Зонисамид Кинфамед 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зонисамид Кинфамед 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зонисамид Кинфамед и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Зонисамида Кинфамед
3. Как принимать Зонисамид Кинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зонисамида Кинфамед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое зонисамид Кинфамед и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — зонисамид — и применяется как противосудорожное средство.

Зонисамид используется для лечения судорожных припадков, затрагивающих определённую часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не переходить в судорожные припадки, охватывающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зонисамид Кинфамед может применяться:

• В качестве монотерапии для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения зонисамида Кинфамед

Не принимайте зонисамид Кинфамед

• Если Вы аллергик на зонисамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сульфонилмочевинные противодиабетические средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции, серьёзные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в крайне редких случаях могут привести к смерти (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать Зонисамид Кинфамед:

• Если вам менее 12 лет , поскольку у вас может быть выше риск развития снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и печеночных проблем. Применение зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет .
• Если у вас пожилой возраст , поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида, а также повышенный риск развития аллергической реакции, тяжелой сыпи, отека ног и стоп и зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас есть печеночные проблемы , поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас есть глазные заболевания, такие как глаукома.
• Если у вас есть почечные проблемы , поскольку может потребоваться коррекция дозы зонисамида.
• Если у вас ранее были камни в почках , поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• Если вы живете в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и избегая перегрева.
• Если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку зонисамид может вызвать дальнейшее похудение. Сообщите об этом врачу, так как может потребоваться контроль.
• Если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема зонисамида.

Прием зонисамида может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарства, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, при котором в организме образуется слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необычная сонливость или спутанность сознания.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточной массы тела. Применение зонисамида не рекомендуется у детей с низкой массой тела или сниженным аппетитом, а также с осторожностью следует применять у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный объём потребляемой воды и не принимая других лекарственных средств, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства и зонисамид Кинфамед»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не вводите это лекарственное средство детям моложе 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и зонисамид Кинфамед

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Применение зонисамида у взрослых следует проводить с осторожностью при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких лекарственных средств, как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы препарата.

Приём зонисамида Кинфамед с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать зонисамид во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Риск врождённых пороков или нарушений неврологического развития (проблем с развитием мозга) у ребёнка после приёма зонисамида во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

зонисамид Кинфамед содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Зонисамид Кинфамед

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза у взрослых

Если вы принимаете зонисамид в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете зонисамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на две равные дозы по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, возраст старше 65 лет или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну-две недели.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок массой 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие зонисамида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонисамид Кинфамед, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли больше зонисамида, чем положено, немедленно сообщите об этом человеку, который за вами ухаживает (семье или другу), врачу или фармацевту, либо свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшего госпиталя и возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, непроизвольные движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять Зонисамид Кинфамед

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Зонисамид Кинфамед

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения припадков.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Зонисамид Кинфамед относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затрудненное дыхание, отек лица, губ или языка, тяжелая сыпь — эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• появились мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или общая слабость — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткое зрение во время приема зонисамида.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь — она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• выраженная усталость или лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов, появление синяков без видимой причины — это может свидетельствовать о нарушении состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание, потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема зонисамида.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида, как правило, носят легкий характер. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих различий: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• трудности со сном, необычные или странные мысли, ощущение тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, нарушение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, дрожь, непроизвольные движения глаз;
• почечные камни;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• синяки (мелкие гематомы, вызванные разрывом кровеносного сосуда в коже);
• потеря массы тела;
• тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отеки ног и стоп.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• вспышки ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/судороги.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);

• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;

• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);

• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками) в крови;

• тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);

• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), что может привести к нарушениям функции почек;

• увеличение лимфатических узлов, нарушения со стороны крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке и появлению синяков);

• снижение потоотделения, повышенная температура тела;

• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

• Сообщение о побочных эффектах

• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зонисамида Кинфамед

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не применять данный препарат, если вы заметили какие-либо признаки порчи капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи препарата. Верните упаковку своему фармацевту.

Препараты не следует сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав зонисамида Кинфамед

• Действующее вещество — зонисамид. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг зонисамида.
• Другие компоненты, входящие в состав содержимого капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, гидратированный коллоидный диоксид кремния и гидрогенизированный растительный жир типа 1.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е-171) и желатин.

Чернила для печати: лаккаут, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака (Е-527), чёрный оксид железа (Е-172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера № 4 с белной крышечкой и белным корпусом, содержащая белый или почти белый гранулят, с нанесённой на корпус цифровой маркировкой «25».

Зонисамид Кинфамед выпускается в блистерах из ПВХ/АКЛАР/ПВХ/АЛЮ, ПВХ/ПЭ/ПВДХ/АЛЮ и ОПА/АЛЮ/ПВХ/АЛЮ (алюминий-алюминий). Каждая упаковка содержит 14 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Германия

Дата последнего обновления аннотации: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html