Isopuramin

Folleto informativo: información para el paciente

Isopuramin –10% solución para perfusión

Solución de aminoácidos al 10%
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ISOPURAMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren ISOPURAMIN
3. Cómo se le administrará ISOPURAMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISOPURAMIN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ISOPURAMIN y para qué se utiliza

ISOPURAMIN contiene aminoácidos (sustancias que utiliza su organismo para la producción de proteínas).
ISOPURAMIN se utiliza para aportar alimento (nutrición) directamente en la sangre, cuando no se puede ingerir suficiente por vía oral. Esto significa que se administra a través de una vena, junto con soluciones ricas en azúcares y grasas, además de sales, vitaminas y oligoelementos, con el fin de satisfacer las necesidades nutricionales.
ISOPURAMIN está indicado en adultos y niños:

• Si padece un estado de desnutrición de distinta naturaleza,
• Si va a ser sometido o ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica,
• Si presenta quemaduras (quemaduras) extensas,
• Si padece una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática en fase de descompensación),
• Si padece una enfermedad renal (síndrome nefrótico sin insuficiencia renal, uremia aguda y crónica en tratamiento con diálisis peritoneal periódica o en diálisis extracorpórea), y además está sometido a diálisis, un método de filtración de la sangre,
• Si se encuentra en una condición en la que sea necesario un aporte importante de nitrógeno para la reconstrucción de proteínas. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de que le administren ISOPURAMIN

No se le administrará ISOPURAMIN

• Si es alérgico a uno o más de los aminoácidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si no produce orina (uremia aguda y crónica en tratamiento médico conservador).
• Si está deshidratado.
• Si padece una enfermedad grave del hígado (coma hepático).
• Si padece niveles elevados de sodio en sangre.
• Si padece un trastorno relacionado con el metabolismo de los aminoácidos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ISOPURAMIN.
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Isopuramin 10% a la luz ambiente, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante la protección frente a la luz.
Si aparecen signos anormales o síntomas de una reacción alérgica, tales como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, consulte a su médico o enfermero: la infusión se interrumpirá inmediatamente.
ISOPURAMIN puede causar la formación de precipitados en la sangre. Si comienza a tener dificultad para respirar o sensación de falta de aire, consulte a su médico o enfermero: la infusión se interrumpirá inmediatamente y podría ser necesario otro tratamiento.
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones o sepsis (bacterias en la sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis cuando se coloca un catéter intravenoso en una vena. El médico lo examinará cuidadosamente para evaluar posibles signos de infección.
Si su estado de desnutrición es tan grave que requiere alimentación por vía intravenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución.
ISOPURAMIN puede causar una sensación de escozor y enrojecimiento en el lugar donde se administra por vía intravenosa si se inyecta en un brazo.
El médico controlará su estado durante la infusión, especialmente si actualmente padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o circulatorios.
Las soluciones de aminoácidos pueden aumentar los niveles de amoníaco o compuestos nitrogenados en sangre. El médico controlará sus análisis de sangre por esta causa.
Debe informar al médico sobre cualquier alteración grave que padezca y que afecte a líquidos, azúcares, grasas, proteínas o sales (trastornos metabólicos). Estas condiciones se corregirán antes de iniciar el tratamiento con ISOPURAMIN.
Informe al médico si padece o ha padecido:

• Reacción alérgica durante la infusión. Esta se interrumpirá inmediatamente.
• Enfermedad o insuficiencia hepática.
• Insuficiencia cardíaca (puede requerirse un control especial en las condiciones mencionadas anteriormente).
• Hemodiálisis. Debe considerarse el volumen máximo de infusión que es capaz de tolerar.

Durante la infusión, se tomarán muestras de sangre y orina para controlar:

• La cantidad de líquido en el cuerpo;
• La concentración de sustancias químicas en sangre y orina;
• El equilibrio ácido-base (acidez en sangre y orina);
• La función hepática y renal.

