Зонисамид Стада 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Стада 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамид Стада 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зонисамид Стада 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Стада и для чего применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Зонисамид Стада
3. Как принимать Зонисамид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамид Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Стада и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения судорожных припадков, затрагивающих определённую часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не сопровождаться последующей генерализацией, затрагивающей весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зонисамида Стада

Не принимайте Зонисамид Стада:

• если вы аллергик на зонисамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики или антидиабетические средства из группы сульфонилмочевины.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые кожные высыпания и нарушения со стороны крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Известны случаи тяжёлых кожных высыпаний, связанных с терапией зонисамидом, включая случаи синдрома Стивенса–Джонсона.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зонисамида:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, перегрева, пневмонии и нарушений функции печени. Приём зонисамида не рекомендуется детям младше 6 лет;
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлого кожного высыпания, отёка ног и стоп и зуда при приёме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты);
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида;
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома;
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида;
• если у вас ранее были почечные камни, поскольку риск повторного образования камней может быть выше. Снизить риск образования почечных камней можно, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте или едете в отпуск в жаркое место. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему снижению веса. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться наблюдение;
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Приём зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы одновременно принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме образуется избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Если какое-либо из вышеуказанных утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если ребёнок недостаточно прибавляет в весе. Зонисамид Стада не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, а также с осторожностью следует применять у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный объём питья, а также избегая приёма лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние его почек (см. также раздел 4).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Зонисамид Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Зонисамид Стада следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид Стада может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Применение Зонисамида Стада с пищей и напитками

Зонисамид Стада можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его прекращения.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применять зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Риск врождённых аномалий или нарушений нейрологического развития (проблем с развитием мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его прекращения.

Клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека нет. Исследования на животных показали изменения показателей фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зонисамид Стада может влиять на концентрацию внимания, способность к реакции и может вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если вы ощущаете такие эффекты, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Зонисамид Стада содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это означает, что препарат по существу является «без натрия».

3. Как принимать Зонисамид Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза у взрослых:

Если вы принимаете только зонисамид:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов наблюдается эффект при более низких дозах. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, возраст старше среднего, или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок массой 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в течение первой недели, затем суточную дозу следует увеличивать на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возможно появление сонливости и потеря сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение предобморочного состояния, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Стада

• Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Зонисамида Стада

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём, он будет постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных приступов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Зонисамид Стада относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения состава крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отёк лица, губ или языка, тяжёлые высыпания — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при слабом или отсутствующем потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• появились мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или слабость — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечёткость зрения во время приёма зонисамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас:

• появилось необъяснимое высыпание, поскольку оно может перерасти в более тяжёлую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете сильную усталость или озноб, боль в горле, увеличение лимфатических узлов, появляются синяки — это может означать нарушение состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание, потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма зонисамида.

Побочные эффекты зонисамида, о которых сообщалось чаще всего, носят в основном лёгкий характер. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование почечных камней;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из повреждённого кровеносного сосуда в кожу);
• потеря массы тела;
• тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отёк ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• вспышки ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление лёгких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затруднённое дыхание, воспаление лёгких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками) в крови;
• тяжёлые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушению функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение количества клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и появление синяков);
• снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечёткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Зонисамида Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки его повреждения в капсулах, блистере или упаковке, а также видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Стада

Действующее вещество — зонисамид.
Капсулы твёрдые Зонисамид Стада 25 мг содержат 25 мг зонисамида.
Капсулы твёрдые Зонисамид Стада 50 мг содержат 50 мг зонисамида.
Капсулы твёрдые Зонисамид Стада 100 мг содержат 100 мг зонисамида.

Вспомогательные вещества, содержащиеся внутри капсулы:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, лаурилсульфат натрия;
• оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171);
• краска для маркировки: лаковая смола, чёрный оксид железа (Е172) (дозировка 25 мг и 100 мг), красный оксид железа (Е172) (дозировка 50 мг), гидроксид калия (дозировка 25 мг и 100 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Зонисамид Стада 25 мг — капсулы размера №4, с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым колпачком, длиной 14,4 мм, маркированные надписью «Z25» чёрным цветом.

Капсулы твёрдые Зонисамид Стада 50 мг — капсулы размера №3, с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым колпачком, длиной 15,8 мм, маркированные надписью «Z50» красным цветом.

Капсулы твёрдые Зонисамид Стада 100 мг — капсулы размера №1, с непрозрачным белым корпусом и непрозрачным белым колпачком, длиной 19,3 мм, маркированные надписью «Z100» чёрным цветом.

Капсулы Зонисамид Стада упакованы в блистеры, которые помещаются в картонные пачки. Упаковки по 25 мг содержат: 14 или 28 капсул, упаковки по 50 мг — 28 или 56 капсул, упаковки по 100 мг — 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Noucor Health S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Палау-Солита-и-Плегаманс (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.es)