Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Гидрохлорид мепивакаина

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте аннотацию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, стоматологу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, стоматологу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл
3. Как применять Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл и для чего он применяется

Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл — это местный анестетик, который обезболивает определённый участок тела для предотвращения или уменьшения боли. Данный препарат используется при локальных стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (масса тела примерно 20 кг). Содержит активное вещество — гидрохлорид мепивакаина — и относится к группе анестетиков нервной системы.

2. Что нужно знать перед применением Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл

Не применять Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл:

• при аллергии на мепивакаин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• при аллергии на другие местные анестетики той же группы (например, лидокаин, бупивакаин);
• при наличии:
  • нарушений сердечной деятельности, обусловленных аномалией электрического импульса, вызывающего сердечные сокращения (тяжелые нарушения проводимости);
  • эпилепсии, не контролируемой проводимым лечением;
• детям в возрасте младше 4 лет (масса тела примерно 20 кг).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом применения Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл:

• Если у вас тяжелые заболевания сердца;
• Если у вас тяжелая анемия;
• Если у вас высокое кровяное давление (тяжелая гипертензия или не леченная гипертензия);
• Если у вас низкое кровяное давление (гипотензия);
• Если у вас эпилепсия;
• Если у вас заболевание печени;
• Если у вас заболевание почек;
• Если у вас заболевание, влияющее на нервную систему и вызывающее неврологические нарушения (порфирия);
• Если у вас повышенная кислотность крови (ацидоз);
• Если у вас нарушено кровообращение;
• Если ваше общее состояние здоровья ослаблено;
• Если область введения инъекции воспалена или инфицирована.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом своему стоматологу. Он или она может принять решение о снижении дозы.

Прочие лекарственные препараты и Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл

Сообщите своему стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в частности:

• другие местные анестетики;
• лекарственные средства, применяемые для лечения изжоги и язв желудка и кишечника (например, циметидин);
• транквилизаторы и седативные средства;
• лекарственные препараты, используемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические средства);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарственные средства, применяемые для лечения артериальной гипертензии (пропранолол).

Применение Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл вместе с пищей

Избегайте приёма пищи, включая жевательную резинку, до тех пор, пока не восстановится нормальная чувствительность, чтобы предотвратить риск прикусывания губ, внутренней стороны щёк или языка, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом, стоматологом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения данного продукта во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Кормящим матерям рекомендуется не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии этим препаратом.

Вождение и управление механизмами

Данное лекарственное средство может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения этого препарата могут возникать головокружение (включая ощущение «кружения»), утомляемость и нарушения зрения, а также потеря сознания (см. раздел 4). Вам не следует покидать зубоврачебный кабинет до тех пор, пока не восстановятся ваши способности (обычно через 30 минут) после стоматологической процедуры.

Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, то есть он по существу «не содержит натрия».

Применение у спортсменов

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл

Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл следует применять только под наблюдением стоматологов, челюстно-лицевых хирургов или других квалифицированных врачей путём медленной местной инъекции.

Они определят правильную дозу и при необходимости скорректируют её в зависимости от характера процедуры, возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу, достаточную для достижения надёжного обезболивания. Препарат вводится в виде инъекции в полость рта.

Если вам ввели больше Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл, чем следует

Следующие симптомы могут быть признаками токсичности, вызванной превышением дозы местных анестетиков: беспокойство, ощущение онемения губ и языка, покалывание и онемение вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, мышечная ригидность или мышечные спазмы, низкое кровяное давление, а также низкий или нерегулярный пульс. Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите введение инъекции и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество, которое было получено.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или стоматолога.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

После введения Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл могут возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, дёсен, языка и/или горла, затруднённое дыхание, свистящее дыхание/астма, крапивница: эти симптомы могут указывать на реакции гиперчувствительности (аллергические или схожие с аллергией реакции);
• Боль, вызванная повреждением нерва (нейропатическая боль);
• Ощущение жжения, покалывания и онемения кожи без видимой физической причины вокруг рта (парестезия);
• Аномальное ощущение внутри и вокруг рта (гипоестезия);
• Металлический привкус, нарушение вкуса, потеря вкусовых ощущений (дизестезия);
• Головокружение (лёгкое ощущение опьянения);
• Дрожь;
• Потеря сознания, приступ (судороги), кома;
• Обморок;
• Спутанность сознания, дезориентация;
• Нарушения речи, чрезмерная болтливость;
• Беспокойство, возбуждение;
• Нарушение чувства равновесия (дисбаланс);
• Сонливость;
• Расплывчатость зрения, трудности с чёткой фокусировкой, нарушения зрения;
• Ощущение вращения (вертиго);
• Неспособность сердца эффективно сокращаться (остановка сердца), учащённые и нерегулярные сердечные сокращения (желудочковая фибрилляция), сильная сдавливающая боль в груди (стенокардия);
• Нарушения координации сердечных сокращений (нарушения проводимости,
  атриовентрикулярная блокада), аномально медленный сердечный ритм (брадикардия), аномально учащённый сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение;
• Снижение артериального давления;
• Увеличение кровотока (гиперемия);
• Затруднённое дыхание, аномально медленное или чрезмерно быстрое дыхание;
• Частое зевание;
• Ощущение головокружения, рвота, язвы во рту или на дёснах, отёк языка, губ или дёсен;
• Повышенное потоотделение;
• Мышечные спазмы;
• Озноб;
• Отёк в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышенное артериальное давление;

Возможные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Эйфория, тревожность/нервозность;
• Непроизвольные движения глаз, нарушения зрения, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как при синдроме Горнера), расширение зрачка, смещение глазного яблока назад в орбиту вследствие изменений объёма орбиты (так называемая энфтальмия), двоение в глазах или потеря зрения;
• Нарушения в ушах, такие как шум в ушах, повышенная чувствительность слуха;
• Неспособность сердца эффективно сокращаться (миокардиальная депрессия);
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• Изменение цвета кожи, спутанность сознания, кашель, учащённое дыхание и сердцебиение, потливость: эти симптомы могут указывать на недостаток кислорода в тканях (гипоксия);
• Учащённое или затруднённое дыхание, сонливость, головная боль, невозможность ясно мыслить и сонливость, что может быть признаком высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
• Нарушение голоса (осиплость);
• Отёк рта, губ, языка и дёсен, повышенное слюноотделение;
• Усталость, ощущение слабости, ощущение жара, боль в месте инъекции;
• Повреждение нерва.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или стоматологу, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей. Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Картриджи предназначены для однократного применения. Введение препарата должно проводиться непосредственно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь со стоматологом, врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл

Действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина

1 мл раствора для инъекций содержит 30,00 мг гидрохлорида мепивакаина.

Каждый картридж объемом 1,7 мл раствора для инъекций содержит 51 мг гидрохлорида мепивакаина.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл выпускается в стеклянных картриджах.

Упаковка, содержащая 1 картридж объёмом 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 50 картриджей объёмом 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 100 картриджей объёмом 1,7 мл.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es