Zonisamide Normon 200 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonisamida Normon 200 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zonisamida Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonisamida Normon
3. Come prendere Zonisamida Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zonisamida Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zonisamida Normon e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Questo medicamento viene utilizzato per trattare crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi convulsiva che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonisamida può essere utilizzata:

• Da sola per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonisamide Normon

Non prenda Zonisamide Normon:

se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

se è allergico ad altre sulfonamidi, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilurea.

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L’uso di questo medicinale può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se sta anche assumendo altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es., valproato), se soffre di un disturbo genetico che causa un eccesso di ammoniaca nell’organismo (disturbo del ciclo dell’urea), o se ha disturbi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire sonnolenza o confusione in modo insolito.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L’uso di zonisamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se ha un’età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore alle gambe e ai piedi e prurito durante l’assunzione di zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se ha problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha problemi agli occhi, come il glaucoma.
• se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha avuto precedentemente calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare nuovamente calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua in quantità sufficiente.
• se vive o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, causando un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo acqua in quantità sufficiente e mantenendosi fresco.
• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché la zonisamide potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se è in gravidanza o potrebbe diventare incinta (per ulteriori informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere zonisamide.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso del bambino e rivolgersi al medico il prima possibile se non aumenta di peso a sufficienza. La zonisamide non è raccomandata nei bambini sottopeso o con scarso appetito, e deve essere usata con cautela nei bambini con peso inferiore a 20 kg.
• Aumento dell’acidità nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che il bambino beva acqua in quantità sufficiente e non assuma medicinali che possono causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli di bicarbonato nel sangue del bambino e la funzionalità renale (vedere anche sezione 4).

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia di età.

Altri medicinali e Zonisamide Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• La zonisamide deve essere usata con cautela negli adulti se assunta insieme a medicinali che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l’acetazolamide. Nei bambini questa combinazione non è raccomandata.
• La zonisamide potrebbe aumentare i livelli ematici di medicinali come la digossina e la chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi ultimi.
• Altri medicinali come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitone e la rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamide, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamide.

Assunzione di Zonisamide Normon con cibi e bevande

La zonisamide può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamide e per un mese dopo l’interruzione della zonisamide.

Se desidera una gravidanza, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per valutare la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Deve assumere zonisamide durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Studi hanno dimostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini delle donne che assumono antiepilettici. Non è noto il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi dello sviluppo cerebrale) per il bambino dopo l’assunzione di zonisamide durante la gravidanza. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamide per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamide né per un mese dopo l’interruzione del trattamento.

Non ci sono dati clinici sugli effetti della zonisamide sulla fertilità umana. Studi effettuati sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La zonisamide può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione, e può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se la zonisamide le provoca questi effetti, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Zonisamide Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zonisamida Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nelle fasi iniziali di aggiustamento della dose, devono essere utilizzate le capsule di zonisamide da 25 mg, 50 mg e 100 mg. Queste confezioni possono essere utilizzate anche insieme a quella da 200 mg per raggiungere le dosi di mantenimento necessarie. Prenda il numero di capsule seguendo le indicazioni fornite dal medico.

La dose raccomandata negli adulti

Se prende Zonisamida Normon da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata fino a 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se prende Zonisamida Normon insieme ad altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata fino a 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si manifestano effetti avversi, se si ha un'età avanzata o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari almeno a 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 6 mg e 8 mg per kg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose minore tra le due), una volta al giorno.

Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve prendere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana, quindi la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto della zonisamide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamida può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
• Se prende zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se prende una dose eccessiva di Zonisamida Normon

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbe anche avvertire nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e della funzionalità renale. Non guidi.

Se dimentica di prendere Zonisamida Normon

• Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'ora abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonisamida Normon

• Zonisamida è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il medicinale senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di avere ulteriori crisi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di farmaci (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con poca o nessuna sudorazione, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento muscolare anomalo che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all'addome, avverte dolore durante la minzione o nota sangue nell'urina, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• manifesta problemi visivi come dolore oculare o vista offuscata durante l'assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegata, poiché potrebbe trasformarsi in un'eruzione più grave o in desquamazione della pelle.
• si sente particolarmente stanco o febbrile, ha mal di gola, ghiandole gonfie o nota che le ematomi compaiono più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l'assunzione di zonisamide.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente con la zonisamide sono generalmente di lieve entità. Si verificano nel primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, fatta eccezione per: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) e anomalie degli enzimi epatici (poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia.
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (piccolo ematoma causato dal sangue fuoriuscito da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea (intestino molle), stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della colecisti o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare) nel sangue.
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• dissolvimento muscolare anomalo (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• ghiandole gonfie, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza e febbre, e comparsa più facile di ematomi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell'occhio. Possono verificarsi dolore oculare, vista offuscata o riduzione della vista e possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano Website: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zonisamida Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister in alluminio/alluminio-poliammide-PVC: non richiede condizioni particolari di conservazione. Blister in alluminio/PVC-PVDC (60): conservare al di sotto di 30ºC.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni di deterioramento delle capsule, del blister o della confezione, oppure segni visibili di degrado del medicinale. Restituire la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonisamide Normon

Il principio attivo è la zonisamide.

Zonisamide Normon 200 mg capsule rigide contiene 200 mg di zonisamide.

Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato e laurilsolfato sodico.

La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127) e indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zonisamide 200 mg capsule rigide ha un corpo grigio e un cappuccio di chiusura di colore rosso, contenente polvere bianca o quasi bianca, senza agglomerati. È disponibile in confezioni da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data di revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es