Зонісаміда Нормон 200 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісаміда Нормон 200 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісаміда Нормон і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонісаміда Нормон
3. Як застосовувати Зонісаміда Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміда Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісаміда Нормон і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Цей лікарський засіб використовують для лікування судом, які виникають у певній ділянці мозку (часткові напади), що можуть, але не завжди, переходити в судоми, які охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісаміду можна застосовувати:

• Самостійно для лікування судом у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судом у дорослих, підлітках та дітях віком від 6 років і старше.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонісаміди Нормон

Не приймайте Зонісаміду Нормон:

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),

якщо ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: сульфаніламідні антибіотики, діуретики тіазидної групи та похідні сульфанілсечовини серед антидіабетичних засобів.

Попередження та застереження

Зонісаміда належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Прийом цього лікарського засобу може призвести до підвищення рівня аміаку в крові, що може порушити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичне захворювання, при якому в організмі утворюється надмір аміаку (порушення циклу сечовини) або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик розвитку зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміди дітям молодше 6 років не рекомендовано.
• якщо ви похилого віку, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміди, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг та стоп та сверблячки при прийомі зонісаміди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміди.
• якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, глаукома.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміди.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки ви можете мати більший ризик їх повторного утворення. Знизьте ризик утворення ниркових каменів, п’ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете або їдете у відпустку в місце, де жарко. Зонісаміда може зменшувати пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик перегріву, п’ючи достатню кількість води та зберігаючи прохолоду.
• якщо ви маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки зонісаміда може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися нагляд.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність»)

Якщо хоча б один з цих випадків стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом зонісаміди.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо таких ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу дитини та якомога швидше звертатися до лікаря, якщо дитина недостатньо набирає вагу. Зонісаміду не рекомендовано призначати дітям із недостатньою вагою або поганим апетитом, а також слід обережно застосовувати її дітям із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення ниркових каменів: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб дитина пила достатню кількість води, і не приймала ліки, що можуть спричинити утворення ниркових каменів (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зонісаміда Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісаміду слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо вона приймається разом з ліками, що можуть спричинити утворення ниркових каменів, наприклад, топіраматом або ацетазоламідом. У дітей ця комбінація не рекомендована.
• Зонісаміда може підвищувати рівень таких ліків у крові, як дигоксин та хінідин, тому може знадобитися зменшення їх дози.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміди в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміди.

Прийом Зонісаміди Нормон разом із їжею та напоями

Зонісаміду можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідою та протягом одного місяця після припинення її прийому.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед відмовою від контрацепції та перед вагітністю щодо можливості переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісаміду слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймали протиепілептичні засоби. Невідомо, який ризик вроджених вад або нейророзвиткових розладів (проблеми розвитку мозку) для вашої дитини після прийому зонісаміди під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісаміду під час вагітності, народжувалися меншого росту, ніж очікувалося для їхнього віку, у порівнянні з дітьми, матері яких отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміди при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте груддю під час прийому зонісаміди та протягом одного місяця після припинення її прийому.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісаміда може впливати на концентрацію уваги, здатність реагувати та відповідати, а також може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо зонісаміда впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Зонісаміда Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісаміду Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

На початкових етапах підбору дози слід використовувати капсули зонісаміду 25 мг, 50 мг та 100 мг. Ці лікарські форми також можуть використовуватися разом із формою 200 мг для досягнення необхідних підтримувальних доз. Приймайте кількість капсул згідно з вказівками, які дав вам лікар.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонісаміду Нормон окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна підвищувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонісаміду Нормон разом з іншими протисудорожними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна підвищувати на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна підвищувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Дозу можна підвищувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом у одну-дві тижні.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід підвищувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісаміду можна приймати один або два рази на добу залежно від вказівок лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісаміду двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечерці.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміди Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Може виникнути почуття сонливості, ви можете втратити свідомість. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, почуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісаміду Нормон

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідою Нормон

• Зонісаміду призначають для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без рекомендації лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про наявність тяжкої алергічної реакції.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного розпаду м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зорування під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перерости у більш тяжке висипання або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або підвищення температури, у вас біль у горлі, збільшені залози або ви помічаєте, що у вас легше виникають синяки, оскільки це може означати наявність порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на наведені нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідше).

Дуже часто трапляються побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погіршення координації м’язів, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зорування.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохані рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синяки (невеликі синці, спричинені кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряки ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• лютість, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/припадки.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, гарячка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднення дихання, набряк легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нирки зазвичай виводять) у крові.
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та гарячкою).
• патологічний розпад м’язів (може супроводжуватися болями або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових проблем.
• збільшені залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, блідістю, відчуттям втоми та гарячки, легким утворенням синців).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зорування або погіршення зору, що може бути ознакою глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісаміди Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер алюміній/алюміній-поліамід-PVC: спеціальні умови зберігання не потрібні. Блистер алюміній/PVC-PVDC (60): зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення стану капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування ліків. Поверніть упаковку своєму провізору.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміди Нормон

Діючою речовиною є зонісамід.

Зонісаміда Нормон 200 мг капсули тверді містить 200 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу капсули: целюлоза микрокристалічна, силіція колоїдна безводна, олія рослинна гідрогенізована та лаурилсульфат натрію.

Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), еритрозин (Е127) та індоцигру (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зонісаміда 200 мг капсули тверді має тіло сірого кольору та кришку капсули червоного кольору, всередині — білий або майже білий порошок без утворення грудок. Доступний у упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760

Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es