дітей віком до 2 років розчин (у флаконах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення інфузії.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Вплив світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду.
При застосуванні у дітей віком до 2 років Ізопурамін 10% слід захищати від впливу світла до завершення введення.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та маніпулювання:
При застосуванні у дітей віком до 2 років захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив на Ізопурамін 10% світла навколишнього середовища, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.