Zonisamide Stada 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonisamide STADA 25 mg capsule rigide EFG

Zonisamide STADA 50 mg capsule rigide EFG

Zonisamide STADA 100 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zonisamide STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamide STADA
3. Come prendere Zonisamide STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zonisamide STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamida Stada e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

La zonisamide viene utilizzata per trattare le crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi convulsiva che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

La zonisamide può essere utilizzata:

• Da sola per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide Stada

Non prenda Zonisamide Stada:

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilurea.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Si sono verificati casi di eruzioni cutanee gravi associate al trattamento con zonisamide, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la zonisamide:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L’uso della zonisamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se è anziano, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe essere più soggetto a sviluppare una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore di gambe e piedi e prurito durante il trattamento con zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se ha problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha problemi oculari come il glaucoma.
• se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha avuto precedentemente calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare nuovamente calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua a sufficienza.
• se vive o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, causando un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo acqua a sufficienza e mantenendosi fresco.
• se ha un basso peso corporeo o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe causare ulteriore dimagrimento. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

L’uso della zonisamide può causare livelli elevati di ammonio nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, specialmente se sta assumendo anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammonio (ad es. valproato), se ha un disturbo genetico che provoca un eccesso di ammonio nell’organismo (disturbo del ciclo dell’urea) o se ha disturbi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sonnolenza o confusione in modo atipico.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere la zonisamide.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile qualora non aumenti sufficientemente di peso. Zonisamida non è raccomandata nei bambini sottopeso o con scarsa appetito, e deve essere utilizzata con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua a sufficienza e non assuma farmaci che possono causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Zonisamida Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamida deve essere utilizzata con cautela negli adulti se assunta insieme a medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Tale combinazione non è raccomandata nei bambini.
• Zonisamida potrebbe possibilmente aumentare i livelli ematici di farmaci come digossina e chinidina, e potrebbe quindi essere necessario ridurre la dose di questi medicinali.
• Altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamida, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamida.

Assunzione di Zonisamida Stada con cibi e bevande

Zonisamida può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamida e per un mese dopo l’interruzione della terapia.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per valutare la possibilità di passare ad altre terapie appropriate. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Zonisamida deve essere assunta durante la gravidanza solo se prescritta dal medico. Studi dimostrano un aumento del rischio di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l’assunzione di zonisamida durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i neonati le cui madri hanno assunto zonisamida durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età gestazionale, rispetto ai neonati le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamida per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamida né per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Non vi sono dati clinici sugli effetti della zonisamida sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zonisamida può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione, e può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se zonisamida la influenza in questo modo, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Zonisamida Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zonisamida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è:

Se assume solo zonisamide:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume zonisamide insieme ad altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una-due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si verificano effetti avversi, se si ha un'età avanzata o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari almeno a 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una-due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 6 mg e 8 mg per kg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra queste due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana, quindi la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto della zonisamide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Zonisamida Stada

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e della funzionalità renale. Non guidi in queste condizioni.

Se dimentica di assumere Zonisamida Stada

• Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonisamida Stada

• Zonisamida è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di avere ulteriori crisi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua oppure un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione accelerati, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento muscolare anomalo che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, avverte dolore durante la minzione o nota sangue nell’urina, poiché ciò potrebbe essere un segno di calcoli renali.
• manifesta problemi visivi come dolore oculare o visione offuscata durante l’assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe trasformarsi in un'eruzione più grave o in desquamazione della pelle.
• si sente particolarmente stanco o ha febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che le ematomi compaiono più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• manifesta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di zonisamide.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente con la zonisamide sono generalmente di lieve entità. Insorgono nel primo mese di trattamento e spesso diminuiscono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, fatta eccezione per le seguenti manifestazioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) e alterazioni degli enzimi epatici (poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue (sostanza che impedisce al sangue di diventare acido)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (piccolo ematoma causato dalla fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione o infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (forte dolore allo stomaco o alla schiena).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare) nel sangue.
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• dissolvimento muscolare anomalo (può manifestarsi con dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e comparsa più facile di ematomi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, ovvero un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zonisamide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento delle capsule, della confezione blister o della scatola, oppure se sono visibili alterazioni del medicinale. Restituisca la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamide Stada

Il principio attivo è la zonisamide. Zonisamide Stada 25 mg capsule rigide contiene 25 mg di zonisamide. Zonisamide Stada 50 mg capsule rigide contiene 50 mg di zonisamide. Zonisamide Stada 100 mg capsule rigide contiene 100 mg di zonisamide.

Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono:

• contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato di sodio
• rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171)
• inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) (dose da 25 mg e 100 mg), ossido di ferro rosso (E172) (dose da 50 mg), e idrossido di potassio (dose da 25 mg e 100 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zonisamide Stada 25 mg capsule rigide sono capsule di dimensione n. 4, con corpo bianco opaco e cappuccio di chiusura bianco opaco, lunghe 14,4 mm, contrassegnate con “Z25” di colore nero.

Zonisamide Stada 50 mg capsule rigide sono capsule di dimensione n. 3, con corpo bianco opaco e cappuccio di chiusura bianco opaco, lunghe 15,8 mm, contrassegnate con “Z50” di colore rosso.

Zonisamide Stada 100 mg capsule rigide sono capsule di dimensione n. 1, con corpo bianco opaco e cappuccio di chiusura bianco opaco, lunghe 19,3 mm, contrassegnate con “Z100” di colore nero.

Le capsule di Zonisamide Stada sono confezionate in blister, che a loro volta sono inseriti in scatole. Le confezioni da 25 mg contengono: 14 o 28 capsule; le confezioni da 50 mg contengono 28 o 56 capsule; le confezioni da 100 mg contengono 56 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Noucor Health S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.es)/