Зонісамід Стада 25 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Зонісамід Стада 25 мг капсули тверді EFG

Зонісамід Стада 50 мг капсули тверді EFG

Зонісамід Стада 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Зонісамід Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зонісамід Стада
3. Як застосовувати Зонісамід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протипродійний засіб.

Зонісамід використовують для лікування судом, які виникають у певній ділянці мозку (часткові напади), що можуть потім поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід Стада 100 мг капсули тверді EFG може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судом у дорослих.
• У поєднанні з іншими протипродійними засобами для лікування судом у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісамід Стада

Не приймайте Зонісамід Стада:

• якщо Ви алергічно реагуєте на зонісамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви алергічно реагуєте на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаніламідні антибіотики, тіазидні діуретики або похідні сульфонілсечовини серед засобів для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, серйозні висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Відомі випадки тяжких висипань, пов’язаних з терапією зонісамідом, включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому зонісаміду:

• якщо Вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження потовиділення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо Ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп та свербіж при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо Ви маєте офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо Ви маєте ниркову недостатність, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо Ви раніше страждали на ниркові камені, оскільки існує більший ризик утворення нових ниркових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо Ви проживаєте або їдете у відпустку до місць з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшити потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи тіло в прохолоді.
• якщо Ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися Ваше обстеження.
• якщо Ви вагітні або можете завагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застосування зонісаміду може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо Ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичне захворювання, при якому у організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте незвичну сонливість або сплутаність свідомості.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендовано дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: щоб зменшити ці ризики, переконайтеся, що ваша дитина випиває достатню кількість води, і не давайте їй жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші ліки). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші ліки та Зонісамід Стада

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом із ліками, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад, топіраматом або ацетазоламідом. У дітей таке поєднання не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і, отже, може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Прийом Зонісаміду Стада разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як під час, так і між прийомами їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть із лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікарю. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні препарати. Невідомий ризик вроджених вад або нейророзвиткових розладів (проблеми розвитку мозку) у вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншого розміру, ніж очікувалося для їхнього віку, у порівнянні з дітьми, матері яких отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду від неурології під час вагітності.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після припинення прийому зонісаміду.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати/відповідати, і може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісамід впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Зонісамід Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Зонісамід Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих:

Якщо ви приймаєте лише зонісамід:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте зонісамід разом з іншими протисудорожними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у одну–дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди добре реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом у одну–дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу — залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Ви можете відчувати сонливість і непритомність. Можливі нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Стада

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зонісамідом Стада

• Зонісамід призначений для тривалого прийому. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що в дуже рідких випадках можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію.
• у вас ознаки перегріву: висока температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’язова тканина або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• раптовий біль у спині або животі, біль під час сечовипускання або наявність крові в сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжче висипання або шкірне лущення.
• ви відчуваєте особливу втому або підвищену температуру, у вас болить горло, збільшені лімфатичні вузли або ви помічаєте, що у вас легше виникають синці, оскільки це може означати порушення крові.
• у вас виникли ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування та часто зменшуються під час продовження лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на наведені нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідше).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• погана координація м’язів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовина, що запобігає закисленню крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся.
• екхімози (невеликі синці, спричинені кров’ю з розірваного підшкірного судини).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набрякість ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• лютість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/приступи судом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну, який нирки зазвичай виводять) у крові.
• тяжкі висипання або шкірне лущення (одночасно може погано почуватися та мати лихоманку).
• аномальне руйнування м’язів (може бути біль або слабкість у м’язах), що може призвести до ниркових проблем.
• запалені лімфатичні вузли, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити ймовірнішим виникнення інфекцій, блідість, втому, лихоманку та схильність до синців).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору, що можуть бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміду Стада

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Стада

Діючою речовиною є зонісамід. Зонісамід Стада 25 мг капсули тверді містить 25 мг зонісаміду. Зонісамід Стада 50 мг капсули тверді містить 50 мг зонісаміду. Зонісамід Стада 100 мг капсули тверді містить 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу капсули:

• вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована та лаурилсульфат натрію;
• оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171);
• друкований чорнило: гума лакова, оксид заліза чорний (Е172) (доза 25 мг та 100 мг), оксид заліза червоний (Е172) (доза 50 мг), гідроксид калію (доза 25 мг та 100 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зонісамід Стада 25 мг капсули тверді — це капсули розміру №4, з непрозорою білою корпусом та непрозорою білою кришкою, 14,4 мм завдовжки, марковані «Z25» чорним кольором.

Зонісамід Стада 50 мг капсули тверді — це капсули розміру №3, з непрозорою білою корпусом та непрозорою білою кришкою, 15,8 мм завдовжки, марковані «Z50» червоним кольором.

Зонісамід Стада 100 мг капсули тверді — це капсули розміру №1, з непрозорою білою корпусом та непрозорою білою кришкою, 19,3 мм завдовжки, марковані «Z100» чорним кольором.

Капсули Зонісамід Стада упаковують у блістери, які, у свою чергу, розміщують у пачки. Упаковки по 25 мг містять: 14 або 28 капсул, упаковки по 50 мг містять 28 або 56 капсул, а упаковки по 100 мг містять 56 капсул.

Можливо, що в аптеках реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Noucor Health S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.es)