Zonizamida Cinfamed 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

zonisamida cinfamed 25 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę bardzo uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest zonisamida cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania zonisamida cinfamed
3. Jak stosować zonisamida cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać zonisamida cinfamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest zonisamida cinfamed i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamidę i stosuje się go jako lek przeciwdrgawkowy.

Zonisamida stosowana jest w leczeniu napadów drgawkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, przechodzić w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamidę można stosować:

• samodzielnie w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu cinfamed

Nie przyjmuj zonisamidu cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub któryś z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonilomoczników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu cinfamed skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci młodszych niż 6 lat.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas stosowania zonisamidu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz zaburzenia wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• Jeśli masz problemy oczne, takie jak jaskra.
• Jeśli masz zaburzenia nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• Jeśli wcześniej miałeś/-aś kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego wystąpienia kamicy nerkowej. Zmniejsz ryzyko wystąpienia kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• Jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do wzrostu temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność.
• Jeśli masz niedowagę lub straciłeś/-aś dużo masy ciała, ponieważ zonisamid może powodować dalszą utratę wagi. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola.
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu.

Stosowanie zonisamidu może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli masz wadę genetyczną powodującą nadmierną produkcję amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli masz zaburzenia wątrobowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących ryzyk:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z obniżonym apetytem oraz należy stosować ją z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie w nerkach: zmniejsz te ryzyka, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i nie podając żadnych innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki i zonisamida cinfamed). Lekarz będzie kontrolować poziom węglanu wodorowego we krwi dziecka oraz funkcje nerek (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom młodszym niż 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i zonisamida cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

• Zonisamidę należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podawana jest razem z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramata lub acetylozolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamida może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak digoxyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidy we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leku.

Stosowanie zonisamidy cinfamed z posiłkami i napojami

Zonisamidę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą oraz przez miesiąc po jej odstawieniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamidę można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidy w czasie ciąży. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamidę w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginą w monoterapii. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidy w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania zonisamidy ani przez miesiąc po jej odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidy na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zonisamida cinfamed zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować zonisamid cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli stosujesz zonisamid samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co dwa tygodnie.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz zonisamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawka może być zwiększana wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane, u osób starszych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg na kg masy ciała dla dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie zonisamidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapсуłki zonisamidu należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamid można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy dziennie, przyjmij połowę dziennej dawki rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej zonisamidu cinfamed niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli przyjąłeś więcej zonisamidu niż przepisano, niezwłocznie poinformuj osobę, która o Ciebie dba (rodzina lub przyjaciel), lekarza lub farmaceutę, albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu udzielenia pomocy w nagłych wypadkach i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać senność, a nawet utratę przytomności. Możliwe są również nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, spowolnione tętno, zmniejszenie częstości oddechu oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę zonisamidu cinfamed

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przejmuj się – przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie zonisamidem cinfamed

• Zonisamid jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego przegrzania: wysoka temperatura ciała przy braku lub niewielkim poceniu, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni i dezorientacja.
• miałeś myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból pleców lub brzucha, ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub łuszczenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, odczuwasz ból gardła, masz powiększone gruczoły lub zauważasz łatwe powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zadecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (rzadkie).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianów (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnienie myślenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia w skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane przez krwawienie z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wściekłość, agresywność, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/ zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).

• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.

• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).

• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany, który nerki normalnie powinny usuwać) we krwi.

• ciężkie wysypki lub łuszczenie się skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).

• nieprawidłowy rozpad mięśni (może powodować ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.

• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwe powstawanie siniaków).

• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.

• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Mogą wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub pogorszenie wzroku i mogą to być objawy jaskry.

• Zgłaszanie działań niepożądanych

• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na człowieka: https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie zonisamidu cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu, następującej po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, folii lub opakowania, albo widoczne oznaki uszkodzenia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład zonisamidy cinfamed

• Substancją czynną jest zonisamida. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg zonisamidy.
• Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, koloidalny dwutlenek krzemu w postaci uwodnionej oraz wodorowana olejowa tłuszcz roślinny typ 1.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Tusz do druku: lak żwaczny, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku (E-527), czarny tlenek żelaza (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda żelatynowa rozmiaru nr 4, z białym korpusem i kapselką, zawierająca biały lub blado-biały granulat, z nadrukiem „25” na korpusie.

Zonisamida cinfamed dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/ACLAR/PVC/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU oraz OPA/ALU/PVC/ALU (aluminium-aluminium). Każde opakowanie zawiera 14 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80880/P_80880.html