Зонісамід Кінфамед 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонісамід Кінфамед 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зонісамід Кінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зонісамід Кінфамед
3. Як застосовувати Зонісамід Кінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонісаміду Кінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонісамід Кінфамед 25 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протисудинний засіб.

Зонісамід використовують для лікування судомних нападів, які впливають на певну ділянку мозку (часткові напади), що можуть, а можуть і не переходити в напади, які охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Зонісамід застосовують:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудинними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зонісамід Кінфамед

Не приймайте Зонісамід Кінфамед

• Якщо Ви маєте алергію до зонісаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію до інших сульфонамідів, наприклад: антибіотиків сульфаніламідів, діуретиків тіазидної групи та цукрознижувальних засобів сульфонілсечовини.

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, важкі висипання на шкірі та порушення крові, що в дуже рідких випадках можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Перед початком застосування зонісаміду Кінфамед проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом:

• Якщо вам менше 12 років, оскільки існує вищий ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду дітям молодше 6 років не рекомендовано.
• Якщо у вас похилий вік, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду, а також існує вища ймовірність розвитку алергічної реакції, серйозного висипання, набряків ніг та стоп та свербіжі при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду.
• Якщо у вас є очні захворювання, наприклад, глаукома.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду.
• Якщо у вас раніше були камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик утворення нових каменів у нирках. Зменште ризик утворення каменів у нирках, випиваючи достатню кількість води.
• Якщо ви проживаєте в місцевості або їдете у відпустку в місце, де жарко. Зонісамід може зменшувати пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи тіло в прохолоді.
• Якщо у вас недостатня вага або ви значно схудли, оскільки зонісамід може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• Якщо ви вагітні або можете завагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, повідомте про це лікарю перед початком прийому зонісаміду.

Застосування зонісаміду може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на роботу мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Негайно повідомте лікарю, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Діти та підлітки

Проконсультуйтесь з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: необхідно щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не приймала інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші лікарські засоби та Зонісамід Кінфамед). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зонісамід Кінфамед

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю дорослим, якщо вони приймають ліки, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин та хінідин, і тому може знадобитися зниження дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та ріфампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози препарату.

Прийом Зонісаміду Кінфамед разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть із лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте про це свого лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймали протиепілептичні засоби. Невідомо, який ризик вроджених вад або нейрологічних порушень розвитку (проблеми розвитку мозку) існує для вашої дитини після прийому зонісаміду під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, чиї матері приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікуваний розмір у порівнянні з дітьми, чиї матері лікувалися монотерапією ламотріджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому зонісаміду та протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зонісамід Кінфамед містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зонісамід Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте зонісамід окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в два тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте зонісамід разом з іншими протиепілептичними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в один-два тижні.
• Рекомендована добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років), які важать принаймні 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один-два тижні.
• Рекомендована добова доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного наступного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія зонісаміду надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонісаміду Кінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше зонісаміду, ніж слід, негайно повідомте про це особі, яка про вас доглядає (члену сім’ї чи другу), своєму лікареві або фармацевту, або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні та візьміть з собою ліки. Ви можете відчувати сонливість і непритомність. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонісамід Кінфамед

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Зонісамідом Кінфамед

• Зонісамід Кінфамед 25 мг капсули тверді EFG призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.
• Якщо лікар радить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до летального наслідку.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас біль у м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• у вас раптовий біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помічаєте кров у сечі — це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникають проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло не пояснене висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжке висипання або шкірне відшарування.
• ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів або помічаєте, що у вас легше виникають синці — це може означати порушення крові.
• у вас ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом зонісаміду.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, є легкими за характером. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідше).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• порушення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зору
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає підвищенню кислотності крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• труднощі зі сном, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мови, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непроизвольні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (незначні синці, спричинені виходом крові з пошкоджених шкірних судин).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запори.
• набряків ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та епілептичні напади/приступи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (нездатність рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).

• порушення дихання, утруднене дихання, набряк легень.

• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).

• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нирки зазвичай виводять) у крові.

• тяжкі висипання або шкірне відшарування (може супроводжуватися погіршенням самопочуття та лихоманкою).

• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися болями або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових проблем.

• збільшення лімфатичних вузлів, порушення крові (зменшення кількості клітин крові, що може призвести до більшої схильності до інфекцій, блідості, відчуття втоми та лихоманки, легкого утворення синців).

• зниження пітливості, надмірна температура тіла.

• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору — ці симптоми можуть свідчити про глаукому.

• Повідомлення про побічні ефекти

• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонісамід Кінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження капсул, блистера чи коробки, або якісь видимі ознаки псування ліків. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонісаміду Кінфамед

• Діюча речовина: зонісамід. Кожна тверда капсула містить 25 мг зонісаміду.
• Інші компоненти, що входять до складу вмісту капсули: целюлоза мікрокристалічна, лаурилсульфат натрію, силіцій діоксид колоїдний гідратований та олія рослинна гідрогенізована тип 1.

Оболонка капсули: титану діоксид (Е-171) та желатин.

Чорнило для друку: гума лакова, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію (Е-527), заліза оксид чорний (Е-172) та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру №4 з білою кришкою та білим корпусом, що містить біле або майже біле гранулювання, з нанесеним на корпусі позначенням «25».

Зонісамід Кінфамед постачається в блистерах із матеріалів PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU та OPA/ALU/PVC/ALU (алюміній-алюміній). Кожна упаковка містить 14 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений в інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна перейти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html