ISOPURAMIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Isopuramin –10% roztwór do wlewania

10% roztwór aminokwasów
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ISOPURAMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ISOPURAMIN
3. Jak będzie podawany ISOPURAMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ISOPURAMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISOPURAMIN i do czego służy

ISOPURAMIN zawiera aminokwasy (substancje wykorzystywane przez organizm do produkcji białek).
ISOPURAMIN stosuje się w celu dostarczenia pożywienia (odżywiania) bezpośrednio do krwi, gdy nie można przyjąć odpowiedniej ilości pokarmu przez jamę ustną. Oznacza to, że jest podawany dożylnie, w połączeniu z roztworami zawierającymi cukry i tłuszcze, oraz dodatkowo sole, witaminy i mikroelementy, aby zaspokoić zapotrzebowanie na składniki odżywcze.
ISOPURAMIN wskazany jest u dorosłych i dzieci:

• W przypadku niedożywienia o różnym charakterze,
• Przed lub po przeprowadzeniu operacji,
• W przypadku rozległych oparzeń,
• Przy ciężkiej chorobie wątroby (przewlekła marskość wątroby w okresie dekom­pensacji),
• Przy chorobie nerek (zespołu nerczycowym bez niewydolności nerek, ostra i przewlekła uremia leczona metodą dializy oświetnej okresowej lub dializy pozanaczyniowej), a także podczas dializy, czyli metody filtrowania krwi,
• W stanach, w których konieczne jest duże dostarczanie azotu do odbudowy białek.
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem ISOPURAMIN

Nie będzie panu/pani podawany ISOPURAMIN

• Jeśli jest pan/pani uczulony na jeden lub więcej aminokwasów lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie wydala się mocz (ostra i przewlekła urazemia leczona zachowawczo).
• Jeśli ma pan/pani odwodnienie.
• Jeśli cierpi pan/pani na ciężką chorobę wątroby (śpiączka wątrobową).
• Jeśli ma pan/pani podwyższony poziom sodu we krwi.
• Jeśli cierpi pan/pani na zaburzenia związane z metabolizmem aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem ISOPURAMIN należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Narażenie Isopuramin 10% na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu mikroelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.
Jeśli wystąpią niepokojące objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką: podanie zostanie natychmiast przerwane.
ISOPURAMIN może powodować powstawanie osadów we krwi. Jeśli zacznie pan/pani odczuwać trudności w oddychaniu lub duszność, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką: podanie zostanie natychmiast przerwane i może być konieczne podjęcie innego leczenia.
Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji lub sepsy (obecność bakterii we krwi). Istnieje szczególne ryzyko infekcji lub sepsy, gdy dożylnie wprowadzono cewnik. Lekarz dokładnie przebada pana/panią w celu oceny ewentualnych objawów infekcji.
Jeśli stan niedożywienia jest tak ciężki, że konieczne jest odżywianie dożylne, zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie żywienia parenteralnego.
ISOPURAMIN może powodować pieczenie i zaczerwienienie w miejscu podania dożylnego, jeśli podaje się go w ramię.
Lekarz będzie kontrolować stan pana/pani podczas wlewania, szczególnie jeśli ma pan/pani aktualnie problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krążeniem.
Roztwory aminokwasów mogą podnosić poziom amoniaku lub związków azotowych we krwi. Lekarz będzie kontrolować wyniki badań krwi w tym zakresie.
Lekarz musi być poinformowany o wszelkich ciężkich stanach chorobowych pana/pani dotyczących płynów, cukrów, tłuszczów, białek i soli (zaburzenia metaboliczne). Stan te będą korygowane przed podaniem ISOPURAMIN.
Poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani lub miał(a) wcześniej:

• reakcję alergiczną podczas wlewania. Wówczas wlew zostanie natychmiast przerwany.
• chorobę lub niewydolność wątroby.
• niewydolność serca (w takich przypadkach może być wymagana szczególna kontrola).
• hemodializę. Należy wziąć pod uwagę maksymalny objętość wlewu, jaką pacjent jest w stanie wytrzymać.

Podczas wlewania będą pobierane próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości płynów w organizmie;
• stężenia substancji chemicznych we krwi i w moczu;
• równowagi kwasowo-zasadowej (poziomu kwasowości we krwi i w moczu);
• czynności wątroby i nerek.