Niños y adolescentes
El médico realizará frecuentes análisis de sangre a su hijo para controlar los niveles de nitrógeno en sangre, con el fin de evitar casos de hiperamonemia (niveles elevados de nitrógeno en sangre) que pueden aparecer durante tratamientos prolongados. También deben monitorizarse los niveles de electrolitos en sangre para asegurar que se mantengan dentro de límites aceptables.
Ancianos
El médico se asegurará de que los pacientes ancianos se sometan a análisis de sangre frecuentes para controlar los niveles de nitrógeno en sangre, con el fin de evitar casos de hiperamonemia (niveles elevados de nitrógeno en sangre) que pueden presentarse durante un tratamiento prolongado.
Otros medicamentos e ISOPURAMIN
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar/le podrían administrar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones particulares.
Para minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades, se recomienda no añadir otros medicamentos a la solución.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
No existen datos concluyentes sobre toxicidad o seguridad del uso durante el embarazo; debe utilizarse únicamente si es estrictamente necesario y bajo estricto control médico.
ISOPURAMIN contiene metabisulfito sódico
Rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo se le administrará ISOPURAMIN

ISOPURAMIN se le administrará por un profesional sanitario. El médico determinará la dosis en función de su edad, peso, estado clínico (estado nutricional y gravedad de la enfermedad), sus necesidades de nitrógeno y su tolerancia. El médico también deberá decidir la duración del tratamiento.
Vía de administración
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver sección 2).
Recibirá este medicamento mediante una inyección en una vena.
Si se le administra más ISOPURAMIN de la que debe recibir
Su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Si se le administra demasiada cantidad de ISOPURAMIN y/o si se administra demasiado rápidamente, podría presentar los siguientes síntomas:

• niveles elevados de nitrógeno en sangre (hiperazotemia)
• niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia), especialmente si padece trastornos hepáticos graves
• exceso de líquidos (hipervolemia)
• desequilibrio de electrolitos
• niveles elevados de ácidos en sangre (acidosis). Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han notificado con ISOPURAMIN con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Análisis de laboratorio:
Un aumento de los niveles de enzimas hepáticos denominado transaminasas.
Los siguientes efectos secundarios son aquellos que se considera que podrían estar asociados al uso de ISOPURAMIN. Han sido notificados con productos similares, con una frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas graves, denominadas reacciones anafilácticas y anafilactoides, que pueden causar: taquicardia, shock, presión arterial baja, dificultad respiratoria, respiración ruidosa, sensación de opresión en la garganta, respiración rápida o profunda, vómitos, náuseas, hinchazón generalizada, palidez, inestabilidad circulatoria con riesgo de muerte
• Otros síntomas de reacción alérgica: urticaria, hipertensión, reacción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), hinchazón del rostro, hinchazón de los párpados
• Exceso de amoníaco en sangre
• Alteración del equilibrio ácido-base en la sangre
• Cefalea
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Coloración azulada de la piel
• Trastornos respiratorios
• Disminución del aporte de oxígeno a los tejidos
• Sensación de opresión en la garganta
• Aumento de la frecuencia respiratoria
• Náuseas y vómitos
• Hormigueo o entumecimiento en la boca
• Dolor en la parte posterior de la boca
• Insuficiencia hepática
• Enfermedad hepática crónica, denominada cirrosis
• Engrosamiento del hígado
• Hígado graso
• Estado en el que la bilis no puede fluir desde el hígado hasta el duodeno
• Inflamación de la vesícula biliar
• Presencia de uno o más cálculos (cálculos biliares) en la vesícula biliar
• Reacciones cutáneas
• Dolor articular y muscular
• Aumento de los niveles de urea y residuos nitrogenados en sangre
• Dolor local o reacción en el sitio de infusión (irritación, hinchazón, calor, formación de un nódulo duro, formación de tejido necrótico)
• Irritación, inflamación y formación de un coágulo sanguíneo en la vena donde se infunde la solución
• Aumento de la bilirrubina en sangre
• Aumento de enzimas hepáticos
• Aumento de la temperatura corporal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISOPURAMIN

Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ISOPURAMIN

• Los principios activos por 1000 ml de solución de aminoácidos al 10% son: L-Alanina g 7,00 L-Arginina g 11,70 L-Fenilalanina g 7,90 Glicina g 6,40 L-Isoleucina g 8,00 L-Histidina g 5,10 L-Leucina g 10,60 L-Lisina Acetato g 16,23 equivalente a L-Lisina g 11,50 L-Metionina g 7,20 L-Tirosina g 0,30 L-Treonina g 9,50 L-Triptófano g 3,20 L-Valina g 11,60
• Los demás componentes son L-Cisteína, Ácido Acético glacial, Sodio metabisulfito (ver sección 2). ISOPURAMIN contiene sodio metabisulfito, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ISOPURAMIN y contenido del envase
ISOPURAMIN se presenta como una solución para perfusión en viales de 250 ml y 500 ml.
Está disponible en los siguientes envases:

• 30 viales de 250 ml de solución de aminoácidos al 10%
• 20 viales de 500 ml de solución de aminoácidos al 10%. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Baxter S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Roma
Productor
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Oficina farmacéutica de Grosotto (SO)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
La solución debe administrarse únicamente si es perfectamente transparente, comprobando que el vial no presente defectos en el cierre ni grietas, ya que ello podría comprometer la esterilidad del producto.
Cada vial debe utilizarse para una única administración, incluso si la solución se utiliza solo parcialmente. No debe utilizarse el residuo restante.
La administración de la solución debe interrumpirse ante la aparición de posibles escalofríos o signos de intolerancia.
El producto debe utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones renales o con hiperazotemia.
Para minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades, se recomienda no añadir otros medicamentos a la solución.
No volver a conectar perfusiones parcialmente utilizadas. No conectar en serie los envases para evitar la embolia gaseosa debida al posible aire residual contenido en el envase primario.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
La dosis depende del estado clínico del paciente, según prescripción médica. Se recomienda una perfusión inferior a 40 gotas por minuto durante el primer minuto.
Para una terapia nutricional adecuada con Isopuramin 10%, es conveniente administrar 35-45 Kcal/Kg/día en forma de glucosa o lípidos. En este caso, es conveniente la administración de insulina, potasio, sodio, cloro, fósforo, magnesio y otros elementos según las necesidades clínicas. La dosis depende del estado clínico del paciente según prescripción médica.
El inicio de la nutrición parenteral, así como la dosificación (dosis y frecuencia de administración), dependen de las siguientes características del paciente:

• edad, peso, estado clínico,
• necesidad de nitrógeno,
• capacidad metabólica,
• nutrición suplementaria que puede administrarse por vía parenteral y/o enteral.

Según indicación individual, pueden añadirse vitaminas, oligoelementos y otros componentes (incluidos glucosa y lípidos) al régimen de nutrición parenteral para satisfacer las necesidades nutricionales y prevenir carencias y complicaciones. Cuando se requiera una nutrición parenteral prolongada, debe considerarse la administración simultánea de una emulsión de grasas, para prevenir la deficiencia de ácidos grasos esenciales.
Vía de administración
Isopuramin 10% está indicado para uso endovenoso.
Debe considerarse la osmolaridad de una solución para perfusión específica al evaluar una administración periférica.
Las soluciones parenterales fuertemente hipertónicas (>900 mOsm/l) deben administrarse a través de un catéter venoso central con la punta en una vena central grande.
El caudal debe ajustarse en función de la dosis administrada, el aporte volumétrico diario y la duración de la perfusión.
Los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en los viales y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la perfusión.
Precauciones especiales y advertencias de uso
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral endovenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación.
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, Isopuramin 10% debe protegerse de la luz ambiental hasta la finalización de la administración.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación:
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, proteger del contacto con la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de Isopuramin 10% a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, que pueden reducirse mediante la protección frente a la luz.