Зонисамид Нормон 200 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Нормон 200 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зонисамид Нормон
3. Как принимать Зонисамид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамид Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зонисамид Нормон и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество зонисамид и применяется как противосудорожное средство.

Данный препарат используется для лечения судорожных припадков, затрагивающих часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим распространением на всю мозговую ткань (вторичная генерализация).

Зонисамид может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Зонисамида Нормон

Не принимайте Зонисамид Нормон:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и производные сульфонилмочевины (противодиабетические препараты).

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Приём этого препарата может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы одновременно принимаете другие лекарства, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме образуется избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития снижения потоотделения, перегрева, пневмонии и проблем с печенью. Применение зонисамида у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также у вас выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёков ног и стоп и зуда при приёме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• если у вас ранее были почечные камни, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней. Снизите риск образования почечных камней, пьём достаточное количество воды.
• если вы живёте или едете в отпуск в жаркое место. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, пьём достаточное количество воды и поддерживая прохладу.
• если у вас низкий вес или вы сильно похудели, поскольку зонисамид может способствовать дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Зонисамид не рекомендуется применять у детей с низким весом или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизьте эти риски, обеспечив достаточный приём воды ребёнком и не давая ему препараты, способные вызвать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не вводите этот препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Другие лекарства и Зонисамид Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме препаратов, способных вызывать образование почечных камней, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы зонисамида.

Приём Зонисамида Нормон с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать во время или вне приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, поговорите с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы развития головного мозга) у ребёнка при приёме зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, были меньше, чем ожидалось для их возраста при рождении, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно разъяснили риски и преимущества применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Клинические данные о влиянии зонисамида на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания и способность к быстрой реакции, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если зонисамид оказывает на вас такое действие, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Зонисамид Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Зонисамид Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

На начальных этапах подбора дозы следует использовать капсулы зонисамида 25 мг, 50 мг и 100 мг. Эти лекарственные формы могут также применяться совместно с капсулами 200 мг для достижения необходимых поддерживающих доз. Принимайте количество капсул строго по указаниям врача.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Зонисамид Нормон в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в сутки.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в сутки.

Если вы принимаете Зонисамид Нормон вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в сутки, разделённая на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты хорошо реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, пожилой возраст или имеются нарушения функции почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на кг массы тела один раз в сутки.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на кг массы тела с интервалами в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на кг массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза окажется меньше), один раз в сутки.

Пример: ребёнок массой 25 кг должен принимать 25 мг один раз в сутки в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует глотать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в сутки в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в сутки, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамида Нормон, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, рвота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Нормон

• Если вы пропустили приём дозы, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Зонисамидом Нормон

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить лечение, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения судорожных припадков.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, тяжёлые высыпания и нарушения со стороны крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отёк лица, губ или языка, или тяжёлые высыпания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащённое сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
• возникли мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или вы чувствуете слабость, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечёткое зрение во время приёма зонисамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь, поскольку она может перерасти в более тяжёлую форму высыпаний или отслоение кожи;
• вы чувствуете повышенную усталость или озноб, у вас боль в горле, увеличение лимфатических узлов или вы замечаете, что у вас легко появляются синяки — это может указывать на нарушение состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание и потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приёма зонисамида.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида являются лёгкими по тяжести. Они возникают в первый месяц лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, понижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• нарушения сна, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, потеря концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, дрожь, непроизвольные движения глаз;
• почечные камни;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• синяки (небольшие кровоподтёки, вызванные разрывом кровеносных сосудов в коже);
• потеря массы тела;
• тошнота, изжога, боли в желудке, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отёк ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление лёгких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затруднённое дыхание, воспаление лёгких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками) в крови;
• тяжёлые высыпания или отслоение кожи (возможно сопровождаются общим недомоганием и лихорадкой);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и появлению синяков);
• снижение потоотделения, повышенная температура тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечёткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ: специальные условия хранения не требуются.
Блистер алюминий/ПВХ-ПВДК (60): хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку в аптеку своему фармацевту.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зонисамида Нормон

Действующее вещество: зонисамид.

Зонисамид Нормон 200 мг капсулы твёрдые содержит 200 мг зонисамида.

Другие компоненты, входящие в состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, гидрогенизированное растительное масло и лаурилсульфат натрия.

Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), эритрозин (Е127) и индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зонисамид 200 мг капсулы твёрдые — капсулы с корпусом серого цвета и колпачком красного цвета, содержащие белый или почти белый порошок без комков. Препарат выпускается в упаковках по 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата пересмотра данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es