Dzieci i młodzież
Lekarz będzie często badał krew dziecka w celu kontroli poziomu azotu we krwi, aby zapobiec wystąpieniu hiperamonemii (podwyższonego poziomu azotu we krwi), która może pojawić się podczas długotrwałego leczenia. Należy również monitorować poziom elektrolitów we krwi, aby upewnić się, że są one w dopuszczalnych granicach.
Osoby starsze
Lekarz zadba o to, aby osoby starsze były poddawane częstym badaniom krwi w celu kontroli poziomu azotu we krwi, aby zapobiec wystąpieniu hiperamonemii (podwyższonego poziomu azotu we krwi), która może wystąpić podczas długotrwałego leczenia.
Inne leki i ISOPURAMIN
Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować/ma być podany którykolwiek inny lek.
Nie zgłaszano szczególnych interakcji.
Aby zminimalizować ryzyko niezgodności, zaleca się nie dodawać innych leków do roztworu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Nie ma pewnych danych dotyczących toksyczności lub bezpieczeństwa stosowania w ciąży; lek należy stosować tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
ISOPURAMIN zawiera sód metabisulfitowy
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak lekarz poda ISOPURAMIN

ISOPURAMIN podawany będzie przez personel medyczny. Lekarz ustali dawkę na podstawie wieku, masy ciała, stanu klinicznego (stan odżywienia i ciężkość choroby), zapotrzebowania na azot oraz indywidualnej tolerancji. Lekarz również określi czas trwania leczenia.
Sposób podania
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w fiolkach i zestawach do podania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Ten lek otrzyma za pomocą wstrzyknięcia do żyły.
Jeśli podano więcej ISOPURAMIN niż należało
Lekarz lub pielęgniarka będą Pana/Panią kontrolować podczas leczenia.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę ISOPURAMIN i/lub zbyt szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

• podwyższony poziom azotu we krwi (hiperazotemia)
• podwyższony poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby
• nadmiar płynów (hiperwolemia)
• zaburzenia elektrolitów
• podwyższony poziom kwasów we krwi (acidosis).
  Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu ISOPURAMIN z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania laboratoryjne:
Podwyższenie poziomu enzymów w wątrobie, tzw. transaminaz.

Poniższe działania niepożądane są uważane za takie, które mogą być powiązane ze stosowaniem ISOPURAMIN. Zgłaszano je w przypadku produktów podobnych, z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne, tzw. reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne, które mogą powodować: przyspieszone bicie serca, szok, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, chrapliwy oddech, uczucie ucisku w gardle, szybki lub głęboki oddech, wymioty, nudności, ogólny obrzęk, bladość, niestabilność krążeniową z ryzykiem zgonu
• Inne objawy reakcji alergicznych: pokrzywka, nadciśnienie, reakcje skórne, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk twarzy, obrzęk powiek
• Nadmiar amoniaku we krwi
• Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi
• Ból głowy
• Przyspieszenie rytmu serca
• Sinoczerwone zabarwienie skóry
• Zaburzenia oddechowe
• Zmniejszone dostarczanie tlenu do tkanek
• Uczucie ucisku w gardle
• Zwiększenie częstości oddechów
• Nudności i wymioty
• Mrowienie lub zdrętwienie w okolicy ust
• Ból w tylnej części ust
• Niewydolność wątroby
• Przewlekła choroba wątroby, tzw. marskość wątroby
• Zgrubienie wątroby
• Steatoza wątroby (tzw. wątroba tłuszczowa)
• Stan, w którym żółć nie może odpływać z wątroby do dwunastnicy
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Obecność jednego lub więcej kamieni (kamice żółciowe) w pęcherzyku żółciowym
• Reakcje skórne
• Bóle stawów i mięśni
• Podwyższony poziom mocznika i związków azotowych we krwi
• Ból miejscowy lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, uczucie ciepła, powstawanie twardego guzka, powstawanie tkanki martwiczej)
• Podrażnienie, stan zapalny i powstawanie skrzepu krwi w żyłach, do których wstrzykiwano roztwór
• Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi
• Podwyższenie poziomu enzymów w wątrobie
• Podwyższenie temperatury ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ISOPURAMIN

W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ISOPURAMIN

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu aminokwasów 10% to: L-Alanina g 7,00 L-Arginina g 11,70 L-Fenyloalanina g 7,90 Glicyna g 6,40 L-Isoleucyna g 8,00 L-Histydyna g 5,10 L-Leucyna g 10,60 L-Lizyna octan g 16,23 odpowiadający L-Lizynie g 11,50 L-Metionina g 7,20 L-Tyrozyna g 0,30 L-Treonina g 9,50 L-Tryptofan g 3,20 L-Walina g 11,60
• Pozostałe składniki to L-Cysteina, kwas octowy lodowaty, sodowy metabisulfit (patrz punkt 2). ISOPURAMIN zawiera sodowy metabisulfit, wodę do wstrzykiwań.

Wygląd ISOPURAMIN i zawartość opakowania
ISOPURAMIN jest roztworem do infuzji w butelkach o pojemności 250 ml i 500 ml.
Dostępne są następujące opakowania:

• 30 butelek po 250 ml roztworu aminokwasów 10%
• 20 butelek po 500 ml roztworu aminokwasów 10%. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Baxter S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Roma
Producent
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Wytwórnia farmaceutyczna w Grosotto (SO)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Roztwór należy podawać tylko wtedy, gdy jest całkowicie klarowny, upewniając się, że butelka nie ma wad uszczelnienia ani pęknięć, ponieważ mogłoby to zagrozić jałowości produktu.
Każdą butelkę należy używać tylko raz, nawet jeśli roztwór został wykorzystany jedynie częściowo. Pozostałość nie może być ponownie używana.
Podawanie roztworu należy przerwać, jeśli pojawią się dreszcze lub inne objawy nietolerancji.
Produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i hiperazotemią.
Aby zminimalizować ryzyko niezgodności, nie zaleca się dodawania innych leków do roztworu.
Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych infuzji. Nie wolno łączyć pojemników szeregowo, aby uniknąć embolii gazowej spowodowanej możliwym powietrzem resztkowym w pojemniku pierwotnym.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Dawka zależy od stanu klinicznego pacjenta, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się przepływ poniżej 40 kropli na minutę w pierwszej minucie.
W celu prawidłowego leczenia żywieniowego z zastosowaniem Isopuramin 10% zaleca się podawanie 35–45 kcal/kg/doba w postaci glukozy lub lipidów. W takim przypadku zaleca się również podawanie insuliny, potasu, sodu, chloru, fosforu, magnezu i innych składników w zależności od potrzeb klinicznych. Dawkowanie zależy od stanu klinicznego pacjenta, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Rozpoczęcie żywienia dożylnej oraz dawkowanie (dawka i częstotliwość podawania) zależy od następujących cech pacjenta:

• wieku, wadze, stanu klinicznego,
• zapotrzebowania na azot,
• zdolności metabolicznych,
• żywienia uzupełniającego, które może być podawane drogą dożylną i/lub enteralną.

W zależności od potrzeb indywidualnych, do leczenia żywieniowego dożylnego można dodawać witaminy, mikroelementy i inne składniki (w tym glukozę i lipidy), aby zaspokoić zapotrzebowanie żywieniowe i zapobiec niedoborom oraz powikłaniom. Gdy wymagane jest długotrwałe żywienie dożylne, należy rozważyć jednoczesne podawanie emulsji tłuszczowej w celu zapobieżenia niedoborowi niezbędnych kwasów tłuszczowych.
Sposób podawania
Isopuramin 10% przeznaczony jest do podawania dożylnego.
Przy rozważaniu podawania obwodowego należy wziąć pod uwagę osmolalność danego roztworu do infuzji.
Silnie hipertoniczne roztwory dożywne (>900 mOsm/l) należy podawać za pomocą cewnika dożylnego centralnego z końcem w dużej żyłej centralnej.
Przepływ należy regulować uwzględniając dawkę, dobowy przychód objętościowy i czas trwania infuzji.
Leki do stosowania dożylnej należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem.
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Narażenie roztworów do żywienia dożylnej na światło, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu.
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia Isopuramin 10% należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podawania.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania:
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania. Narażenie Isopuramin 10% na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których powstawanie można ograniczyć poprzez ochronę przed światłem.